ChiCTR2600117491 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 08:50:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 08:50:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RC48联合治疗在HER2表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究

Public title：

A prospective, single-arm, exploratory study of RC48 combination therapy in neoadjuvant treatment of HER2-expressing ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RC48联合治疗在HER2表达卵巢癌新辅助治疗的一项前瞻性、单臂、探索性研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, exploratory study of RC48 combination therapy in neoadjuvant treatment of HER2-expressing ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佟晓晶 

研究负责人：

佟晓晶 

Applicant：

Tong Xiaojing  

Study leader：

Tong Xiaojing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 7336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 7336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18900917336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18900917336@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区玄菟路578号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南区玄菟路578号

Applicant address：

No. 578, Xuantu Road, Hunnan District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 578, Xuantu Road, Hunnan District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liaoning Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爽

Contact Name of the ethic committee：

Li Shuang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市浑南区玄菟路578号

Contact Address of the ethic committee：

No. 578, Xuantu Road, Hunnan District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4139 4699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunlihuiyi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市浑南区玄菟路578号

Primary sponsor's address：

No. 578, Xuantu Road, Hunnan District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

Ching

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市浑南区玄菟路578号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

No. 578, Xuantu Road, Hunnan District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raise

研究疾病：

卵巢恶性肿瘤  

Target disease：

Ovarian Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索维迪西妥单抗联合治疗在 HER2 表达卵巢癌新辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of vedotinmab combination therapy in neoadjuvant treatment for HER2-expressing ovarian cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 年龄为 18-70 岁（签署同意书时）； 2. 预期生存期≥12 个月； 3. 新诊断、组织学或细胞学证实的 FIGO IIIC-IV 期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 4. ECOG 性能状态 0 或 1； 5. 有生育潜力的妇女（定义为没有做过手术绝育或连续至少 12个月没有自然月经）必须同意在研究治疗期间使用有效的避孕措施。 6. HER2 表达：包括免疫组化（IHC）结果为 IHC 1+及以上或ERBB2 检测基因扩增的患者。 7. 身体状况不适合直接手术或影像学或 suidan 评分，表明通过直接手术实现完全切除的可能性低。 8. 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须至少有一个可测量的病变（由研究者评估）。 9. 足够的器官功能： （1）骨髓功能：血红蛋白≥90g/dL；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；白细胞计数≥3.0×10^9/L；血小板≥100×10^9/L； （2） 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（或存在肝转移时≤5.0×ULN）； (3)肾凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5 或 2.5（接受抗凝治疗的患者）；活化部分凝血活素时间(APTT)≤1.5 × ULN； (4) 心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50%； 10. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following conditions to be enrolled in this study: 1. Age: 18 to 70 years old (at the time of signing the consent form); 2. Expected survival period >=12 months; 3. Newly diagnosed, histologically or cytologically confirmed FIGO stage IIIC-IV high-grade serous ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer. 4. ECOG performance status 0 or 1; 5. Women with fertility potential (defined as those who have not undergone surgical sterilization or have not had a natural menstrual period for at least 12 consecutive months) must agree to use effective contraceptive measures during the study treatment period. 6. HER2 expression: This includes patients with immunohistochemical (IHC) results of IHC 1+ or above or ERBB2 gene amplification. 7. The physical condition is not suitable for direct surgery or the imaging or suidan score indicates that the possibility of complete resection through direct surgery is low. 8. According to the RECIST v1.1 standard, patients must have at least one measurable lesion (evaluated by the investigator). 9. Adequate organ function: (1)Bone marrow function: Hemoglobin >=90g/dL; Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; White blood cell count >=3.0×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; (2) Liver function: Serum total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of the normal value (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3.0×ULN (or <=5.0×ULN in the presence of liver metastasis); (3) Renal coagulation function: International normalized ratio (INR)≤1.5 or 2.5 (for patients receiving anticoagulation therapy); Activated partial thromboplastin time (APTT)<=1.5 × ULN; (4) Cardiac function: New York College of Cardiology (NYHA) grade < 3; Left ventricular ejection fraction >=50%; 10. Signed the written informed consent form and it is expected that the compliance with the research protocol will be good.

排除标准：

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或轻脑膜疾病； 2. 存在胸腔积液、心包积液或腹水，不能通过引流或其他方法控制； 3. 严重的临床显著的活动性感染； 4. 重大临床相关心脏病，包括但不限于； （1）首次给药前≤6 个月内心肌梗死； （2）不稳定心绞痛； （3）不受控制的充血性心力衰竭（> II 级）； （4）未控制的高血压（按 CTCAE 标准≥3 级）； （5）不受控制的心律失常； 5. 入组前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）或颅内出血（如脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下出血）。 6. 随机分组前 6 个月内有腹壁瘘、胃肠道穿孔或活动性胃肠道出血史。 7. 出血性疾病或明显凝血异常（在没有抗凝治疗的情况下）。8. 不愈合的伤口、活动性溃疡或骨折。 9. 既往使用维迪西妥单抗或其他 her2 靶向治疗； 10. 年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；11. 已知对单克隆抗体治疗、MMAE 类药物或研究药物的任何成分过敏； 12. 孕妇或哺乳期妇女； 13. 研究者认为受试者有其他严重的全身性疾病或状况，不适合参加临床研究；

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not be eligible for this study: 1. Known active central nervous system (CNS) metastases and/or light meningeal diseases; 2. There is pleural effusion, pericardial effusion or ascites, which cannot be controlled by drainage or other methods; 3. Severe, clinically significant active infection; 4. Major clinically relevant heart diseases, including but not limited to; (1) Myocardial infarction within no more than 6 months before the first administration; (2) Unstable angina pectoris; (3) Uncontrolled congestive heart failure (> Grade II); (4) Uncontrolled hypertension (grade ≥3 according to CTCAE standards); (5) Uncontrolled arrhythmia; 5. Cerebral vascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), or intracranial hemorrhage (such as cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or subdural hemorrhage) occurred within 6 months prior to enrollment. 6. There was a history of abdominal wall fistula, gastrointestinal perforation or active gastrointestinal bleeding within 6 months before randomization. 7. Bleeding disorders or obvious coagulation abnormalities (in the absence of anticoagulant therapy). 8. Unhealed wounds, active ulcers or fractures. 9. Previous use of vedotinmab or other HER2-targeted therapies; 10. Subjects with a history of other malignant tumors within the year (excluding complete treatment of cervical cancer in situ or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma skin cancer); 11. Known to be allergic to any component of monoclonal antibody therapy, MMAE drugs or research drugs; 12. Pregnant or lactating women; 13. The researchers believed that the subjects had other serious systemic diseases or conditions that made them unsuitable for participating in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新辅助期：维迪西妥单抗：2.5mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 卡铂：AUC5，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 贝伐珠单抗：7.5mg/kg-15mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 3 周期，手术前停一个周期，是否联合由研究者决定； 手术期：新辅助治疗后达到 CR/PR/SD 患者，在新辅治疗后的 3-4周内接受中间细胞减灭术。 辅助治疗期：维迪西妥单抗：2.5mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 卡铂：AUC5，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期； 贝伐珠单抗： 7.5mg/kg-15mg/kg，D1，iv，21 天为一治疗周期，共 4 周期，是否联合由研究者决定； 维持治疗期：由研究者自行选择 PARPi±贝伐或贝伐单药进行维持。

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant phase: Vedicitumumab: 2.5 mg/kg, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 4 cycles; Carboplatin: AUC5, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 4 cycles; Bevacizumab: 7.5 mg/kg–15 mg/kg, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 3 cycles, stopping one cycle before surgery; whether to combine is determined by the investigator. Surgical phase: Patients achieving CR/PR/SD after neoadjuvant therapy will undergo intermediate cytoreduction 3–4 weeks after completing neoadjuvant therapy. Adjuvant phase: Vedicitumumab: 2.5 mg/kg, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 4 cycles; Carboplatin: AUC5, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 4 cycles; Bevacizumab: 7.5 mg/kg–15 mg/kg, Day 1, IV, every 21 days per cycle, for a total of 4 cycles; whether to combine is determined by the investigator. Maintenance phase: Maintenance therapy will be chosen by the investigator using PARPi+/-Bevacizumab or Bevacizumab monotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全肿瘤切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completed Resection Rate,CRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperativecomplications,PC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy response score,CRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/)或国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)；研究结束半年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be announced on the ResMan(http://www.medresman.org.cn/) or National Center for Bioinformatics(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within six months after the experiment was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 08:50:00