ChiCTR2600117625 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 11:10:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 11:09:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮电刺激治疗成人下腰痛的前瞻性、开放标签、自身对照研究

Public title：

A Prospective, Open-Label, Self-Controlled Study of Transcutaneous Electrical Stimulation for the Treatment of Low Back Pain in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮电刺激治疗成人下腰痛的前瞻性、开放标签、自身对照研究

Scientific title：

A Prospective, Open-Label, Self-Controlled Study of Transcutaneous Electrical Stimulation for the Treatment of Low Back Pain in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高卉莹 

研究负责人：

高博 

Applicant：

Gao Huiying 

Study leader：

Gao bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7280 1499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7280 1499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaobofmmu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobofmmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252517-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first Afficiated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腰背痛  

Target disease：

Low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过比较经皮电刺激对下腰痛患者缓解效果、功能恢复改善作用及安全性情况，评估经皮电刺激治疗对成人肌肉和筋膜源性下腰痛患者症状和功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on symptoms and function in adults with myofascial low back pain by comparing its analgesic efficacy, functional improvements, and safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合肌肉和筋膜源性下腰痛的诊断标准； （2）轻度疼痛，视觉模拟评分法（VAS）＜4分； （3）患者年龄在18岁至65岁之间； （4）发病时间超过1个月； （5）患者详细了解研究的相关内容，具有良好的依从性和较高的配合度； （6）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets diagnostic criteria for myofascial low back pain; (2) Mild pain, VAS < 4; (3) Age 18–65 years; (4) Symptom duration > 1 month; (5) Fully informed, good compliance and cooperation; (6) Signed informed consent.

排除标准：

（1）因任何其他原因导致的下腰痛，包括但不限于腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊柱结核、脊髓感染等； （2）在入组前4周内接受过其他可能影响疼痛或功能评估的理疗、介入治疗或药物治疗，且疗效不佳或尚未进入稳定期者； （3）患有全身性疾病或脏器功能不全者； （4）拟治疗部位或附近软组织破损或感染者； （5）入组前6个月内服用镇静药物或阿片类药物，或正在接受其他可能影响本研究观察指标的相关治疗者； （6）严重精神疾病等不能配合者； （7）怀孕或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Low back pain attributable to any other cause, including but not limited to lumbar disc herniation, spinal stenosis, ankylosing spondylitis, spinal tumor, spinal tuberculosis, or spinal infection; (2) receipt within the past 4 weeks of physiotherapy, interventional procedures, or medication that could influence pain or functional assessment, with poor or unstable efficacy; (3) systemic disease or organ insufficiency; (4) skin breakdown or infection at or adjacent to the intended treatment site; (5) use of sedatives or opioids within the past 6 months, or ongoing therapy that could affect study outcomes; (6) severe psychiatric disorder precluding cooperation; (7) pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮电刺激治疗组

样本量：

 40

Group：

Transcutaneous electrical nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

受试者接受经皮电刺激治疗，疗程为每周5次，持续进行4周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants received transcutaneous electrical nerve stimulation five times per week for four weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥斯韦特里残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OswestryDisability Index, ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Associationscores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within half a year after the publication of the paper, www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 11:09:47