ChiCTR2600117618 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 10:45:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 10:44:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿父亲角色赋能干预方案的构建及效果评价

Public title：

Development and Effectiveness Evaluation of an Intervention Program for Role Adaptation in Fathers of Premature Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿父亲角色赋能干预方案的构建及效果评价

Scientific title：

Development and Effectiveness Evaluation of an Intervention Program for Role Adaptation in Fathers of Premature Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘琳琳 

研究负责人：

潘琳琳 

Applicant：

Pan Linlin 

Study leader：

Pan Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18767254342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 572 2030179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 869915879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 869915879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区东街2号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区东街2号

Applicant address：

No. 2 Dongjie, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 2 Dongjie, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Huzhou Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周知音

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Zhiyin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省湖州市吴兴区东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Dongjie, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 2030395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 20209089@stu.wnmc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

湖州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省湖州市吴兴区东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Dongjie, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市妇幼保健院

具体地址：

中国浙江省湖州市吴兴区东街2号

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Address：

No. 2 Dongjie, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研发基于本土文化与家庭现实的《早产儿父亲角色适应标准化干预包》，包括数字课程、情景训练干预包与社区协作资源指南。  

Objectives of Study：

Develop a Standardized Intervention Package for Role Adaptation of Fathers of Preterm Infants based on local culture and family realities, including digital courses, scenario-based training intervention kits, and community collaboration resource guides.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住NICU≥7天的早产儿（出生胎龄＜32周）父亲 2.首次父亲角色经历且共同居住 3.教育水平≥初中 4.马氏育儿胜任力问卷评分≤60分；

Inclusion criteria

1. Fathers of premature infants (birth gestational age < 32 weeks) with NICU hospitalization >= 7 days 2. First experience of paternal role and living with the infant 3. Educational level >= junior high school 4. Score <= 60 on Ma’s Parenting Competence Questionnaire;

排除标准：

1.确诊精神心理疾病史 2.重大慢性疾病急性发作期 3.计划半年内异地迁移；

Exclusion criteria：

1. A history of diagnosed psychiatric or psychological disorders 2. Acute exacerbation stage of major chronic diseases 3. Planned migration to another place within six months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

早产儿出院时，责任护士给予早产儿父亲健康指导＋"家庭-医院-社区"协同应对干预方案

干预措施代码：

Intervention：

At discharge, the nurse provided the infant’s father with routine health education and a family-hospital-community intervention plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

早产儿出院时，责任护士给予早产儿父亲健康指导

干预措施代码：

Intervention：

Upon the premature infant's discharge from hospital, the responsible nurse provided routine health guidance to the infant's father.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父亲角色适应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fathers' role adaptation of premature infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2027-12-31

测量方法：

采用陆虹等编制的《父亲角色适应量表》（FRAQ），含角色认同、亲子依附、照顾行为 3 个维度 24 个条目，Likert 5 级评分（0～96 分，分值越高适应水平越高）；由固定护士在早产儿出院时、出院后 4 周及 12 周，指导父亲填写量表收集数据。

Measure time point of outcome：

2027-12-31

Measure method：

Using FRAQ (Lu Hong et al.) with 3 dimensions, 24 items (Likert 5-point, 0-96). Collected at discharge, 4/12 weeks post-discharge by fixed nurses.

指标中文名：

中文版育儿胜任感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fathers' parenting sense of competence of premature infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2027-12-31

测量方法：

采用杨晓等汉化的《中文版育儿胜任感量表》（C-PSOC），含育儿自我效能、育儿满意度 2 个维度 17 个条目（其中 2～5、8～9、12、14、16 为反向计分），Likert 6 级评分（17～102 分，分值越高胜任感越好）；数据收集时间与工具同 “父亲角色适应情况”。

Measure time point of outcome：

2027-12-31

Measure method：

Using C-PSOC (Yang Xiao et al.) with 2 dimensions, 17 items (reverse-scored items included; Likert 6-point, 17-102). Same collection as FRAQ.

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mothers' anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2027-12-31

测量方法：

采用《焦虑自评量表》（SAS），含 20 个条目，4 级计分（1～4 分），总分 100 分（50 分为临界值，分值越高焦虑越严重）；由固定护士在早产儿出院时、出院后 4 周及 12 周，指导母亲填写量表收集数据。

Measure time point of outcome：

2027-12-31

Measure method：

Using SAS with 20 items (4-point scale, total 100, cut-off 50). Collected at discharge, 4/12 weeks post-discharge by fixed nurses.

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mothers' depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2027-12-31

测量方法：

采用《抑郁自评量表》（SDS），含 20 个条目，4 级计分（1～4 分），总分 100 分（53 分为临界值，分值越高抑郁越严重）；数据收集时间与工具同 “母亲焦虑情绪评分”。

Measure time point of outcome：

2027-12-31

Measure method：

Using SDS with 20 items (4-point scale, total 100, cut-off 53). Same collection as SAS.

指标中文名：

早产儿生长发育指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Premature infants' growth and development indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2027-12-31

测量方法：

体重采用同一体重秤测量，身长及头围采用无弹性软尺测量；由固定护士在早产儿出院时、出院后 4 周及 12 周，统一标准进行实地测量并记录数值。

Measure time point of outcome：

2027-12-31

Measure method：

Weight is measured with the same scale, and body length and head circumference are measured with an inelastic soft ruler; a fixed nurse conducts on-site measurement and records the values according to unified standards at discharge, 4 weeks and 12 weeks after discharge of premature infants.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组动态随机化分组流程：计算机每纳入一名早产儿，根据其体重分层（<1500g或≥1500g），进入已生成的矩阵（对应矩阵中某一行中的“1”）并分配至相应组别，事先规定分配至矩阵前两列者进入干预组，后两列者进入对照组。每四个早产儿（即1个区组，由4名出生体重<1500g或出生体重≥1500g组成)进入置换矩阵并分配至相应组别后，由计算机重新生成一个新的置换矩阵，重复上述随机分配过程。如此，直至6

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block dynamic randomization: Infants stratified by birth weight (<1500 g/≥1500 g) were assigned to intervention/control group via pre-generated permutation matrix (4 infants per block). A new matrix was regenerated after each block allocation, repeated until 64 cases (16 matrices) were completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 数据预处理：原始数据经去隐私化处理（剔除姓名、手机号等标识信息），按标准化格式（如CSV）规整，确保符合《个人信息保护法》及医疗数据合规要求。 2. 共享平台：通过国家人口健康科学数据中心（NPHDC）或PhysioNet等权威开源平台共享，支持合规研究访问。 3. 访问流程：研究者需注册账号并提交申请，说明研究用途，经平台审核通过后获取下载权限。 4. 使用规范：数据仅限学术研究，禁止商业用途，使用时需遵循平台数据使用协议并规范引用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Data preprocessing: Raw data were de-identified (names, phone numbers, etc. removed) and standardized to CSV format, complying with the Personal Information Protection Law and medical data regulations.2. Sharing platform: Shared via authoritative open-source platforms (NPHDC, PhysioNet) for compliant research access.3. Access procedure: Researchers register an account, submit a research purpose application, and obtain download permission after platform approval.4. Usage norms: Data for academic research only, no commercial use; abide by platform agreements and standard citation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

早产儿父亲角色适应量表、早产儿父亲育儿胜任感量表：由1名固定的护士在早产儿在出院时，出院后4周及12周通过让早产儿父亲填写量表，收集数据。 焦虑自评量表、抑郁自评量表：由1名固定的护士在早产儿在出院时，出院后4周及12周通过让早产儿母亲填写量表，收集数据。 早产儿生长发育指标：所有早产儿体重采用同一体重秤进行测量，身长及头围，选用无弹性软尺测量。在出院时，出院后4周及12周由1名固定的护士测量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Preterm Infant Father Role Adaptation Scale & Parenting Competence Scale: Completed by fathers at discharge, 4 and 12 weeks post-discharge (collected by a dedicated nurse).2. SAS & SDS: Completed by mothers at discharge, 4 and 12 weeks post-discharge (collected by a dedicated nurse).3. Preterm infants' growth indicators: Weight (same scale), length and head circumference (non-elastic tape) measured by a dedicated nurse at discharge, 4 and 12 weeks post-discharge

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 10:44:55