ChiCTR2600117556 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 15:48:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 15:47:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度脉冲超声联合运动训练对心力衰竭患者的心脏康复效果研究

Public title：

Research on the Cardiac Rehabilitation Effect of Low-Intensity Pulsed Ultrasound Combined with Exercise Training in Patients with Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估运动疗法联合低强度脉冲超声治疗对射血分数减低型心衰患者心功能的疗效：随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of Multimodal Assessment-Guided Exercise Therapy Combined with Low-Intensity Pulsed Ultrasound in Improving Cardiac Function in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满君清 

研究负责人：

丁荣晶 

Applicant：

Junqing Man 

Study leader：

Rongjing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 7347 7079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5254 8612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2217554015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drj2003@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津体育学院

Applicant's institution：

Tianjin University of Sport

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

企事业单位委托项目

Source(s) of funding：

Projects Commissioned by Enterprises and Public Institutions

研究疾病：

射血分数减低型心衰  

Target disease：

Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对比观察为期12周的低强度脉冲超声联合运动训练干预前后心衰患者心脏结构、心肺功能、生活质量、精神心理的改善情况，分析讨论相较于单一干预，低强度脉冲超声联合运动训练能否通过改善心肌结构与微循环环境，进一步放大运动康复对心脏功能和整体运动耐受性的改善效果。  

Objectives of Study：

This study aims to compare and observe the improvements in cardiac structure, cardiopulmonary function, quality of life, and mental health status in patients with heart failure before and after a 12-week intervention combining low-intensity pulsed ultrasound with exercise training. It further seeks to analyze and discuss whether, compared to single interventions, the combination of low-intensity pulsed ultrasound and exercise training can further amplify the benefits of exercise rehabilitation on cardiac function and overall exercise tolerance by improving myocardial structure and the microcirculatory environment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁； （2）超声心动图经simpson双平面法测量，LVEF为35%-50%； （3）符合慢性稳定性心力衰竭诊断标准； （4）患者充分知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years; (2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by Simpson's biplane method on echocardiography is 35%-50%; (3) Meets the diagnostic criteria for chronic stable heart failure; (4) Patients are fully informed and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）急性心力衰竭（血流动力学不稳定）； （2）急性冠状动脉综合征（发病2天内）； （3）静息血压＞180mmHg或舒张压＞110 mmHg； （4）新发或未控制的严重心律失常（如：恶性室性心律失常、新发心房颤动/心房扑动、频发室性早搏（运动或恢复期增加＞5次/分））； （5）高度（二度II型）或三度房室传导阻滞（未植入起搏器）； （6）低功率运动负荷（<2代谢当量或<50W）即出现心电图相邻导联ST段动态压低＞0.1mv或严重心肌缺血症状； （7）有症状的重度主动脉瓣狭窄； （8）严重的肥厚型梗阻性心肌病； （9）心内血栓； （10）动脉瘤、胸主动脉夹层或胸主动脉瘤； （11）中量或大量心包积液； （12）心脏金属瓣膜置换术后； （13）急性心肌炎、心包炎或感染性心内膜炎； （14）急性全身性疾病或发热； （15）急性肺栓塞、近期血栓栓塞或血栓性静脉炎； （16）糖尿病血糖控制极差（空腹血糖＞13.9 mmol/L或出现酮症）； （17）起搏器或ICD植入术后（禁忌LIPUS）； （18）严重的运动功能障碍，无法完成试验方案； （19）近3~5天内，静息状态出现进行性呼吸困难加重或运动耐力显著减退； （20）拒绝参加研究或签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Acute heart failure (hemodynamically unstable); (2) Acute coronary syndrome (within 2 days of onset); (3) Resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg; (4) New-onset or uncontrolled severe arrhythmia (e.g., malignant ventricular arrhythmia, new-onset atrial fibrillation/flutter, frequent ventricular premature contractions (increase >5 beats/min during exercise or recovery)); (5) High-grade (second-degree type II) or third-degree atrioventricular block (without pacemaker implantation); (6) Dynamic ST-segment depression >0.1 mV in adjacent leads on electrocardiogram or severe myocardial ischemic symptoms during low-power exercise (<2 metabolic equivalents or <50 W); (7) Symptomatic severe aortic stenosis; (8) Severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy; (9) Intracardiac thrombus; (10) Aneurysm, thoracic aortic dissection, or thoracic aortic aneurysm; (11) Moderate or large pericardial effusion; (12) After metallic heart valve replacement; (13) Acute myocarditis, pericarditis, or infective endocarditis; (14) Acute systemic illness or fever; (15) Acute pulmonary embolism, recent thromboembolism, or thrombophlebitis; (16) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose >13.9 mmol/L or ketosis); (17) After pacemaker or ICD implantation (contraindication for LIPUS); (18) Severe motor dysfunction preventing completion of the trial protocol; (19) Progressive worsening of dyspnea at rest or significant decline in exercise tolerance within the last 3–5 days; (20) Refusal to participate in the study or sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LIPUS真刺激治疗组

样本量：

 30

Group：

LIPUS Active Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗和运动干预的基础上，在运动结束后接受真性LIPUS治疗，30分钟/次，1次/日，5次/周，持续3个月。采用DM-300E型心血管超声波治疗仪（见图1），其治疗参数为仪器内部固定设置：超声波频率为1.0MHz，平均声强为0.1～0.3W/cm2，脉冲工作模式（脉冲持续时间1ms，脉冲重复周期16ms，占空比16：1）。治疗时患者取仰卧位，将三联声头沿心长轴方向覆盖心前区冠状动脉主干及主动脉根部投影区域。第一周在门诊进行，在康复治疗师监督及心电监护下进行治疗，随后患者居家佩戴治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional medication and exercise intervention, subjects in this group received active LIPUS treatment after each exercise session. The treatment regimen was 30 minutes per session, once daily, 5 times per week, for a duration of 3 months. The LIPUS treatment was administered using a DM-300E cardiovascular ultrasound therapeutic device (see Figure 1). The treatment parameters were fixed internal device settings: ultrasound frequency of 1.0 MHz, average intensity of 0.1–0.3 W/cm2, and a pulse operating mode (pulse duration 1 ms, pulse repetition period 16 ms, duty cycle 16:1). During treatment, patients assumed a supine position. A triple-head transducer was applied to cover the precordial projection area of the main coronary arteries and the aortic root along the long axis of the heart. Treatment was conducted under the supervision of a rehabilitation therapist and with ECG monitoring during the first week in an outpatient setting. Subsequently, patients continued the treatment at home using a wearable device.

Intervention code：

组别：

LIPUS假刺激治疗组

样本量：

 30

Group：

LIPUS Sham Treatment Group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗和运动干预的基础上，在运动结束后接受假性LIPUS治疗，30分钟/次，1次/日，5次/周，持续3个月。治疗参数、频率及操作规范同真刺激治疗组。治疗设备外观、操作流程及治疗时长与真刺激治疗组完全一致，但设备无超声能量输出。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional medication and exercise intervention, subjects in this group received sham LIPUS treatment after each exercise session. The treatment regimen was 30 minutes per session, once daily, 5 times per week, for a duration of 3 months. The treatment parameters, frequency, and operational procedures were the same as those in the active treatment group. The appearance of the treatment device, operational workflow, and treatment duration were identical to the active treatment group, except that the device delivered no ultrasound energy output.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、三个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 3-month

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1.5个月、三个月

测量方法：

六分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1.5-month, 3-month

Measure method：

Six-Minute Walk Test

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake (VO?peak)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1.5个月、三个月

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 1.5-month, 3-month

Measure method：

Cardiopulmonary exercise testing (CPET)

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1.5个月、三个月

测量方法：

心率变异性

Measure time point of outcome：

Baseline, 1.5-month, 3-month

Measure method：

Heart rate variability (HRV)

指标中文名：

生活治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1.5个月、三个月

测量方法：

健康测量12项简表（SF-12）

Measure time point of outcome：

Baseline, 1.5-month, 3-month

Measure method：

12-Item Short Form Health Survey (SF-12)

指标中文名：

精神心理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental and psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1.5个月、三个月

测量方法：

广泛性焦虑量表（GAD-7）、抑郁障碍自评量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

Baseline, 1.5-month, 3-month

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS 9.4专业软件生成随机序列，由独立统计人员完成分组操作，将60例符合标准的患者随机分配为2组：LIPUS假刺激对照组、LIPUS真刺激干预组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 9.4 professional statistical software, a random sequence was generated. An independent statistician performed the grouping procedure, randomly allocating 60 eligible patients into two groups: the LIPUS sham control group and the LIPUS active intervention group, with 30 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者及结局评估人员）

Blinding：

Double-blind (subjects and outcome assessors)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for public release

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System (EDC System)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 15:47:54