ChiCTR2600117562 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 16:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 16:20:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性精神分裂症患者外周血中程序性死亡蛋白-1（PD-1）表达水平的研究

Public title：

A Study on Expression Levels of Programmed Death-1 Protein (PD-1) in Peripheral Blood of Patients with Chronic Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性精神分裂症患者外周血中程序性死亡蛋白-1（PD-1）表达水平的研究

Scientific title：

A Study on Expression Levels of Programmed Death-1 Protein (PD-1) in Peripheral Blood of Patients with Chronic Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占瑾琼 

研究负责人：

占瑾琼 

Applicant：

Jinqiong Zhan 

Study leader：

Jinqiong Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18679125180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88176163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415629958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 415629958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

研究负责人通讯地址：

南昌市青山湖区上坊路43号

Applicant address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省精神病院

Applicant's institution：

Jiangxi Mental Hospital

研究负责人所在单位：

江西省精神病院

Affiliation of the Leader：

JiangXi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)IIT伦审第(020-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

占海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

南昌市青山湖区上坊路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88334551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1786313351@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省精神病院

Primary sponsor：

Jiangxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市青山湖区上坊路43号

Primary sponsor's address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省精神病院

具体地址：

南昌市青山湖区上坊路43号

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Address：

43 Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划项目

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Health Commission, Science and Technology Project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、总体目的：明确慢性精神分裂症患者外周血PD-1的表达水平及其与临床特征、细胞因子水平及疾病进程的相关性，探讨PD-1作为潜在生物标志物或治疗靶点的临床价值。 2、具体目的： 比较慢性精神分裂症患者与健康对照者外周血PD-1、PD-L1、PD-L2表达水平差异； 分析血浆PD-1水平面与患者临床症状、病程、药物治疗及疾病进程等临床指标的相关性； 探索血浆PD-1与细胞因子（IL-10、TNF-α、IFN-γ及IL-6）的相互作用机制； 初步评估PD-1作为慢性精神分裂症诊断或治疗监测指标的可行性。  

Objectives of Study：

1. Overall Objective:To determine the expression level of PD-1 in peripheral blood of patients with chronic schizophrenia and its correlation with clinical features, cytokine levels, and disease progression, and to explore the clinical value of PD-1 as a potential biomarker or therapeutic target. 2. Specific Objectives: Compare the differences in peripheral blood expression levels of PD-1, PD-L1, and PD-L2 between chronic schizophrenia patients and healthy controls. Analyze the correlation between plasma PD-1 levels and clinical indicators such as clinical symptoms, disease duration, medication history, and disease progression. Investigate the interaction mechanisms between plasma PD-1 and cytokines (IL-10, TNF-α, IFN-γ, and IL-6). Conduct a preliminary assessment of the feasibility of PD-1 as a diagnostic or treatment-monitoring marker for chronic schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际疾病与分类诊 断标准（ICD-10）中精神分裂症的诊断标准； 2.右利?； 3.汉族； 4.年龄18~59岁；

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for schizophrenia according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10); 2. Right-handed; 3. Han Chinese ethnicity; 4. Aged 18–59 years.

排除标准：

1.合并其他精神障碍；
2.有严重过敏史；
3.伴有严重躯体疾病；
4.不能阅读或说汉语；
5.智?障碍；
6.当前处于急性阳性症状（PANSS：阳性评分＞28分）；

Exclusion criteria：

1. Comorbid with other psychiatric disorders; 2. History of severe allergies; 3. Accompanied by serious physical illnesses; 4. Inability to read or speak Chinese; 5. Intellectual disability; 6. Currently experiencing acute positive symptoms (PANSS positive subscale score > 28).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症患者组

样本量：

 50

Group：

Schizophrenia patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省精神病院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆PD-1、PD-L1、PD-L2、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-6浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The plasma levels of PD-1, PD-L1, PD-L2, IL-10, TNF-α, IFN-γ, and IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

通过酶联免疫吸附技术检测健康对照?群及患者治疗前后?浆PD-1、PD-L1、PD-L2、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-6浓度。所有检测均由同??使?同?批次试剂和同?仪器，并严格按照说明书操作.

Measure time point of outcome：

Following enrollment

Measure method：

。The plasma concentrations of PD-1, PD-L1, PD-L2, IL-10, TNF-α, IFN-γ, and IL-6 in healthy controls and in patients before and after treatment were measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). All assays were performed by the same operator using reagents from the same lot and the same instrument, in strict accordance with the manufacturer's instructions

指标中文名：

精神症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychiatric symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

阳性与阴性症状量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Positive and negative syndrome scale,PANSS

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智力状态检查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Minimental state examination,MMSE

指标中文名：

社会功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

social function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会功能缺陷筛选量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SDSS

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生活质量综合评定 问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

GQOLI-74

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的去标识化后的个体参与者数据，在文章发表后，符合伦理审批条件的独立研究人员可以向通讯作者（Email: 415269958@qq.com）索要相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data generated from this study will be made available to independent researchers who meet the criteria for ethical approval upon reasonable request to the corresponding author (Email: 415269958@qq.com) after the publication of the associated article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用专门为本研究设计的纸质病例报告表（Case Report Form, CRF） 收集所有参与者的基线信息、干预措施、观测指标和结局事件。所有CRF由经过统一培训的研究人员填写。 数据管理：所有纸质CRF数据由双人独立录入到 Excel数据库中中，并进行逻辑核查与范围核查以确保数据准确性。数据库由主要研究者（PI）管理，并定期备份。最终用于分析的数据集将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs) specifically designed for this study. The CRFs captured all participants' baseline information, interventions, observed indicators, and outcome events. All CRFs were completed by uniformly trained research staff. Data Management: All data from the paper CRFs were independently double-entered into a structured Excel database. Logical checks and range validations were performed to ensure data accuracy. The database was managed by the principal investigator (PI) and backed up regularly. The final dataset used for analysis was locked for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 16:20:29