ChiCTR2600117569 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 16:54:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 16:53:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合纳布啡术后自控镇痛对腔镜手术患者术后疼痛和术后谵妄影响的研究

Public title：

Effect of hydromorphone combined with nalbuphine for patient-controlled analgesia on postoperative pain and delirium in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合纳布啡术后自控镇痛对腔镜手术患者术后疼痛和术后谵妄影响的研究

Scientific title：

Effect of hydromorphone combined with nalbuphine for patient-controlled analgesia on postoperative pain and delirium in patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘松琳 

研究负责人：

孙超 

Applicant：

Songlin Liu 

Study leader：

Chao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5896 3885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6639 2801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1316305256@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunchao0101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河三路滨州医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省滨州市滨城区黄河三路滨州医学院附属医院

Applicant address：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital, Huanghe San Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

Study leader's address：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital, Huanghe San Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 伦审字(KYLL-109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Binzhou Medical College Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省滨州市滨城区黄河三路滨州医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital, Huanghe San Road, Bincheng District, Binzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 543 325 8355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省滨州市滨城区黄河三路滨州医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital, Huanghe San Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院附属医院

具体地址：

山东省滨州市滨城区黄河三路滨州医学院附属医院

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital, Huanghe San Road, Bincheng District, Binzhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

恩泽疼痛管理医学研究项目

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

术后疼痛与术后谵妄  

Target disease：

postoperative pain and delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察氢吗啡酮联合纳布啡术后自控镇痛对腔镜手术患者术后疼痛和术后谵妄发生率的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of hydromorphone combined with nalbuphine for patient-controlled analgesia on the incidence of pain and delirium after laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行腹腔镜外科手术的患者年龄18~65岁； 2.ASA分级 I～II级； 3.体重指数18～35 kg/m^2；

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic surgery are aged 18 to 65 years; 2. ASA I-III level; 3. BMI 18-35 kg/m^2;

排除标准：

1.文盲；2.存在中枢神经系统疾病或精神疾病或近期服用镇静剂、抗抑郁药、酗酒史、药物依赖病史或过去6个月内长期接受任何睡眠药物治疗；3.语言无法有效交流；4.有严重心、肺、肝、肾等功能损害者；5.合并与手术无关的疼痛性疾病，如带状疱疹等；6.对氢吗啡酮、纳布啡等阿片类药物过敏史；7.患有急性期哮喘等严重呼吸系统疾病的患者；8.术后转入ICU；9.怀孕。

Exclusion criteria：

1. Illiteracy; 2. Patients with central nervous system disease or mental illness or have recently taken sedatives, antidepressants, a history of alcoholism, a history of drug dependence or long-term treatment with any sleep medication in the past 6 months, patients with a history of dementia and delirium; 3. Inability to communicate effectively; 4. Individuals with severe impairment of heart, lung, liver, kidney, or other organ functions; 5. Patients with non-surgical pain-related diseases, such as herpes zoster; 6. History of allergy to opioid drugs like hydromorphone and nalbuphine; 7. Patients with acute asthma or other severe respiratory diseases; 8. Postoperative transfer to the ICU; 9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 43

Group：

Hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

术后使用氢吗啡酮自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

hydromorphone for patient-controlled analgesia

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 43

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

术后使用纳布啡自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine for patient-controlled analgesia

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮+纳布啡组

样本量：

 43

Group：

Hydromorphone+nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

术后使用氢吗啡酮联合纳布啡自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine combined with nalbuphine for patient-controlled analgesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 43

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后使用舒芬太尼自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil for patient-controlled analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、0.5、2、4、6、8、24h

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Post-operative hour 0,0.5,2,4,6,8,24

Measure method：

Visual analog scale

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence rate of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的自控次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of presses about patient-controlled analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液褪黑素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma melatonin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访医生及患者施行盲法

Blinding：

Blinding ollow-up doctors, and patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 16:53:43