ChiCTR2600117570 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 17:02:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 17:02:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戊型肝炎患者发生肝衰竭的风险因素及预测模型研究

Public title：

The risk factors and prediction model for liver failure in patients with hepatitis E

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戊型肝炎患者发生肝衰竭的风险因素及预测模型研究

Scientific title：

The risk factors and prediction model for liver failure in patients with hepatitis E

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹怀宾 

研究负责人：

邹怀宾 

Applicant：

Zou Huaibin 

Study leader：

Huaibin Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83997156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhbin03@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhbin03@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条八号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条八号

Applicant address：

No. 8, You'anmen Outer West Head Alley, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, You'anmen Outer West Head Alley, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2025]132号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Aijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条八号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, You'anmen Outer West Head Alley, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aijuansheng9696@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条八号

Primary sponsor's address：

No. 8, You'anmen Outer West Head Alley, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条八号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, You'anmen Outer West Head Alley, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Beijing-Changping Innovation Joint Fund

研究疾病：

戊型肝炎；肝衰竭；  

Target disease：

Hepatitis E; Liver Failure;

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟通过以医院为基础的大样本的戊型肝炎患者（包括有慢性乙肝基础重叠感染戊型肝炎病毒患者和没有慢性乙肝基础的戊型肝炎患者）队列数据，筛选出哪些高危因素与戊型肝炎患者发生肝衰竭有关，明确发生肝衰竭的风险因素；通过统计分析风险因素，构建一个简便、实用、预测效能较好的预测模型，通过回顾性队列和前瞻性多中心队列，对预测模型进行内部验证与评价以及外部验证与评价，明确预测模型的效能。 希望通过该模型能精准预测出戊型肝炎患者发生肝衰竭的高危人群，为高危人群的早期预警、精准防治及优化治疗管理干预方案提供帮助，使得更多基层医疗卫生人员能够全面了解和重视戊肝病毒的筛查与诊治，提高戊型肝炎诊疗水平，从而进一步阻止或延缓疾病进展、改善患者预后，降低疾病危害与疾病负担，最终为病毒性肝炎的防控提供一些科学依据和理论支撑。  

Objectives of Study：

This hospital-based study aims to identify high-risk factors associated with the development of liver failure in patients with hepatitis E virus (HEV) infection, utilizing a large cohort dataset. This cohort will include both HEV-infected patients with underlying chronic hepatitis B virus (HBV) co-infection and those without chronic HBV infection.Through statistical analysis of the identified risk factors, we will construct a simple, practical, and effective prediction model for liver failure. The predictive performance of this model will be rigorously assessed through internal validation and evaluation using retrospective cohort data, followed by external validation and evaluation using a prospective, multi-center cohort.It is anticipated that this model will enable the precise prediction of HEV-infected patients at high risk for developing liver failure. This will facilitate early warning, targeted prevention, and optimized treatment management strategies for high-risk individuals. Furthermore, the study aims to enhance the understanding and emphasis on HEV screening, diagnosis, and treatment among primary healthcare professionals, thereby improving the overall standard of HEV clinical management. Ultimately, this will help to prevent or delay disease progression, improve patient prognosis, reduce the burden and harm caused by the disease, and provide scientific evidence and theoretical support for the prevention and control of viral hepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.血清戊型肝炎病毒血清标志物阳性：HEV-IgM阳性或HEV RNA阳性；
2.肝功能异常：ALT、AST、TBil 3个指标任何之一升高；

Inclusion criteria

1.Positive for Hepatitis E virus serological markers: HEV-IgM positive or HEV RNA positive;
2.Abnormal liver function: Elevated levels of any one of ALT, AST, or TBil;

排除标准：

1.免疫抑制患者（如肝移植术后患者、长期服用免疫抑制剂者）；
2.基线特征和化验检查临床数据资料不全者；
3.病情预后结局不详者；

Exclusion criteria：

1.Immunosuppressed patients (e.g., post-liver transplant recipients, those on long-term immunosuppressants);
2.Patients with incomplete baseline characteristics and laboratory test clinical data;
3.Patients with unknown disease prognosis or outcome;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 3200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生预后不良（发生肝衰竭）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse outcome (liver failure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后4周

测量方法：

肝衰竭定义标准：依据中华医学会感染病学分会与肝病学分会制订的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》。

Measure time point of outcome：

4 weeks post-enrollment

Measure method：

Liver failure definition criteria: According to the "Guideline for diagnosis and treatment of liver failure( 2018)" formulated by the Liver Failure and Artificial Liver Group，Chinese Society of Infectious Diseases，Chinese Medical Association and Severe Liver Disease and Artificial Liver Group，Chinese Society of Hepatology，Chinese Medical Association.

指标中文名：

区分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discriminability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集数据，epidata录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using CRF forms (Case Report Forms) and entered and managed using EpiData.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 17:02:16