ChiCTR2600117601 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 09:04:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 09:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合BCG对比BCG单药膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究(Formula-02)

Public title：

Disitamab Vedotin combining with BCG intravesical instillation versus BCG in HER2 expressed high-risk NMIBC patients: a prospective, multicentre, randomised, phase 3 trial (Formula-02)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合BCG对比BCG单药膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、多中心、随机对照III期临床研究(Formula-02)

Scientific title：

Disitamab Vedotin combining with BCG intravesical instillation versus BCG in HER2 expressed high-risk NMIBC patients: a prospective, multicentre, randomised, phase 3 trial (Formula-02)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭星亮 

研究负责人：

尧凯 

Applicant：

Xingliang Tan 

Study leader：

Kai Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87343841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanxl1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaokai@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号先烈南路青菜岗21号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号先烈南路青菜岗21号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, No. 21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, No. 21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-Sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-Sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-976-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651 Dongfeng East Road, No. 21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-Sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng East Road, No. 21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-Sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, No. 21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed (Self-selected Project)

研究疾病：

HER2高表达的高危非肌层浸润膀胱癌  

Target disease：

Her2 high expression high-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估联合治疗是否降低 HER2 高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌膀胱癌（HR-NMIBC）肿瘤复发或进展的风险和方案安全性，为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the combination therapy can reduce the risk of tumor recurrence or progression and the safety profile of the regimen in patients with HER2-high expressing high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC), so as to provide the optimal evidence-based medical treatment evidence for this patient subgroup.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.年龄 >= 18 周岁，性别不限；
3.ECOG PS 评分 <= 2 分；
4.预计生存时间 >= 2 年；
5.经组织病理学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（依据《国际膀胱癌 TNM 分期标准第 8 版》）；根据 2024 年 EAU 指南判断为高危或极高危危险因素分层；组织学类型以尿路上皮为主（尿路上皮癌成分应 > 50%），其中伴有小细胞癌成分或神经内分泌分化不可入组；
6.患者均已接受 TURBT 术且达到 R0 切除（术后病理未见癌残留，且膀胱肌层未见癌），末次电切术后至临床研究首次用药间隔应小于 2 个月；
7.膀胱肿瘤标本免疫组化染色提示 HER2 2+/3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）（HER2 FISH 检测结果不作为入组标准）；
8.器官功能和造血功能必须符合以下要求： 血红蛋白 (HGB) >= 70 g/L； 白细胞计数 (WBC) >= 3×10^9/L； 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5×10^9/L； 血小板计数 (PLT) >= 80×10^9/L； 总胆红素 (TBIL) <= 1.5× 正常值上限（ULN）； 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 2.5×ULN； 血清肌酐 (Cr) <= 2×ULN；或肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min； 国际标准化比率 (INR) 或血浆凝血酶原时间 (PT) <= 1.5×ULN；
9.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed of the study and sign the informed consent form; be willing to comply with and capable of completing all trial procedures;
2.Age >= 18 years old, regardless of gender;
3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score <= 2;
4.Expected survival time >= 2 years;
5.Histopathologically confirmed non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder (in accordance with the 8th Edition of the International TNM Staging System for Bladder Cancer); stratified as high-risk or very high-risk according to the 2024 European Association of Urology (EAU) Guidelines; histologic type is predominantly urothelial carcinoma (urothelial carcinoma component should be > 50%), and subjects with small cell carcinoma component or neuroendocrine differentiation are not eligible for enrollment;
6.All patients have undergone transurethral resection of bladder tumor (TURBT) with R0 resection achieved (no residual carcinoma identified in postoperative pathology and no carcinoma detected in the bladder muscularis propria); the interval between the last transurethral resection and the first administration of study treatment should be less than 2 months;
7.Immunohistochemical staining of bladder tumor specimens indicates HER2 2+/3+ (interpreted in accordance with the Chinese Expert Consensus on Clinical Pathological Detection of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 in Urothelial Carcinoma) (results of HER2 fluorescence in situ hybridization (FISH) detection are not regarded as enrollment criteria);
8.Organ function and hematopoietic function must meet the following requirements: Hemoglobin (HGB) >= 70 g/L; White Blood Cell (WBC) count >= 3×10^9/L; Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5×10^9/L; Platelet (PLT) count >= 80×10^9/L; Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5×Upper Limit of Normal (ULN); Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) <= 2.5×ULN; Serum Creatinine (Cr) <= 2×ULN; or Creatinine Clearance Rate (CrCl) >= 50 mL/min; International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) <= 1.5×ULN;
9.Female subjects of childbearing potential must agree to adopt effective contraceptive measures after signing the informed consent form, during the study period, and within 6 months after the last administration of Disitamab Vedotin.

排除标准：

1.患者既往接受过卡介苗（BCG）膀胱内灌注治疗；
2.患者既往病史证实为肌层浸润性膀胱癌（>= T2）或存在淋巴结转移或远处转移；
3.患者既往因膀胱癌，接受新辅助或术后辅助放疗、化疗；
4.患者既往曾经使用 HER2 靶点相关的靶向治疗；或膀胱肿瘤病理类型为单纯膀胱鳞癌、腺癌、膀胱肉瘤、膀胱小细胞癌、膀胱内分泌肿瘤；
5.合并有上尿路肿瘤或尿道肿瘤（包括前列腺部尿路上皮癌）；
6.研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的 Ⅲ 级或 Ⅳ 级心衰、Ⅱ 度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者；
9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
10.有吸毒或药物滥用史；
11.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<= 10 mg / 天的泼尼松或等效药物）；
12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）；
13.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况；
14.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of intravesical perfusion therapy with Bacillus Calmette-Guérin (BCG);
2.Patients with a confirmed medical history of muscle-invasive bladder cancer (>= T2), or with lymph node metastasis or distant metastasis;
3.Patients who have received neoadjuvant or adjuvant radiotherapy and chemotherapy for bladder cancer in the past;
4.Patients with a prior history of HER2-targeted therapy; or patients with bladder tumor pathologically confirmed as pure squamous cell carcinoma of the bladder, adenocarcinoma, bladder sarcoma, small cell carcinoma of the bladder, or bladder endocrine tumor;
5.Patients complicated with upper urinary tract tumor or urethral tumor (including prostatic urothelial carcinoma);
6.Patients who have received other anti-tumor therapies (including chemotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, immunotherapy, monoclonal antibody therapy) within 4 weeks before the initiation of study treatment, or have participated in clinical trials of other unapproved drugs;
7.Pregnant or lactating women;
8.Patients with severe internal diseases, such as severe infection, uncontrolled diabetes mellitus, cardiovascular diseases (New York Heart Association (NYHA) class Ⅲ or Ⅳ heart failure, atrioventricular block of degree Ⅱ or above, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmia or unstable angina pectoris, cerebral infarction within 3 months, etc.) or pulmonary diseases (history of interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease and symptomatic bronchospasm);
9.Patients with a definite history of neurological or mental disorders (e.g., epilepsy, dementia) or poor compliance;
10.Patients with a history of drug abuse or addiction;
11.Patients diagnosed with immunodeficiency, or receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first administration of study treatment; the use of physiological doses of glucocorticoids (<= 10 mg/day of prednisone or equivalent drugs) is permitted;
12.Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive for HIV1/2 antibodies);
13.Patients with other severe, acute or chronic diseases or abnormal laboratory test results that may increase the risk of study participation and study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results;
14.Patients who are deemed unsuitable for study participation by the investigators due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组（试验组）

样本量：

 82

Group：

Combination Therapy Group（Experimental Group）

Sample size：

干预措施：

卡介苗（BCG）膀胱灌注19次联合维迪西妥单抗静脉注射(2.0mg/kg, Q2W, 8cycles)

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical perfusion combined with intravenous injection of Disitamab Vedotin (2.0 mg/kg, Q2W, 8 cycles)

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 82

Group：

Standard Treatment Group

Sample size：

干预措施：

卡介苗（BCG）膀胱灌注

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical perfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-Sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Hepatology Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学茂名医院茂名市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 years event free survival rate（2y- EFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

无事件生存期(EFS)定义为从随机至发生如下事件的时间： 1.新发CIS(仅针对基线无CIS)或任何级别T1(LG/HG)或高级别Ta(HG) 2.持续存在的CIS≥6个月（若3个月访视持续存在CIS,且无后续肿评结果，则被定义为事件）； 3.肌层浸润性膀胱癌(>T2)或淋巴结阳性(N+)或发生远处转移 4.任何原因导致的死亡； 以先发生为准。

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Event-Free Survival (EFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events:Newly developed carcinoma in situ (CIS) (applicable only to subjects without CIS at baseline), or T1 bladder cancer of any grade (low-grade/high-grade, LG/HG), or high-grade Ta (HG) bladder cancer;Persistent CIS for ≥ 6 months (if CIS persists at the 3-month follow-up visit and no subsequent tumor assessment results are available, this shall be defined as an event);Muscle-in

指标中文名：

缓解持续时间（仅针对伴有CIS者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (Only for those with CIS), DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

缓解持续时间(DOR,针对伴有CIS参与者)定义为首次观察到完全缓解至发生如下事件的时间： 1.任何级别T1; 2.持续存在的CIS≥6个月（若3个月访视持续存在CIS,且无后续肿评结果，则被定义为事件）； 3.高级别Ta (HG);若3个月访视出现高级别 Ta,且无后续肿评结果，则被定义为事件； 4.MIBC(T≥2)或淋巴结阳性(N+)或远处转移(M+); 5.任何原因导致的死亡； 以先发生为

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

T1 bladder cancer of any grade;Persistent CIS for ≥ 6 months (if CIS persists at the 3-month follow-up visit and no subsequent tumor assessment results are available, this shall be defined as an event); High-grade Ta (HG) bladder cancer; if high-grade Ta is identified at the 3-month follow-up visit and no subsequent tumor assessment results are available, this shall be defined as an event;Muscle-invasive bladder cancer (MIBC, stage T≥2), lymph node-positive disease (N+), or distant metastasis (M

指标中文名：

2年疾病特异性生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year disease-specific survival rate, 2y-CSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

因膀胱肿瘤导致死亡的生存期

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Survival due to death due to bladder cancer

指标中文名：

完全缓解率（仅针对伴有CIS者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate (only for those with CIS), CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

完全缓解(CR,针对伴有CIS参与者)定义为从随机后指定时间（随机后6个月、12个月、18个月、24个月）达到如下事件： 1.膀胱镜检查持续阴性且尿液细胞学检查阴性或仅提示为不典型增生； 2.或膀胱镜检查阳性但活检为良性或TaLG并且尿液细胞学阴性； 3.或膀胱镜检查阴性，尿液细胞学发现恶性细胞，膀胱镜随机活检阴性和/或在上尿路或尿路前列腺部发现肿瘤。

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Complete Response (CR, for participants with carcinoma in situ [CIS]) is defined as achievement of any of the following outcomes at the specified time points after randomization (6, 12, 18, and 24 months post-randomization): Sustained negative cystoscopy findings combined with negative urine cytology results or urine cytology results indicating only atypical hyperplasia; Positive cystoscopy findings with subsequent biopsy confirming benign lesions or low-grade Ta (TaLG) tumors, plus negative uri

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2-year recurrence-free survival rate, 2y-RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

无复发生存期(RFS)定义为从随机至发生如下事件的时间： 1.新发CIS(仅针对基线无CIS)或任何级别（LH/HG）的Ta/T1[低度恶性潜能的内翻性乳头状尿路上皮瘤除外] 2.持续存在的CIS≥6个月（若3个月访视持续存在CIS,且无后续肿评结果，则被定义为事件）； 3.肌层浸润性膀胱癌(>T2)或淋巴结阳性(N+)或发生远处转移 4.发生其他部位的尿路上皮肿瘤（肾盂、输尿管、尿道） 5.任何

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Relapse-Free Survival (RFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: Newly developed carcinoma in situ (CIS) (applicable only to subjects without CIS at baseline), or Ta/T1 bladder cancer of any grade (low-grade/high-grade, LG/HG); Persistent CIS for ≥ 6 months (if CIS persists at the 3-month follow-up visit and no subsequent tumor assessment results are available, this shall be defined as an event); Muscle-invasive bladder cancer (stage >

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

采用NCI-CTCAE v5版评估治疗的安全性

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

NCI-CTCAE version v5 was used to evaluate the safety of treatment

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year progression-free survival, 2y-PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

无进展生存期(PFS)定义为从随机至发生如下事件的时间： 1.肌层浸润性膀胱癌(>T2)或淋巴结阳性(N+)或发生远处转移 2.任何原因导致的死亡； 以先发生为准。

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events:Muscle-invasive bladder cancer (stage >T2), lymph node-positive disease (N+), or distant metastasis; Death from any cause.

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life, QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

QoL（EORTC QLQ-C30量表、EORTC QLQ-NMIBC24量表）

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

QoL（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-NMIBC24）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤石蜡标本

组织：

Sample Name：

Tumor paraffin specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学肿瘤防治中心随机系统生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by SYSUCC system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至中山大学肿瘤防治中心RDD原始数据备案平台(www.researchdata.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the authors.The authenticity of this article has been validated by uploading the key raw data onto the Research Data Deposit platform (www.researchdata.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

遵照ICH/GCP指南，研究者/机构将维护支持从每名受试者采集数据的CRF和所有源文档、临床研究实施重要文件中规定的所有研究文档，与适用法规要求规定的所有研究文档。研究者/机构将采取措施防止意外或过早销毁这些文档。重要的文档必须加以保留，直至研究药物临床研发正式中止后至少过去2年为止。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：In compliance with ICH/GCP guidelines, the investigator/institution will maintain all study documents stipulated in the CRF supporting data collection from each subject, all source documents, and key documents for clinical study conduct, as well as all study documents required by applicable regulatory requirements. The investigator/institution will take measures to prevent accidental or premature destruction of these documents. Important documents must be retained for at least 2 years after the official discontinuation of clinical development of the study drug.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 09:04:19