ChiCTR2600117498 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 09:27:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 09:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

allo-HSCT后激素耐药肠道aGVHD的粪菌移植临床研究

Public title：

Clinical Study on Fecal Microbiota Transplantation for Steroid-Resistant Intestinal Acute Graft-Versus-Host Disease After Allo-HSCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

allo-HSCT后激素耐药肠道aGVHD的粪菌移植临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Fecal Microbiota Transplantation for Steroid-Resistant Intestinal Acute Graft-Versus-Host Disease After Allo-HSCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿焱 

研究负责人：

耿焱 

Applicant：

Yan Geng 

Study leader：

Yan Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 287 0093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 287 0093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drggyn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drggyn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号

Applicant address：

No. 52, Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 52, Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Applicant's institution：

923 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Affiliation of the Leader：

923 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 923LL-KY2025-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 923rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佩美

Contact Name of the ethic committee：

Li Peimei

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Botanical Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 278 0228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

Primary sponsor：

923 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区植物路52号

Institution
hospital：

923 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 52, Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

联勤保障部队优质专科学科经费

Source(s) of funding：

Funds for high-quality specialized disciplines of the Joint Logistics Support Force

研究疾病：

血液系统恶性疾病  

Target disease：

Malignant diseases of the blood system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.研究GI-aGVHD病人肠道噬菌体的变化特征。 （1）构建研究对象肠道噬菌体参考基因库。 （2）基于参考基因库对于骨髓移植病人进行肠道噬菌体定量研究，研究GI-aGVHD病人的肠道噬菌体特征。 （3）构建基于肠道噬菌体特征的GI-aGVHD诊断模型。 2.研究胶囊途径FMT对于GI-aGVHD的治疗作用 （1）前瞻性单臂队列设计，研究胶囊途径FMT对于GI-aGVHD的治疗作用。 （2）研究供体肠道噬菌体时程变化与治疗效果的关系。 3.研究FNT治疗GI-aGVHD的作用机制 （1）通过基因注释等生物信息学和统计学研究方法，研究肠道噬菌体构成，以及肠道噬菌体与宿主菌之间的相互作用对于GI-aGVHD的影响。 （2）通过KEGG数据库，研究肠道微生态的功能学改变，探究其在GI-aGVHD中的治疗作用。 （3）通过流式细胞学、ELISA、短链脂肪酸检测、次级胆汁酸检测等实验，检测淋巴细胞亚群、外周血炎症因子和肠道代谢组学的时程变化，研究FMT对于GI-aGVHD病人免疫和代谢功能的影响，进一步研究其作用机制。  

Objectives of Study：

1.To characterize the alterations of the intestinal phageome in patients with GI-aGVHD. (1) Construct a reference gene catalog of the intestinal phageome from study subjects. (2) Perform quantitative profiling of the intestinal phageome in hematopoietic stem cell transplant recipients based on the reference catalog and define the specific phageome signatures associated with GI-aGVHD. (3) Develop a diagnostic model for GI-aGVHD based on intestinal phageome features. 2.To investigate the therapeutic effect of capsule-administered FMT on GI-aGVHD. (1) Employ a prospective single-arm cohort study design to assess the therapeutic efficacy of capsule-administered FMT against GI-aGVHD. (2) Investigate the relationship between the temporal dynamics of donor-derived intestinal phages and therapeutic outcomes. 3.To elucidate the mechanism of action of FMT [sic] in treating GI-aGVHD. (1) Utilize bioinformatics and statistical approaches, including gene annotation, to study the composition of the intestinal phageome and the impact of phage-bacteria interactions on GI-aGVHD. (2) Investigate functional alterations of the gut microbiome via the KEGG database to explore its role in the treatment of GI-aGVHD. (3) Determine the temporal changes in lymphocyte subsets, peripheral blood inflammatory cytokines, and the gut metabolome through experiments such as flow cytometry, ELISA, short-chain fatty acid assays, and secondary bile acid detection. This will enable the study of FMT's effects on the immune and metabolic functions of GI-aGVHD patients, thereby further clarifying its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

GI-aGVHD纳入标准： 1.年龄18-70岁； 2.接受allo-HSCT(包括外周血干细胞、骨髓或脐血移植)后患者； 3.诊断为II-IV级GI-aGVHD(根据NIH共识标准)； 4.首次发生aGVHD； 5.移植后30-100天内出现肠道aGVHD症状； 6.能够耐受口服给药； 7.患者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Gastrointestinal Acute Graft-versus-Host Disease (GI-aGVHD): 1.Aged between 18 and 70 years. 2.Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), including peripheral blood stem cell, bone marrow, or cord blood transplantation. 3.Diagnosed with grade II-IV GI-aGVHD according to the NIH consensus criteria. 4.First occurrence of aGVHD. 5.Onset of intestinal aGVHD symptoms occurs between 30 and 100 days post-transplantation. 6.Ability to tolerate oral administration. 7.Signed informed consent form from the patient or their legal representative.

排除标准：

1.既往接受过FMT治疗； 2.活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、CMV结肠炎等）； 3.严重中性粒细胞减少（ANC<0.5×10^9/L）； 4.严重血小板减少（PLT<20×10^9/L）； 5.严重器官功能障碍（心、肝、肾功能不全）； 6.活动性恶性肿瘤复发； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.HIV感染者； 9.对研究方案中任何成分过敏； 10.无法配合完成研究方案。

Exclusion criteria：

1. Previous FMT treatment received; 2. Active intestinal infection (such as Clostridioides difficile infection, CMV colitis, etc.); 3. Severe neutropenia (ANC < 0.5×10^9/L); 4. Severe thrombocytopenia (PLT < 20×10^9/L); 5. Severe organ dysfunction (cardiac, hepatic, or renal insufficiency); 6. Recurrence of active malignancy; 7. Pregnant or lactating women; 8. HIV-infected individuals; 9. Allergy to any component in the study protocol; 10. Inability to cooperate with the completion of the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服粪菌胶囊2个月

干预措施代码：

Intervention：

Taking oral fecal bacteria capsules for 2 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

923 Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 09:27:09