ChiCTR2600117555 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 15:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 15:35:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BAIT发病机制的初步研究

Public title：

A Preliminary Study on the Pathogenesis of BAIT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BAIT发病机制的初步研究

Scientific title：

A Preliminary Study on the Pathogenesis of BAIT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔春艳 

研究负责人：

乔春艳 

Applicant：

Qiao Chunyan 

Study leader：

Qiao Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1067 8637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 1067 8637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chunyan_qiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyan_qiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 5755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

双眼急性虹膜透照缺损综合征  

Target disease：

Bilateral Acute Iris Transillumination, BAIT

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

双眼急性虹膜透照缺损综合征（Bilateral Acute Iris Transillumination, BAIT）是一种以双眼急性、弥漫性虹膜色素上皮脱失、虹膜透照缺损和一过性高眼压为主要特征的眼科疾病。近年来，临床实践中观察到部分患者在因呼吸道感染后，和/或常规使用抗感染药物后，出现了符合BAIT诊断的临床表现。 尽管BAIT的确切发病率尚不明确，但其急性发作的特性、显著的虹膜结构改变以及可能导致的持续性畏光、视物模糊和潜在的青光眼风险，对患者的视觉质量和生活质量均构成严重威胁。 目前，BAIT的具体病因仍不完全清楚，推测可能与病毒感染（作为呼吸道感染的常见病因），也不能除外药物的的特异性反应或毒性作用等多种因素相关。探讨这些因素在BAIT发病中的作用，对于指导临床合理用药、早期识别和干预BAIT至关重要。  

Objectives of Study：

Bilateral Acute Iris Transillumination (BAIT) is an ophthalmic condition characterized primarily by acute, diffuse loss of iris pigment epithelium, iris transillumination defects, and transient intraocular hypertension in both eyes. In recent years, clinical practice has observed a subset of patients presenting with clinical manifestations consistent with BAIT following respiratory tract infections and/or the routine administration of anti-infective medications. Although the exact incidence of BAIT remains undetermined, its characteristics—including acute onset, significant iris structural alterations, and the potential for persistent photophobia, blurred vision, and secondary glaucoma risk—pose a severe threat to patients' visual quality and overall quality of life. Currently, the specific etiology of BAIT is not fully understood; it is hypothesized to be associated with various factors, such as viral infections (a common cause of respiratory illness), or idiosyncratic drug reactions and toxicities. Investigating the roles of these factors in the pathogenesis of BAIT is of critical importance for guiding rational drug use in clinical practice and facilitating early recognition and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组： 1、年龄30-40岁，性别不限，汉族； 2、曾发生过呼吸道感染； 3、曾服用抗感染类药物，服用药物与现在的间隔时间为2周以上； 4、服用后没有出现眼胀痛，眼红，视物模糊，眼压高等青光眼表现； 5、裂隙灯检查：角膜没有色素性kp、虹膜无脱色素，无虹膜透照、房水无色素颗粒和炎症细胞。 BAIT组： 1、呼吸道感染史； 2、抗感染药物使用史； 3、虹膜大量不规则色素脱失、虹膜透照及畏光、瞳孔张力相对减弱伴瞳孔散大； 4、明显的高眼压、眼痛、结膜充血、视力模糊等。

Inclusion criteria

Group 1: Control Group 1. Demographics: Age 30–40 years, any gender, Han Chinese ethnicity. 2. Medical History: Previous history of respiratory tract infection. 3. Medication History: Previous use of anti-infective medications, with an interval of at least 2 weeks between medication administration and the current assessment. 4. Ocular Symptoms: No history of glaucoma-like symptoms after medication use, such as ocular pain, redness, blurred vision, or elevated intraocular pressure (IOP). 5. Slit-lamp Examination: No pigmented keratic precipitates (KP) on the cornea. No iris depigmentation or iris transillumination defects. Absence of pigment granules or inflammatory cells in the aqueous humor. Group 2: BAIT Group 1. Infection History: Documented history of respiratory tract infection. 2. Medication History: Documented use of anti-infective medications. 3. Iris & Pupil Signs: Massive irregular iris depigmentation and iris transillumination. Photophobia. Relative reduction in pupillary sphincter tone accompanied by mydriasis (dilated pupils). 4. Clinical Symptoms: Significant elevation of intraocular pressure (IOP), ocular pain, conjunctival/ciliary congestion, blurred vision, etc.

排除标准：

对照组： 1、患有其它影响视功能的其他严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2、既往患有全身疾病，比如：出血性疾病、脑出血急性期患者、严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者、肝肾功能严重异常者； 3、过敏体质，已知药物或食物过敏； 4、有妊娠计划或哺乳期妇女； 5、研究者判定不适合参加本研究的患者。 BAIT组： 1、原发性青光眼； 2、高度近视合并色素性青光眼； 3、激素性青光眼、外伤继发性青光眼等继发性青光眼。

Exclusion criteria：

Control Group Exclusion Criteria: 1. Concurrent Ocular Diseases: Presence of other severe eye diseases that affect visual function, such as glaucoma, corneal inflammation (keratitis) or opacity, uveitis, significant lens opacity (cataract), proliferative diabetic retinopathy (PDR), arteritic anterior ischemic optic neuropathy (AAION), macular hole, retinal detachment, or retinitis pigmentosa. 2. Systemic Diseases: History of systemic conditions, including hemorrhagic diseases, patients in the acute phase of cerebral hemorrhage, severe cardiac disease, severe arrhythmia, heart failure, or severe hepatic or renal dysfunction. 3. Allergic Constitution: Known history of drug or food allergies. 4. Special Populations: Women who are pregnant, planning a pregnancy, or breastfeeding. 5. Investigator Discretion: Patients deemed unsuitable for participation in the study by the researcher. BAIT Group Exclusion Criteria: 1. Primary Glaucoma: Including primary open-angle or angle-closure glaucoma. 2. High Myopia with Pigmentary Glaucoma: Specifically excluding cases where pigment dispersion is secondary to high myopia. 3. Other Secondary Glaucomas: Such as steroid-induced glaucoma, traumatic glaucoma, or other forms of secondary glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BAIT组

样本量：

 3

Group：

BAIT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HLA (人类白细胞抗原) 基因分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA (Human Leukocyte Antigen) genotyping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者纳入和随访过程中，基本信息、病史及常规眼部检查结果的记录采用病例报告表（case report form, CRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the process of patient inclusion and follow-up, basic information, medical history, and routine eye examination results are recorded using the case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 15:35:43