ChiCTR2600117483 版本V1.1 版本创建时间2026/01/26 08:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 08:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究喷他佐辛预防小儿腹腔镜下疝修补术后早期疼痛的有效剂量

Public title：

Explore the effective dose of pentazocine to prevent early pain after laparoscopic hernia repair in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究喷他佐辛预防小儿腹腔镜下疝修补术后早期疼痛的有效剂量

Scientific title：

Explore the effective dose of pentazocine to prevent early pain after laparoscopic hernia repair in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣然 

研究负责人：

赫颖 

Applicant：

xinran zhang 

Study leader：

ying he 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9024 5118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3364 6828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2532179109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13633646828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号哈尔滨医科大学附属第六医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号

Applicant address：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Aiying Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Aiying Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC2025-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙闯

Contact Name of the ethic committee：

chuang sun

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号哈尔滨医科大学附属第六医院

Contact Address of the ethic committee：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 998, Aiying Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4606 0571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号

Primary sponsor's address：

No. 998, Aiying Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第六医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区船口街道爱婴大街998号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 998, Aiying Street, Chuankou Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

使用改良的Dixon序贯法探究喷他佐辛预防小儿腹腔镜下疝修补术早期疼痛的有效剂量，减轻患儿术后疼痛，提高苏醒质量，为患儿提供更为舒适的手术体验  

Objectives of Study：

Use the improved Dixon sequence method to explore the effective dose of pentazoxin to prevent early pain in laparoscopic hernia repair in children, reduce postoperative pain in children, improve the quality of awakening, and provide children with a more comfortable surgical experience.

药物成份或治疗方案详述：

对入选患儿进行常规插管全麻，在手术停气腹时给予安全剂量范围内以0.05mg/kg为梯度的不同剂量喷他佐辛注射液，观察并记录患儿在术后30min内的疼痛评分、生命体征以及不良反应发生情况 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The selected children were given conventional intubation anesthesia, and different doses of pentazocine injection with a gradient of 0.05 mg/kg were given within the safe dose range when the pneumoperitoneum was stopped. The pain score, vital signs and adverse reactions of the children were observed and recorded within 30 minutes after operation. 

纳入标准：

1.年龄：3~6岁； 2.ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级； 3.BMI<=30kg/m^2 4.择期地氟烷全麻下拟行腹腔镜疝修补手术的小儿患者

Inclusion criteria

1. Age: 3~6 years old; 2. ASA classification Ⅰ or Ⅱ; 3. BMI <=30kg/m^2 4. Paediatric patients under elective desflurane general anaesthesia who intend to undergo laparoscopic hernia repair surgery

排除标准：

1.对本研究使用的药物过敏； 2.近期有上呼吸道感染者； 3.术前 24 h 应用镇静或镇痛药物； 4.有神经系统疾病、精神疾病、心肺疾病病史

Exclusion criteria：

1. allergy to the drugs used in this study; 2. recent upper respiratory tract infection; 3. Application of sedative or analgesic drugs 24 hours before surgery; 4. History of neurological, psychiatric, cardiopulmonary diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

我们将初始剂量定为0.3mg/kg，剂量梯度定为 0.05mg。在手术停气腹时给予患者喷他佐辛。如果前一位患者的疼痛反应评估为阳性，则下一位患者的喷他佐辛剂量上调 0.05mg/kg；如果上一位患者的疼痛反应评估为阴性，则下一位患者的喷他佐辛剂量减少 0.05mg/kg。依次进行测试，在出现七个交叉点时停止试验。

干预措施代码：

Intervention：

We set the initial dose at 0.3 mg/kg and the dose gradient at 0.05 mg. Pentazocine was administered while the pneumoperitoneum was stopped. If the pain response assessment of the previous patient was positive, the pentazocine dose of the next patient was increased by 0.05 mg/kg; if the pain response assessment of the previous patient was negative, the pentazocine dose of the next patient was decreased by 0.05 mg/kg. The tests were conducted sequentially and stopped at seven crossing points.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后0分钟，苏醒后5分钟，10分钟，20分钟，30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after anesthesia awakening

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后0分钟，5分钟，10分钟，20分钟，30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after anesthesia awakening

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后0分钟，5分钟，10分钟，20分钟，30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after anesthesia awakening

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后0分钟，5分钟，10分钟，20分钟，30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after anesthesia awakening

Measure method：

指标中文名：

m-YPAS术前焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the modified yale preoperative anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿进入手术室前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the child enters the operating room

Measure method：

指标中文名：

儿童麻醉苏醒期谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pediatric anesthesia emergence delirium scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后0分钟，5分钟，10分钟，20分钟，30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 minutes, 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after anesthesia awakening

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字为患者进行编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient identification based on computer-generated random numbers by an independent researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名麻醉医生将喷他佐辛用生理盐水稀释，每次药物体积都控制在5毫升，给予镇痛药物的另一名麻醉医生不知道具体剂量，麻醉恢复室中的麻醉医生将患者的疼痛评分反应给药物准备人员，以便于制备下一例患者的剂量

Blinding：

An anesthesiologist dilutes pentazocine in saline, keeping the volume of the drug to 5 ml each time. Another anesthesiologist who administers the analgesic does not know the exact dose. The anesthesiologist in the anesthesia recovery room gives the patient's pain score response to the drug preparer to prepare the dose for the next patient.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system of case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 08:25:21