ChiCTR2600117541 版本V1.1 版本创建时间2026/01/26 14:37:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 14:36:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

活动节奏调整干预方案在布鲁氏菌病患者中的应用研究

Public title：

Application of an Activity Pacing Intervention Program in Patients with Brucellosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活动节奏调整干预方案在布鲁氏菌病患者中的应用研究

Scientific title：

Application of an Activity Pacing Intervention Program in Patients with Brucellosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周妹 

研究负责人：

温祺 

Applicant：

Zhou Mei  

Study leader：

Wen Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8609 1880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4814 0444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20120160@immu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460389787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 内蒙古医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营150号

Applicant address：

5 Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

150 Wuliying, South Shiyangqiao Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010000

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第二医院

Affiliation of the Leader：

No. 2 Hospital of Hohhot

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 年临审第(2025-15)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of No. 2 Hospital of Hohhot

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵跃超

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuechao

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Wuliying, South Shiyangqiao Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 4815 6580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1151993581@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第二医院

Primary sponsor：

No. 2 Hospital of Hohhot

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营150号

Primary sponsor's address：

150 Wuliying, South Shiyangqiao Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

呼和浩特市第二医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区石羊桥南路五里营150号

Institution
hospital：

No. 2 Hospital of Hohhot

Address：

150 Wuliying, South Shiyangqiao Road, Yuquan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

内蒙古医科大学面上项目

Source(s) of funding：

General Program of Inner Mongolia Medical University

研究疾病：

布鲁氏菌病  

Target disease：

Brucellosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以布鲁氏菌病患者为研究对象，以活动模式为切入点，构建布病患者的活动节奏调整干预方案并进行实证研究，旨在通过更具针对性的活动干预改善布病患者的活动模式，减少症状群对患者的困扰，为提高患者身体功能，改善其生活质量提供理论依据和实践指导。  

Objectives of Study：

This study focuses on patients with brucellosis and adopts activity patterns as the entry point to develop an activity pacing intervention program for these patients, followed by empirical validation. The research aims to implement more targeted activity-based interventions to optimize the activity patterns of brucellosis patients, alleviate the burden of symptom clusters, and provide a theoretical foundation and practical guidance for enhancing patients' physical function and improving their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《布鲁氏菌病诊疗指南（试行）》诊断标准，有相关临床表现，免疫学检查为阳性者确诊为布病确诊为布病的患者，无其他严重合并症； 2.年龄>=18岁； 3.经指导后能使用运动手表和微信； 4.同意参加本研究。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of brucellosis confirmed according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Brucellosis (Trial), evidenced by relevant clinical manifestations and positive immunological tests, and absence of other severe comorbidities; 2. Age 18 years or older; 3.Demonstrated ability to use a sports watch and the WeChat application following a structured orientation; 4.Provision of informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.有严重合并症和/或存在沟通障碍； 2.无症状者； 3.用疼痛相关活动模式量表测出是调适活动模式者； 4.正在参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe comorbidities and/or communication barriers. 2. Asymptomatic individuals. 3. Identification of an adapted pacing pattern as assessed by the Pain-Related Activity Patterns Scale. 4. Concurrent participation in other interventional research studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-25 00:00:00至 To 2026-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在布病科提供常规护理服务的基础上，接受活动节奏调整干预方案，包括：1. 活动基线调查（出院后第1周）；2. 认识活动节奏调整（出院后第2周，共2次课程）；3. 实施活动节奏调整方案（出院后第3-6周，共2次课程）；4. 回顾所学，规划长远（出院后第7周和第19周）。干预通过腾讯会议、微信线上指导等方式进行，包含个性化活动计划制定、能量评估、症状与活动日记记录等。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine nursing care provided in the Brucellosis Department, patients receive an intervention program focused on activity rhythm adjustment, including: 1. Baseline activity assessment (first week after discharge); 2. Education on activity rhythm adjustment (second week after discharge, consisting of two sessions); 3. Implementation of the activity rhythm adjustment plan (weeks 3–6 after discharge, consisting of two sessions); 4. Review of learned content and long-term planning (seventh and nineteenth weeks after discharge). The intervention is delivered via online platforms such as Tencent Meeting and WeChat, and includes personalized activity planning, energy assessment, and symptom-activity diary recording.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受内蒙古自治区国际蒙医医院布病科门诊及住院病房提供的常规护理服务及随访

干预措施代码：

Intervention：

Participants received conventional care and follow-up services provided by the outpatient and inpatient departments of the Brucellosis Clinic at Inner Mongolia International Mongolian Hospital.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区国际蒙医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后12周

测量方法：

美国12条目简明健康测量量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Medical outcomes study 12-item short-form health survey,SF-12

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后12周

测量方法：

患者健康问卷抑郁模块

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

9-item Patients Health Questionnaire Depression Module,PHQ-9

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后12周

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7,GAD-7

指标中文名：

活动模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patterns of Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后12周

测量方法：

中文版疼痛相关活动模式量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Chinese version of Patterns of Activity Measure-Pain, ChPOAM-P

指标中文名：

症状群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Cluster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后12周

测量方法：

布病患者症状检核量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Sign and Symptom Checklist for Patients with Brucellosis ,SSCPB

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后到随访结束

测量方法：

运动手环

Measure time point of outcome：

Throughout the follow-up period

Measure method：

Sports bracelets

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用方便抽样，分层随机分组。选取内蒙古自治区国际蒙医医院布病科符合纳入标准的研究对象，向患者及家属介绍本研究的目的、方法、注意事项等后，筛选出符合纳入标准的研究对象并建立电子档案。本研究中纳入患者均为住院患者，首先用疼痛相关活动模式量表来评估患者的活动模式，然后按照活动模式进行分层，分为活动不足和活动过度两个组，然后再随机分为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed convenience sampling with stratified random assignment. Subjects meeting the inclusion criteria were recruited from the Brucellosis Department of the Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine. After providing detailed information regarding the study’s purpose, procedures, and to patients and their families, eligible participants were identified and assigned electronic records. All enrolled patients were inpatients. First, the Patterns of Activity Measure-Pain (ChPOAM-P) was used to assess patients’ activity patterns, followed by stratification into two groups: "activity avoidance" and "overactivity." Participants within each stratum were then randomly assigned to either the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用评估者盲法（问卷收集者为接受过测量工具使用培训的硕士研究生，对研究对象的分组不知情）

Blinding：

An evaluator-blinded design was employed (the questionnaire administrators were master’s students who had received standardized training in the use of the measurement instruments and were blinded to the participants’ group assignments).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 结果在三个时间点进行评估：基线时、干预结束时和干预期结束后12周，由具有足够临床评估经验和专门研究培训的注册护士进行。此外，基线评估还将包括收集人口统计学特征和疾病特异性调查数据。 数据管理 试验期间，将收集、传达并以最高保密性保存参与者的信息。每位参与者将获得一个唯一的识别号码，用于标记所有与研究相关的文件和数据，以保持其匿名性。数据将存储在受密码保护的安全电子数据库中，而纸质文件则存放在只有授权人员才能进入的锁柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Outcomes were assessed at three time points: at baseline, at the end of the intervention and 12 weeks after the end of the intervention period, by registered nurses with sufficient clinical assessment experience and specialized research training. In addition, baseline assessment will include the collection of demographic characteristics and disease-specific survey data. Data management During the trial, participant information will be collected, communicated, and kept with the utmost confidentiality. Each participant will be given a unique identification number that will be used to tag all study-related documents and data to maintain their anonymity. The data will be stored in a secure, password-protected electronic database, while paper documents will be stored in lockers that only authorized personnel can enter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 14:36:29