ChiCTR2500113071 版本V1.2 版本创建时间2026/01/26 17:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 10:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对剖宫产术后患者情绪低落症状的影响：一项随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of Esketamine on Early Postpartum Blues in Cesarean Section Patients: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对剖宫产术后患者情绪低落症状的影响：一项随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of Esketamine on Early Postpartum Blues in Cesarean Section Patients: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程倩 

研究负责人：

程倩 

Applicant：

Qin Cheng 

Study leader：

Qin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6828 4766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6828 4766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengqian1726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengqian1726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市湖新区东街2号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市湖新区东街2号

Applicant address：

No. 2, Dong Street, Huxin District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2, Dong Street, Huxin District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 313002

申请人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-J-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宇丹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yudan

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市湖新区东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Dong Street, Huxin District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 203 0395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市湖新区东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Dong Street, Huxin District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市妇幼保健院

具体地址：

浙江省湖州市湖新区东街2号

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Address：

No. 2, Dong Street, Huxin District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

产后忧郁  

Target disease：

Postpartum Blues

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的目的是确定艾司氯胺酮（esketamine）是否可以预防或减少剖宫产妇女的产后忧郁（PPB）。  

Objectives of Study：

The goal of this clinical trial is to determine whether esketamine can prevent or reduce postpartum blues (PPB) in women undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 ≥18 岁且 ≤45 岁周岁。 ②足月妊娠。 ③ 孕前身体质量指数（BMI）在18.5 ~ 40 kg/m2之间。 ④ 身体健康，心血管生命体征正常。 ⑤ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 ⑥ 于湖州市妇幼保健院行剖宫产的患者。 ⑦能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑧自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 45 years; 2.Full-term pregnancy; 3.Pre-pregnancy body mass index (BMI) of 18.5–40 kg/m^2; 4.Medically healthy with stable cardiovascular vital signs; 5.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III; 6.Scheduled for elective cesarean section at Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital; 7.Capable of understanding study procedures and assessment instruments, and able to communicate effectively with research personnel; 8. Provides voluntary informed consent to participate in the study.

排除标准：

① 既往明确精神疾病（如抑郁症、精神分裂症等）或交流障碍病史。 ② 存在严重的妊娠期并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘、胎盘早剥等）。 ③ 对S-氯胺酮存在禁忌（如难治性或顽固性高血压、严重心血管疾病［心功能分级 ≥ Ⅲ级］、甲状腺功能亢进等）。 ④正在使用可能影响情绪的药物，或治疗与情绪波动相关疾病的药物。 ⑤ 存在生殖激素代谢紊乱，或近期接受过生殖激素治疗。 ⑥ 存在显著术前抑郁诱发因素（如长期家庭暴力、近期亲人离世等）。 ⑦ 拒绝参加研究者。

Exclusion criteria：

1.History of mental illness ( such as depression, schizophrenia, etc. ) or communication disorders; 2.Serious pregnancy complications ( such as severe preeclampsia, placenta implantation, HELLP syndrome, placenta previa, placental abruption, etc. ); 3.Contraindications to S-ketamine ( such as refractory or refractory hypertension, severe cardiovascular disease [ cardiac function grade ≥ grade III ], hyperthyroidism, etc. ); 4.Current use of medications that influence mood or treat conditions associated with mood instability; 5.Disorders of reproductive hormone metabolism or recent hormonal therapy; 6.Presence of significant preoperative depression risk factors (e.g., prolonged exposure to domestic violence, recent bereavement); 7.Those who refused to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2026-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental: Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

在脐带夹夹后，即开始静脉输注试验药物，药物稀释于20 mL生理盐水中，输注速率为30 mL/h，剂量为0.25 mg/kg艾司氯胺酮，输注时间为40分钟。术后患者自控镇痛（PCA）方案为：镇痛液由舒芬太尼100μg、艾司氯胺酮50 mg组成，以生理盐水稀释至100 mL。背景输注速度设定为2 mL/h，持续48小时，每次自控推注量为2 mL，锁定时间为10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

After umbilical cord clamping, the investigational drug was initiated via intravenous infusion. The agent was diluted in 20 mL of normal saline and administered at a rate of 30 mL/h, delivering a dose of 0.25 mg/kg esketamine over 40 minutes. Postoperative patient-controlled analgesia (PCA) consisted of a mixture containing sufentanil 100 μg and esketamine 50 mg, diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. The background infusion rate was set at 2 mL/h for 48 hours, with a patient-controlled bolus of 2 mL and a lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Placebo Control: Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

在脐带夹夹后，与实验组相同的输注速度、输注时间内输注等体积的生理盐水。术后患者自控镇痛（PCA）方案为：镇痛液为舒芬太尼100 μg，同样稀释至100 mL。背景输注速度设定为2 mL/h，持续48小时，每次自控推注量为2 mL，锁定时间为10分钟。

干预措施代码：

Intervention：

After umbilical cord clamping, an equivalent volume of normal saline was infused at the same infusion rate and for the same duration as in the experimental group. The postoperative patient-controlled analgesia (PCA) regimen consisted of a solution containing sufentanil 100 μg, similarly diluted to a total volume of 100 mL. The background infusion rate was set at 2 mL/h for 48 hours, with a 2 mL patient-controlled bolus and a 10-minute lockout interval.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Maternity & Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后忧郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum blues severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

在产后第5天对产妇进行随访评估，若患者已出院，则通过电话完成。主要结局指标为中性情绪诱导（NMI，音乐选自 Mozart《Piano Concerto No. 21 in C Major, K. 467》）与抑郁情绪诱导（DMI，音乐选自 Prokofiev《Russia Under the Mongolian Yoke》）后视觉模拟量表（VAS）评分的变化，用于评估患者PPB的严重程度。 VAS为10 cm线性评分量表，用于评估被试当前的主观情绪状态。在NMI和DMI之后分别测量两次，间隔约15分钟。VAS量表包含6个项目：困倦（Drowsy）、兴奋（Excited）、紧张（Tense）、压力感（Stressed）、无精力（Without energy）和焦虑（Anxious）。每个项目对应一条10 cm的水平刻度线，左端为0（表示完全没有该感受），右端为100（表示该感受极其强烈）。

Measure time point of outcome：

On postpartum day 5

Measure method：

The primary outcome was the change in Visual Analog Scale (VAS) scores after neutral mood induction (NMI; Mozart Piano Concerto No. 21) and depressive mood induction (DMI; Prokofiev Russia Under the Mongolian Yoke) to assess postpartum blues (PPB). The VAS is a 10-cm scale measuring current emotional state. Two assessments—after NMI and DMI—were done about 15 minutes apart. Six items (drowsy, excited, tense, stressed, low energy, anxious) were rated from 0 (none) to 100 (very intense).

指标中文名：

POMS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Profile of Mood States (POMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

使用情绪状态剖面量表（POMS）作为高度相关的次要结局指标，在NMI和DMI后分别测量一次，POMS评分的测量时间安排在两次VAS测量之间。

Measure time point of outcome：

On postpartum day 5

Measure method：

The Profile of Mood States (POMS) was used as a closely related secondary outcome. POMS scores were assessed once after NMI and once after DMI, with measurements conducted between the two VAS assessments.

指标中文名：

斯坦因产后忧郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stein Maternity Blues Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天

测量方法：

在产后第5天，通过斯坦因产后忧郁量表（Stein Maternity Blues Scale）评估PPB的总体严重程度，涵盖情绪低落、哭泣、焦虑等多种产后忧郁表现。

Measure time point of outcome：

On postpartum day 5

Measure method：

On postpartum day 5, the overall severity of postpartum blues (PPB) was assessed using the Stein Maternity Blues Scale, which evaluates various symptoms of postpartum mood disturbance, including low mood, tearfulness, and anxiety.

指标中文名：

产后抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后5天基线、10天、1个月、3个月

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）在产后5天基线、10天、1个月、3个月时多次测量，通过混合效应模型分析两组随时间的变化趋势。

Measure time point of outcome：

On postpartum day 5 (baseline), day 10, 1 month, and 3 months

Measure method：

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was administered at baseline (postpartum day 5), day 10, 1 month, and 3 months postpartum.

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时，12小时，24小时，48小时及72小时

测量方法：

在术后4小时，12小时，24小时，48小时及72小时，使用VAS分别评估患者静息状态和功能活动时（如翻身、哺乳、下床）产后疼痛。

Measure time point of outcome：

at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

Postpartum pain was assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 4, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery, both at rest and during functional activities (e.g., turning, breastfeeding, getting out of bed).

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1-4天

测量方法：

产前和产后第1-4天，采用RCSQ睡眠评分，进行夜间睡眠评估。包括睡眠深度，入睡难度，觉醒次数，再入睡难度和整体睡眠质量。RCSQ得分0-25表示睡眠质量非常差，26-50表示睡眠不良，51-75表示睡眠良好，76-99表示睡眠非常好。

Measure time point of outcome：

Postpartum days 1–4

Measure method：

Nighttime sleep was assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) before delivery and on postpartum days 1–4. The assessment included sleep depth, time to fall asleep, number of awakenings, ease of returning to sleep, and overall sleep quality. RCSQ scores of 0–25 indicate very poor sleep, 26–50 poor sleep, 51–75 good sleep, and 76–99 very good sleep.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

产后1-5天

测量方法：

对出现严重心血管事件（如持续高血压、心律失常）、严重精神症状或过敏反应的患者，将立即停药并启动应急处理程序。

Measure time point of outcome：

On postpartum days1-5

Measure method：

Patients with severe cardiovascular events ( such as persistent hypertension, arrhythmia ), severe psychiatric symptoms or allergic reactions will be immediately discontinued and emergency treatment procedures will be initiated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员通过计算机生成的随机数字，将受试者按1:1的比例分配至艾司氯胺酮组或生理盐水组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study coordinator employed computer-generated random numbers to allocate participants in a 1:1 ratio to the esketamine group or the normal saline group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，只有负责随机分组和药物制备的人员知道分组分配。所有其他个体——包括参与者、外科医生、麻醉师、随访评估员和数据收集者——在整个研究过程中对分配保持盲态。

Blinding：

This study employed a double-blind design, with only the personnel responsible for randomization and drug preparation aware of the group assignments. All other individuals(including participants, surgeons, anesthesiologists, follow-up assessors, and data collectors)remained blinded to the allocation throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有兴趣的研究人员可以在研究完成和论文发表六个月后联系通讯作者，申请有限的学术研究访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) from this study will be available to researchers upon request. Interested researchers may contact the corresponding author six months after study completion and publication of the paper to request limited access for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:44:57