ChiCTR2600117552 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 15:24:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 15:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

Public title：

Research on the Intervention Efficacy of Non-invasive Endogenous and Exogenous Coordinated Neural Rhythm Modulation Technology in Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

Scientific title：

Research on the Intervention Efficacy of Non-invasive Endogenous and Exogenous Coordinated Neural Rhythm Modulation Technology in Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晟 

研究负责人：

周文智 

Applicant：

Yang Sheng 

Study leader：

Zhou Wenzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1016 6169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0808 1141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18310166169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1026598199@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100875

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(142)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Women and Children's Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划青年科学家项目“孤独症仿生光声刺激的神经反馈与调控研究”（项目批准号2024YFF0509100，2024/12-2029/11）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China, Youth Scientist Project "Neurofeedback and Regulation of Autism Spectrum Disorders through Bionic Optoacoustic Stimulation" (Project Approval No. 2024YFF0509100, December 2024 - November 2029)

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，验证外源（tACS）与内源（神经反馈）协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled trial, this study aims to validate the interventional efficacy of combined exogenous (tACS) and endogenous (neurofeedback) neural rhythm modulation technologies in children with autism spectrum disorder (ASD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合孤独症谱系疾病等疾病的诊断标准； 2. 年龄3–12岁； 3. 3个月内未接受过任何影响中枢神经系统的药物治疗； 4. 无头部外伤史，无金属植入物； 5. 能够配合完成脑电图和tACS刺激。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for Autism Spectrum Disorder (ASD); 2. Aged between 3 and 12 years; 3. No history of central nervous system-acting medication use within the past 3 months; 4. Absence of head trauma history or metallic implants; 5. Ability to comply with procedures for both EEG and tACS stimulation.

排除标准：

1. 经MINI国际神经精神访谈问卷筛查，存在除儿童脑发育障碍性疾病外的精神障碍疾病的证据； 2. 近两周内服用过任何其它可以影响中枢神经系统功能的药物； 3. 通过康复科问诊、查体和辅助检查，有其它神经系统疾病史。

Exclusion criteria：

1. Evidence of a psychiatric disorder other than childhood neurodevelopmental disorders, as identified by the MINI International Neuropsychiatric Interview; 2. Use of any other medication affecting central nervous system function within the past two weeks; 3. History of other neurological disorders confirmed through rehabilitation department evaluation, physical examination, and auxiliary tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tACS单刺激组

样本量：

 20

Group：

tACS-only intervention group

Sample size：

干预措施：

仅接受tACS刺激，刺激的位点位于脑电图的F3-F4位点，电流强度为1mA，刺激频率为5Hz，每刺激10min会间隔30s休息，共32min

干预措施代码：

Intervention：

This protocol involved tACS stimulation exclusively, targeting the F3-F4 positions according to the EEG 10-20 system. The stimulation was administered at an intensity of 1 mA and a frequency of 5 Hz. Each 10-minute stimulation block was followed by a 30-second rest interval, with a total stimulation duration of 32 minutes.The intervention was conducted once daily for a total of 12 sessions.

Intervention code：

组别：

tACS与神经反馈联合干预组

样本量：

 20

Group：

Combined tACS and neurofeedback intervention group

Sample size：

干预措施：

在tACS干预的基础上，同步进行过神经反馈训练任务，时间为30min，每日1次，共12次

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the tACS intervention, participants concurrently performed neurofeedback training tasks. This combined session lasted 30 minutes, was administered once daily, for a total of 12 sessions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不接受干预

干预措施代码：

Intervention：

Received no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADOS-2量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADOS-2 scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常行为对照量表、社会应答量表、额叶功能评定量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aberrant Behavior Checklist (ABC) score, Social Responsiveness Scale (SRS) score, Frontal Lobe Function Assessment Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为任务准确率与反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy ang Reaction Time in behavioral tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用随机对照实验设计，被试被随机分为三组：实验组1（tACS干预）、实验组2（tACS联合神经反馈调控）和对照组（假刺激）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employs a randomized controlled trial design, with participants randomly assigned to three groups: Group 1 (tACS intervention), Group 2 (tACS combined with neurofeedback modulation), and the control group (sham stimulation).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.设备伪装：所有tACS设备（真/假刺激）外观一致，由独立人员预先设置刺激参数并锁定操作界面。 2.分组编码：受试者以随机生成的ID号（如ASD001-ASD060）替代组别标签，分组信息由揭盲责任人（研究无关人员）秘密保存。 3.操作隔离：技师仅通过ID号调取预设程序，无法查看刺激类型；评估人员不参与干预过程。 4.模拟感官：假刺激模式模拟真刺激的皮肤刺痛感，确保受试者无法区分。

Blinding：

1.Device Concealment: All tACS devices (for both active and sham stimulation) were identical in appearance. Stimulation parameters were pre-configured and the operation interface was locked by independent personnel. 2.Group Coding: Participants were assigned randomly generated alphanumeric codes (e.g., ASD001-ASD060) to replace group labels. The allocation list was confidentially maintained by the unblinding officer, who was independent of the research team. 3.Operational Isolation: Technicians accessed pre-set protocols using only the participant codes and remained blinded to the stimulation type. Assessors responsible for outcome evaluation were separated from the intervention procedures. 4. Sensory Simulation: The sham stimulation protocol mimicked the transient cutaneous sensation (e.g., mild tingling) associated with active tACS at the initiation of stimulation, ensuring the participants could not distinguish between the two conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

优先使用电子采集和管理系统进行数据存储与管理。 数据采集方案： 脑电图数据以原始格式（如 .bdf, .eeg, .set 等）和预处理后格式（如 .set + .fdt 或 .mat) 同时保存。每个文件必须包含完整的采集参数（如采样率、滤波器设置、电极位置文件）和受试者唯一编码ID，记录采集日期、时间、操作技师、数据质量备注（如噪声干扰、电极脱落情况）。 病例报告表数据需指定专人、在规定时间内、通过双人独立录入方式转录至电子数据库，内容包含人口统计学信息、诊断信息、量表分数、不良事件记录等所有方案要求收集的变量。 数据处理与匿名化流程： 1.编码（假名化）：为每位受试者分配一个唯一的、与身份信息无关联的随机编码（如 ASD_001）。此编码将作为所有研究数据（EEG文件、CRF记录）的主键。建立一份独立的《受试者编码-身份信息对应表》，此文件必须加密并单独存储，访问权限仅限于极少数必要的研究人员。 2.数据脱敏： 从CRF和EEG文件头中删除所有直接个人标识符（姓名、身份证号、电话号码、详细住址等）。 数据存储方案： 1.存储架构：工作数据存储于机构安全服务器或经过认证的云存储平台（需签订数据保护协议）的指定项目文件夹内。所有数据按受试者编码分文件夹组织。《对应表》： 加密后存储于与主数据库物理隔离的独立安全位置（如机构密码保险柜或独立加密驱动器）。 2.访问权限：实施基于角色的访问控制。例如：数据管理员拥有全部权限；分析师仅能访问匿名化后的数据；统计师仅能访问用于分析的数据集。 备份策略： 每日对工作数据进行增量备份，每周进行全量备份。 每月将备份数据拷贝至地理位置上分离的另一个安全存储设施。 所有备份数据同样需进行加密处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Priority shall be given to electronic data capture and management systems for data storage and management. Data Acquisition Plan: Electroencephalogram data shall be saved concurrently in both raw formats and preprocessed formats. Each file must contain complete acquisition parameters and the participant's unique code ID, with records maintained for the acquisition date, time, operating technician, and data quality notes. Case report form data require designated personnel to transcribe them into the electronic database within a specified timeframe using a double-data entry method. The content must include all variables mandated by the protocol. Data Processing and Anonymization Workflow: 1.Coding: A unique, random code unrelated to identity information is assigned to each participant. This code serves as the primary key for all research data. An independent, encrypted Participant Identification Log is created and stored separately, with access restricted to a minimal number of essential researchers. 2.Data De-identification: All direct personal identifiers are removed from the CRFs and EEG file headers. Data Storage Plan: 1.Storage Architecture: Working data are stored within dedicated project folders on secure institutional servers or certified cloud storage platforms. All data are organized into subfolders according to participant codes. The Identification Log is encrypted and stored in an independent, secure location physically isolated from the main database. 2.Access Permissions: Role-based access control is implemented. Backup Strategy: Incremental backups of working data are performed daily, with full backups conducted weekly. Monthly, backup data are copied to another secure storage facility geographically separate from the primary location. All backup data likewise require encryption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 15:24:02