ChiCTR2600117481 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 08:15:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 08:15:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数智化疗法对健康增龄老年人的功能疗效研究

Public title：

Effects of the Intelligent programe on Healthy aging for Older Adults: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据和数字李生技术的老年人群运动功能数智运动疗法开发与验证-数智化疗法对健康增龄老年人的功能疗效研究

Scientific title：

Development and Validation of Digital-Intelligent Exercise Therapy for Elderly Population's Motor Function Based on Big Data and Digital Rehabilitation Technology: A Study on Functional Efficacy of Digital-Intelligent Therapy for Health-Ageing Seniors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘瑶 

研究负责人：

徐雁 

Applicant：

Yao Pan 

Study leader：

Yan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1894 4609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0113 0401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2758966550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanxu@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审第(991-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Office of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立面向老年人的综合健康与运动功能数据库及评估系统。基于评估情景的个性化数字智能运动治疗方案，并通过随机对照试验来验证其疗效  

Objectives of Study：

Establishing an Elderly Holistic Health and Motor Function Database with Assessment System for old people. Implementing Individualized Digital-Intelligent Exercise Therapy Based on Evaluative Profiling, and Validating Efficacy Through Randomized Controlled Trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60至85岁之间（含60岁和85岁）。 2. 无需治疗的临床诊断为重疾者。 3. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 60 and 85 years, inclusive. 2.No clinically diagnosed major disease requiring treatment. 3.Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.II 级或以上的心衰（Killip II–IV 级）（如步行 100 或 200 米，或爬一段楼梯时出现胸痛）。 2.过去 6 个月内的重大心脏手术（包括瓣膜置换或旁路搭桥）。 3. 过去 12 个月内中风史。 4.帕金森病或被诊断为痴呆。 5.过去一年内的骨折史或骨质疏松性骨折。 6.需要透析的严重肾病。 7.无法完成基本功能测试（如 SPPB、单腿站立）。 8. 严重关节炎阻碍参与体育活动。 9.任何被研究者认定不适合参与本研究的个体。

Exclusion criteria：

1.Heart failure of class II or higher (Killip class II–IV) (e.g., chest pain when walking 100 or 200 meters or climbing one flight of stairs). 2.Major cardiac surgery within the last 6 months (including valve replacement or bypass grafting). 3.History of stroke within the past 12 months. 4.Parkinson's disease or diagnosed dementia. 5.History of fracture or osteoporotic fracture within the past year. 6.Severe kidney disease requiring dialysis. 7.Inability to perform basic functional tests (e.g., SPPB, single-leg stance). 8.Severe arthritis preventing participation in physical activity. 9.Any individual deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-05 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-29 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 95

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

个性化居家运动训练和健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Individualized home-based online exercise intervention and nutrition education.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

普适化的居家运动和健康教育

干预措施代码：

Intervention：

home-based online exercise intervention and nutrition education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院呢 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-leg stance time (SLST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional/Dietary Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Screening Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

A six-minute walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动问卷（简表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPAQ(SF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲5维生活质量评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

European 5-Dimensional Quality of Life Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节、髋关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint, hip joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过REDcap中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralised randomisation via REDcap

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Assessor and Data analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 08:15:28