ChiCTR2600117523 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 11:15:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 11:15:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外光谱成像技术为导航的重复经颅磁刺激对脑卒中后下肢运动功能的影响

Public title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation guided by near-infrared spectral imaging on lower limb motor function after stroke

注册题目简写：

基于近红外光谱成像技术为导航的重复经颅磁刺激对脑卒中后下肢运动功能的影响

English Acronym：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation guided by near-infrared spectral imaging on lower limb motor function after stroke

研究课题的正式科学名称：

基于近红外光谱成像技术为导航的重复经颅磁刺激对脑卒中后下肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation guided by near-infrared spectral imaging on lower limb motor function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍飞翔 

研究负责人：

霍飞翔 

Applicant：

Feixiang Huo 

Study leader：

Feixiang Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0675 5605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0675 5605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hfx_2666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hfx_2666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市济宁医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市济宁医学院附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Jining Medical University, Shandong Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Jining Medical University, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-05-C020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research, Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 290 3496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 791084963@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

No. 89, Guhuai Road, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目（202416010199）、济宁医学院附属医院（临床医学院）临床研究支持计划（LCYJ-022）

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical and Health Science and Technology Project (202416010199) Clinical Research Support Program of Jining Medical University Affiliated Hospital (Clinical Medical College) (LCYJ-022)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于功能性近红外光谱技术（fNIRS）导航的重复经颅磁刺激（rTMS）对脑卒中后下肢运动功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) guided by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology on lower limb motor function following stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实为单侧缺血性或出血性脑卒中； （2）首次发病，病程为2周~6个月； （3）患侧下肢Brunnstrom分期为Ⅲ期或以上； （4）年龄18~70岁； （5）可维持站位平衡1级，并能配合完成平衡测试仪检测； （6）坐位下膝关节屈曲活动度>30°，能满足fNIRS检测的体位要求； （7）可诱发出明确的MEP； （8）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for stroke outlined in the 2019 Chinese Diagnostic Guidelines for Major Cerebrovascular Diseases , confirmed by cranial CT or MRI as unilateral ischemic or hemorrhagic stroke; (2) First-time onset with disease duration ranging from 2 weeks to 6 months; (3) Brunnstrom stage III or higher in the affected lower limb; (4) Age 18–70 years; (5) Able to maintain standing balance at level 1 and cooperate with balance tester assessment; (6) Seated knee flexion range of motion >30°, meeting fNIRS positioning requirements; (7) Capable of eliciting clear motor evoked potentials (MEPs); (8) Signed informed consent.

排除标准：

（1）存在明显认知功能障碍，治疗依从性差； （2）既往有癫痫病史或正在服用抗癫痫药物； （3）体内植入心脏起搏器或有其他金属异物； （4）合并严重心血管疾病和肺部疾病等。

Exclusion criteria：

(1) Significant cognitive impairment or poor treatment compliance; (2) History of epilepsy or current use of antiepileptic drugs; (3) Implanted cardiac pacemaker or other metallic foreign bodies; (4) Concurrent severe cardiovascular or pulmonary diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基于MEP定位靶点的rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS targeting MEP-based localization sites

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于fNIRS导航定位靶点的rTMS

干预措施代码：

Intervention：

fNIRS-guided navigation for targeting rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动轨迹长度和运动椭圆面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trajectory Length and Elliptical Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表纸质版进行采集并记录，管理系统采用济宁医学院附属医院使用的海泰3.0电子病例系统进行集中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and recorded using paper version of case record form, and the management system was centralized managed by Haitai 3.0 electronic case system used by Affiliated Hospital of Jining Medical College.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 11:15:40