ChiCTR2600117490 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 08:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 08:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案

Public title：

Clinical study of faricimab in the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion in treatment-naive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案

Scientific title：

Clinical study of faricimab in the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion in treatment-naive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婕 

研究负责人：

李甦雁 

Applicant：

Li Jie 

Study leader：

Li Suyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5226 7215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5210 1775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijie850819@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisuyan1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of XuZhou

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of XuZhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xyyll[2025]146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of the First People's Hospital of XuZhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘向群

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiangqun

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7599 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of XuZhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of XuZhou

Address：

No. 269, Daxue Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Address：

No. 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属眼科医院

具体地址：

南京市鼓楼区汉中路138号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Eye Hospital

Address：

No. 138, Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

盐城市人民南路66号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of YanCheng

Address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City

经费或物资来源：

上海罗氏制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Roche Pharmaceuticals Co., LTD

研究疾病：

视网膜分支静脉阻塞  

Target disease：

Branch retinal vein occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 主要目的： 在真实世界的治疗模式下，利用超广角荧光造影（UWFFA）评估12周时接受法瑞西单抗治疗的BRVO-ME初治患者自基线渗漏指数的平均变化。 2 次要目的： 在真实世界的治疗模式下，旨在评估法瑞西单抗治疗BRVO-ME初治患者利用超广角荧光造影（UWFFA）评估不同视网膜区域的渗漏指数、渗漏面积、视力（VA）和OCT相关解剖学指标较基线的变化、应答率和真实世界的治疗模式，包括注射次数、注射间隔。 评估法瑞西单抗在真实世界治疗模式下的眼部和系统安全性和耐受性。 探寻真实世界下的治疗模式，视网膜渗漏指数及其波动与真实世界下的治疗模式及VA、CST、应答率等有效性指标的相关性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: Under the real-world treatment scenario, use ultra-wide-angle fluorescence angiography (UWFFA) to assess the average change in leakage index from baseline in newly diagnosed BRVO-ME patients treated with faricimab at 12 weeks. 2. Secondary objective: Under the real-world treatment scenario, aim to evaluate the changes in leakage index, leakage area, visual acuity (VA), and OCT-related anatomical indicators in different retinal regions compared to baseline, response rate, and the real-world treatment scenario, including the number of injections and injection intervals, using UWFFA for assessment of BRVO-ME patients treated with faricimab. Evaluate the ocular and systemic safety and tolerability of faricimab in the real-world treatment scenario. Explore the correlation between retinal leakage index and its fluctuations in the real-world treatment scenario and the real-world treatment scenario's effectiveness indicators such as VA, CST, response rate, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时年满18周岁； 2. 诊断为视网膜分支静脉阻塞的患者； 3. 决定接受法瑞西单抗； 4. 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Reached the age of 18 when signing the informed consent form; 2. Patients diagnosed with branch retinal vein occlusion; 3. Decided to receive faricimab; 4. Has signed the informed consent form.

排除标准：

1. 未接受法瑞西单抗的患者； 2. 在接受初始法瑞西单抗注射前，未能提供2 周（14 天）内超广角荧光血管造影（UWFFA）有效数据的患者； 3. 研究眼曾接受过任何法瑞西单抗或玻璃体腔注射抗VEGF药物和长效皮质类固醇（包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等）治疗的患者； 4. 入组前28天内，参与其他眼科临床试验的患者； 5. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not receive faricimab; 2. Patients who failed to provide valid data from ultra-wide-angle fluorescence angiography (UWFFA) within 2 weeks (14 days) prior to the initial faricimab injection; 3. Patients whose eyes had received any faricimab or intravitreal anti-VEGF drug and long-acting corticosteroid (including ranibizumab, aflibercept, conbercept, etc.) treatment before the study; 4. Patients who participated in other ocular clinical trials within 28 days prior to enrollment; 5. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受法瑞西单抗治疗

样本量：

 40

Group：

Patients treated with faricimab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of XuZhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of YanCheng

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ETDRS视力表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

leakage index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超广角荧光血管造影（UWFFA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜中央亚域厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central retinal subfield thickness, CST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

?黄斑OCT?（光学相干断层扫描）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular OCT (Optical Coherence Tomography)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在提交学术论文时，将原始数据作为附加材料与论文一同提交至期刊。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When submitting an academic paper, the original data should be submitted as an additional material along with the paper to the journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取电子病例报告表的形式记录数据 图像（SD-OCT 和UWFFA）将匿名化病转换成标准格式，上传并存储到影像平台并由有经验的技师对图像进行单独分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the form of electronic case report forms. Images (SD-OCT and UWFFA) will be anonymized to convert the data into a standard format, uploaded and stored on the imaging platform, and analyzed separately by experienced technicians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 08:49:18