ChiCTR2600117591 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 23:43:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 23:43:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重大疑难疾病中西医临床协作项目 肩峰撞击综合征

Public title：

Major and Complex Disease Collaborative Project between Traditional Chinese Medicine and Western Medicine: Subacromial Impingement Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重大疑难疾病中西医临床协作项目 肩峰撞击综合征

Scientific title：

Major and Complex Disease Collaborative Project between Traditional Chinese Medicine and Western Medicine: Subacromial Impingement Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马佳 

研究负责人：

金哲峰 

Applicant：

Ma jia 

Study leader：

Jin Zhefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1122 7708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1098 0043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y2022z@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 f3c_ma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2025-063-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing District, Beijing, China

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Clinical collaboration project of traditional Chinese and western medicine for major and difficult diseases

研究疾病：

肩峰撞击综合征  

Target disease：

Shoulder Impingement Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肩峰撞击综合征是临床常见肩部疾病，占肩痛患者的44%-65%，可导致活动受限和肩袖损伤。现有治疗方案中，西医以药物、康复训练及手术为主，中医则以手法、针灸、传统功法为特色，但缺乏中西医协同的标准化方案。本项目整合中医“筋柔骨正”理论（如清宫流派功法）与西医常规方案，旨在突破单一疗法局限，提升疗效并降低手术率，推动中西医协同在运动医学领域的创新应用。  

Objectives of Study：

Acromial impingement syndrome is a common shoulder disease, accounting for 44%-65% of patients with shoulder pain, which can lead to limited mobility and rotator cuff injury. Among the existing treatment programs, Western medicine mainly includes drugs, rehabilitation training and surgery, while traditional Chinese medicine is characterized by manipulation, acupuncture and traditional exercises. However, there is a lack of standardized programs for the cooperation of Chinese and Western medicine. This project integrates the traditional Chinese medicine theory of "tendon, soft bone and strengthening" with the conventional western medicine program, aiming to break through the limitations of single therapy, improve the efficacy and reduce the operation rate, and promote the innovative application of traditional Chinese and western medicine in the field of sports medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一 1. 符合诊断标准且志愿加入试验签署知情同意书； 2. 年龄大于18周岁小于75岁的成年患者，男女不限； 3. 处于Neer分期I-II期； 4. X线显示肩峰形态为Bigliani I或II型； 5. 依从性良好，愿意配合相关治疗； 研究二 1. 符合诊断标准且志愿加入试验签署知情同意书； 2. 年龄大于18周岁小于75岁的成年患者，男女不限； 3. 处于Neer分期I-II期； 4. X线显示肩峰形态为Bigliani I或II型； 5. 依从性良好，愿意配合相关治疗；

Inclusion criteria

Study 1 1. Meet diagnostic criteria and voluntarily participate in the trial with informed consent signed; 2. Adult patients aged over 18 and under 75 years, regardless of gender; 3. In Neer stage I–II; 4. X-ray shows acromion morphology as Bigliani type I or II; 5. Good compliance and willingness to cooperate with related treatment. Study 2 1. Meet diagnostic criteria and voluntarily participate in the trial with informed consent signed; 2. Adult patients aged over 18 and under 75 years, regardless of gender; 3. In Neer stage I–II; 4. X-ray shows acromion morphology as Bigliani type I or II; 5. Good compliance and willingness to cooperate with related treatment.

排除标准：

研究一 1. 有慢性基础疾病、皮肤破溃及感染倾向、孕妇、肩部肿瘤、肩部先天发育不良和不耐受冲击波治疗者；无法完成MRI检查者、既往塞来昔布药物过敏者； 2. 同时接受其它相关治疗如口服止痛药、针灸等影响试验有效性的患者； 3. 精神异常不能配合治疗及相关数据收集，依从性差的患者； 4. 同时患有僵硬期冻结肩患者。 研究二 1. 有慢性基础疾病、皮肤破溃及感染倾向、孕妇、肩部肿瘤、肩部先天发育不良和不耐受冲击波治疗者；无法完成MRI检查者； 2. 同时接受其它相关治疗如口服止痛药、针灸等影响试验有效性的患者； 3. 精神异常不能配合治疗及相关数据收集，依从性差的患者； 4. 同时患有僵硬期冻结肩患者。

Exclusion criteria：

Study 1 1. Patients with chronic underlying diseases, skin breakdown or infection tendency, pregnancy, shoulder tumors, congenital shoulder maldevelopment, or intolerance to shock wave therapy; those unable to complete MRI or with prior allergy to celecoxib; 2. Patients receiving other concurrent treatments such as oral analgesics or acupuncture that may affect trial efficacy; 3. Patients with psychiatric abnormalities who are unable to cooperate with treatment or data collection and have poor compliance; 4. Patients concurrently suffering from stiff-phase frozen shoulder. Study 2 1. Patients with chronic underlying diseases, skin breakdown or infection tendency, pregnancy, shoulder tumors, congenital shoulder maldevelopment, or intolerance to shock wave therapy; those unable to complete MRI; 2. Patients receiving other concurrent treatments such as oral analgesics or acupuncture that may affect trial efficacy; 3. Patients with psychiatric abnormalities who are unable to cooperate with treatment or data collection and have poor compliance; 4. Patients concurrently suffering from stiff-phase frozen shoulder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（研究一）

样本量：

 32

Group：

Control group (Study 1)

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊（每日1次 口服2周），疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celecoxib capsules (once daily for 2 weeks) for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组1（研究一）

样本量：

 32

Group：

Trial Group 1 (Study 1)

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊（每日1次 口服2周）联合冲击波治疗（第7天、第14天，共两次），疗程2周；

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celecoxib capsules (once a day for 2 weeks) combined with shock wave therapy (days 7 and 14, twice in total) for 2 weeks;

Intervention code：

组别：

试验组2（研究一）

样本量：

 32

Group：

Trial Group 2 (Study 1)

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊（每日1次 口服2周）联合冲击波治疗（第7天、第14天，共两次）与肩部练功法（第8天开始每日3组，练习1周），疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of celecoxib capsules (once a day for 2 weeks) combined with shock wave therapy (7 days and 14 days, twice in total) and shoulder exercises (3 groups daily for 1 week from 8 days), the course of treatment was 2 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组（研究二）

样本量：

 30

Group：

Trial Group (Study II)

Sample size：

干预措施：

在超声引导下行肩峰下喙肩韧带针刀松解治疗，总共治疗一次，治疗后按时对患者进行现场随访

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, needle-knife release of the coracoacromial ligament was performed, with a single treatment session followed by scheduled in-person follow-ups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SPADI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPADI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、疗程结束时、疗程结束后（1个月、3个月、6个月）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, at the end of treatment, and after the end of treatment (1 month, 3 months, 6 months)

Measure method：

指标中文名：

肩关节Constant-Murley评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proprioceptive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体印象变化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global impression change score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究一：电子随机系统进行分组，试验组和对照组比例为1:1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study I: Participants were randomized using an electronic randomization system in a 1:1:1 ratio between the experimental and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 23:43:16