ChiCTR2600117622 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 11:06:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 11:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地氟烷与瑞马唑仑对老年衰弱患者脊柱手术中血流动力学影响的比较

Public title：

Comparison of the Effects of Desflurane and Remimazolam on Hemodynamics in Elderly Frail Patients Undergoing Spinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟烷与瑞马唑仑对老年衰弱患者脊柱手术中血流动力学影响的比较

Scientific title：

Comparison of the Effects of Desflurane and Remimazolam on Hemodynamics in Elderly Frail Patients Undergoing Spinal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈铭 

研究负责人：

陈铭 

Applicant：

Ming chen 

Study leader：

Ming chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2314 0015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2314 0015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cm17823140015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cm17823140015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市贵州省人民医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市贵州省人民医院

Applicant address：

Guizhou Provincial People's Hospital, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Guizhou Provincial People's Hospital, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省贵阳市贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital, Guiyang City, Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省贵阳市贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital, Guiyang City, Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2025-019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朋飞

Contact Name of the ethic committee：

Pengfei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +62 851 8560 7982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省贵阳市贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital, Guiyang City, Guizhou Province

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Provincial

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路52号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 52, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脊柱退行性病变  

Target disease：

Spinal degenerative disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较地氟烷与瑞马唑仑在老年衰弱患者脊柱手术中的麻醉效果 2. 次要目的：观察地氟烷与瑞马唑仑应用于老年衰弱脊柱手术患者术后生活质量、阿片类药物使用量、心血管不良事件、麻醉深度BIS、意识恢复时间、拔管时间及PACU不良事件的影响等，多方面评估两种药物的优劣性，为加快此类手术患者术后康复提供可行的麻醉药物使用方案。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the anesthetic effects of desflurane and remimazolam in elderly frail patients undergoing spinal surgery. 2. Secondary objectives: To observe the impacts of desflurane and remimazolam on postoperative quality of life, opioid use, cardiovascular adverse events, depth of anesthesia BIS, recovery of consciousness time, extubation time, and adverse events in the PACU in elderly frail patients undergoing spinal surgery. To comprehensively evaluate the advantages and disadvantages of the two drugs and provide a feasible anesthesia drug usage plan for accelerating the postoperative recovery of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.　经衰弱量表评估后符合衰弱诊断； 2.　在全麻下行俯卧位脊柱手术，预计手术时间2-5 h； 3.　ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.　BMI 18-30 kg/m2； 5.　年龄≥65周岁； 6.　同意参加本次研究、对手术方案及麻醉风险均了解，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Diagnosed with frailty after assessment using the frailty scale; 2. Undergoing prone position spinal surgery under general anesthesia, with an expected operation duration of 2-5 hours; 3. ASA grade I-III; 4. BMI 18-30 kg/m^2; 5. Age >= 65 years old; 6. Agree to participate in this study, understand the surgical plan and anesthesia risks, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.　对试验药物过敏、曾有不良反应及其他不能耐受全麻的情况； 2.　有精神障碍和心理障碍病史，近期使用过抗精神病药和抗抑郁药，或需要长期使用催眠药和镇静剂的情况； 3.　拒绝入组或其他无法配合试验的情况； 4.　急诊手术患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Allergic to the trial drug, having had adverse reactions before, or having other conditions that cannot tolerate general anesthesia; 2. With a history of mental disorders and psychological disorders, having recently used antipsychotic drugs and antidepressants, or requiring long-term use of hypnotics and sedatives; 3. Refusing to be enrolled or having other situations that cannot cooperate with the trial; 4. Emergency surgery patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-18 00:00:00至 To 2026-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2026-02-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地氟烷组

样本量：

 43

Group：

Desflurane group

Sample size：

干预措施：

采用地氟烷维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with desflurane

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 43

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

采用瑞马唑仑维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 (T0)、气管插管后1min (T1)、5 min (T2)、手术开始 (T3)、气管导管拔除即刻 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

before anesthesia induction (T0), 1 minute after tracheal intubation (T1), 5 minutes after tracheal intubation (T2), at the start of surgery (T3), and immediately after tracheal tube removal (T4)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 (T0)、气管插管后1min (T1)、5 min (T2)、手术开始 (T3)、气管导管拔除即刻 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

before anesthesia induction (T0), 1 minute after tracheal intubation (T1), 5 minutes after tracheal intubation (T2), at the start of surgery (T3), and immediately after tracheal tube removal (T4)

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 (T0)、气管插管后1min (T1)、5 min (T2)、手术开始 (T3)、气管导管拔除即刻 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

before anesthesia induction (T0), 1 minute after tracheal intubation (T1), 5 minutes after tracheal intubation (T2), at the start of surgery (T3), and immediately after tracheal tube removal (T4)

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 (T0)、气管插管后1min (T1)、5 min (T2)、手术开始 (T3)、气管导管拔除即刻 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

before anesthesia induction (T0), 1 minute after tracheal intubation (T1), 5 minutes after tracheal intubation (T2), at the start of surgery (T3), and immediately after tracheal tube removal (T4)

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前 (T0)、气管插管后1min (T1)、5 min (T2)、手术开始 (T3)、气管导管拔除即刻 (T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

before anesthesia induction (T0), 1 minute after tracheal intubation (T1), 5 minutes after tracheal intubation (T2), at the start of surgery (T3), and immediately after tracheal tube removal (T4)

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药（去甲肾上腺素）用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of vasoactive drugs (norepinephrine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of the operation to its conclusion

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度BIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia depth BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术中心血管不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of vascular adverse events in the surgical center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束至完全苏醒

测量方法：

Measure time point of outcome：

from the end of anesthesia to complete awakening

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for removing tracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束至拔除气管导管的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

the time from the end of anesthesia to the removal of the tracheal tube

Measure method：

指标中文名：

PACU不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU停留时间内

测量方法：

Measure time point of outcome：

the duration of stay in the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

thirty days after the operation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院至出院的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

the period from the patient's admission to discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机抽签法随机分成地氟烷组及瑞马唑仑组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the subjects into the desflurane group and the remifentanil group using a random lottery method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available within six months after the completion of the trial and can be obtained by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的相关文件按照中国相关法律存档，全部研究相关文件必须在研究结束后保存至少5年。全部受试者相关数据包括身份识别信息和全部个人医学资料，应视作保密文件，按保密文件处理。在获得知情同意书之前，应向每位受试者说明个人资料、原始数据核对、稽查、电子数据处理和文件移交程序的机密性。研究工作组成员应对研究的任何相关信息和结果保密。除非事先认可，严禁将这些向参加研究以外的任何人员泄露。 数据可溯源性的规定：应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，盲态核查时的原始记录、研究者与监查员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant documents of the subjects shall be archived in accordance with relevant Chinese laws, and all research related documents must be kept for at least 5 years after the end of the study. All subject related data, including identification information and all personal medical information, should be treated as confidential documents and processed accordingly. Before obtaining informed consent, the confidentiality of personal information, raw data verification, inspection, electronic data processing, and document transfer procedures should be explained to each participant. Members of the research working group shall keep confidential any relevant information and results of the research. Unless approved in advance, it is strictly prohibited to disclose these to anyone outside of the participants in the study. Regulations on data traceability: Quality control documents should be kept, such as original records of data consistency checks, numerical range and logic checks, original records during blind checks, and records of questions exchanged between researchers and monitors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 11:05:56