ChiCTR2600117626 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 11:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 11:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动干预策略对CAI-PFP共病患者下肢疼痛、功能与生物力学特征的影响

Public title：

Effects of Exercise Intervention Strategies on Lower Limb Pain, Function, and Biomechanical Characteristics in Patients with Concomitant Chronic Ankle Instability and Patellofemoral Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动干预策略对CAI-PFP共病患者下肢疼痛、功能与生物力学特征的影响

Scientific title：

Effects of Exercise Intervention Strategies on Lower Limb Pain, Function, and Biomechanical Characteristics in Patients with Concomitant Chronic Ankle Instability and Patellofemoral Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙有平 

研究负责人：

孙有平 

Applicant：

Youping Sun 

Study leader：

Youping Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15308242473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13636335137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 51261000039@stu.ecnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyouping@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

Applicant address：

500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东师范大学体育与健康学院

Applicant's institution：

College of Physical Education and Health, East China Normal University

研究负责人所在单位：

华东师范大学体育与健康学院

Affiliation of the Leader：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 华师医学伦审〔2025〕第（22）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华东师范大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

East China Normal University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤东亮

Contact Name of the ethic committee：

Dongliang Tang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路500号

Contact Address of the ethic committee：

500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 17756529215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 DLTang2023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华东师范大学体育与健康学院

Primary sponsor：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路500号

Primary sponsor's address：

500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东师范大学体育与健康学院

具体地址：

上海市闵行区东川路500号

Institution
hospital：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

Address：

500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在针对慢性踝关节不稳（Chronic Ankle Instability，CAI）与髌股关节痛（Patellofemoral Pain，PFP）共病患者，比较不同干预策略对下肢疼痛、功能及生物力学特征的干预效果。通过系统评估整合性神经肌肉训练（INT）与常规健康指导（UHG）的疗效差异，探索更有效的下肢动力链整合康复策略，为 CAI-PFP 共病患者的临床运动康复方案选择提供循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the effects of different exercise intervention strategies on lower limb pain, functional outcomes, and biomechanical characteristics in patients with concomitant chronic ankle instability (CAI) and patellofemoral pain (PFP). By systematically evaluating the therapeutic effects of integrative neuromuscular training (INT) and usual health guidance (UHG), this study aims to identify a more effective rehabilitation strategy targeting the lower-limb kinetic chain and to provide evidence-based support for clinical exercise rehabilitation in patients with CAI–PFP comorbidity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁； 2.符合CAI的诊断标准：有至少一次踝关节扭伤史，且首次扭伤发生至今已超过12个月；存在踝关节反复“打软腿”的感觉或实 际发生，或持续性疼痛、肿胀、活动受限、无力等症状；CAIT评分<24分； 3.符合PFP的诊断标准：存在髌骨后方或髌骨周围疼痛；在下蹲、爬楼梯、长时间屈膝坐位等髌股关节负荷活动中可复现髌骨后方或髌骨周围疼痛；排除其他可能导致膝前疼痛的疾病，如髌腱病、髌股关节不稳、膝骨关节炎等；AKPS评分<83分； 4.能够理解并签署知情同意书； 5.能够遵循研究方案并完成所有评估和训练。

Inclusion criteria

1. Age 18-45 years old; 2. Meeting the diagnostic criteria for CAI: a history of at least one ankle sprain, with the first sprain occurring more than 12 months ago; experiencing recurrent episodes of the ankle giving way, or actual occurrences, or persistent symptoms such as pain, swelling, limited mobility, or weakness; CAIT score < 24 points; 3. Meeting the diagnostic criteria for PFP: pain located behind or around the patella; pain behind or around the patella can be reproduced during patellofemoral joint loading activities such as squatting, climbing stairs, or prolonged sitting with knees bent; excluding other conditions that may cause anterior knee pain, such as patellar tendinopathy, patellofemoral instability, or knee osteoarthritis; AKPS score < 83 points; 4. Able to understand and sign the informed consent form; 5. Able to follow the study protocol and complete all assessments and training.

排除标准：

1.近 6 个月内有下肢手术史； 2.合并其他影响下肢功能的肌肉骨骼疾病（如膝关节韧带或半月板损伤、髋关节疾病等）； 3.患有神经系统疾病、风湿免疫性疾病或其他严重系统性疾病； 4.存在不适合进行运动训练的严重心血管或呼吸系统疾病； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.近 3 个月内接受过针对 CAI 或 PFP 的系统性物理治疗或康复训练； 7.存在影响生物力学测试的明显下肢结构性畸形。

Exclusion criteria：

1. History of lower limb surgery within the past 6 months; 2. Combined with other musculoskeletal diseases affecting lower limb function (such as knee ligament or meniscus injury, hip joint disease, etc.); 3. Suffering from neurological diseases, rheumatic immune diseases, or other severe systemic diseases; 4. Having serious cardiovascular or respiratory diseases that are not suitable for exercise training; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Received systematic physical therapy or rehabilitation training for CAI or PFP within the past 3 months; 7. Presence of significant lower limb structural deformities that affect biomechanical testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康指导

干预措施代码：

Intervention：

Usual Health Guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

整合性神经肌肉训练

干预措施代码：

Intervention：

Integrative Neuromuscular Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东师范大学体育与健康学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

East China Normal University, College of Physical Education and Health

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观功能表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective functional performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 3 周、第 6 周、第9 周、第 12 周（干预结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 3, week 6, week9, week 12 (post-intervention)

Measure method：

指标中文名：

主观疼痛与功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective pain and functional outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第 3 周、第 6 周、第9 周、第 12 周（干预结束）

测量方法：

使用CAIT、AKPS、FAAM和VAS量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 3, week 6, week9, week 12 (post-intervention)

Measure method：

Cumberland Ankle Instability Tool, Anterior Knee Pain Scale, Foot and Ankle Ability Measure, Visual Analog Scale

指标中文名：

下肢生物力学与肌电学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb biomechanics and electromyographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周（干预结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12 (post-intervention)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究人员，使用计算机随机数字生成方法产生分组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence for grouping was generated by an independent researcher who is not involved in participant recruitment, intervention implementation, or outcome assessment, using a computer-generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括病例报告表和电子数据采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will include standardized case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 11:14:56