ChiCTR2600117533 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 11:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 11:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

床旁肺部超声对2023全球新定义急性呼吸窘迫综合征患者诊断及分型的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of Bedside Lung Ultrasound in the Diagnosis and Classification of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome as Defined by the 2023 Global Criteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁肺部超声对2023全球新定义急性呼吸窘迫综合征患者诊断及分型的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Bedside Lung Ultrasound in the Diagnosis and Classification of Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome as Defined by the 2023 Global Criteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马希刚 

研究负责人：

马希刚 

Applicant：

Xigang Ma 

Study leader：

Xigang Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9518 1551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9518 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nyfyicu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nyfyicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Review Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱力

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhu

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0958 7017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University,

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University,

Address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

博士生课题

Source(s) of funding：

Doctoral research topic

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过LUS发现新定义ARDS患者不同分区征象，帮助临床医生使用LUS识别ARDS； 2.基于LUS构建ARDS早期诊断模型，提高ARDS早期诊断率； 3.基于LUS构建ARDS早期临床分型，帮助区分ARDS的异质性指导ARDS临床精准化治疗。  

Objectives of Study：

1. Identify different regional signs in newly defined ARDS patients through LUS, helping clinicians use LUS to recognize ARDS; 2. Develop an early diagnostic model for ARDS based on LUS to improve the early diagnosis rate of ARDS; 3. Establish early clinical subtypes of ARDS based on LUS to help distinguish ARDS heterogeneity and guide precise clinical treatment of ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：纳入标准：年龄≥18周岁； 第二部分：a.符合2023年ARDS全球新定义诊断标准患者；b.年龄大于等于18周岁；

Inclusion criteria

Part I: Inclusion Criteria: Age >= 18 years; Part II: a. Patients meeting the diagnostic criteria of the 2023 Global New Definition of ARDS; b. Age ≥ 18 years.

排除标准：

第一部分：不适合纳入研究的患者（严重传染病、免疫缺陷患者）； 第二部分：不适合纳入研究的患者（严重免疫缺陷、传染病患者）

Exclusion criteria：

Part I: Patients not suitable for inclusion in the study (those with severe infectious diseases or immunocompromised conditions); Part II: Patients not suitable for inclusion in the study (those with severe immunodeficiency or infectious diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性呼吸窘迫综合征组

样本量：

 600

Group：

ARDS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yin chuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total LUS aeration score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左侧肺部超声总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left LUS aeration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右侧肺部超声总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right LUS aeration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前区肺部超声总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior LUS aeration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧区肺部超声总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral LUS aeration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后区肺部超声总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posterior LUS aeration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸膜线总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleural line abnormalities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体参与者数据（IPD）及相关数据字典、研究方案、统计分析计划将在主要研究结果发表后6个月内，在 国家人口健康科学数据中心 - 临床医学数据仓库网址: https://www.ncmi.cn上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), along with the associated data dictionary, study protocol, and statistical analysis plan, will be made publicly available on the National Population Health Science Data Center – Clinical Medicine Data Repository within 6 months after the publication of the primary research results. The repository can be accessed at: https://www.ncmi.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据使用标准化电子病例报告表（eCRF）进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data were collected using standardized electronic Case Report Forms (eCRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 11:57:42