ChiCTR2600117473 版本V1.0 版本创建时间2026/01/24 16:07:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-24 16:07:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆控制青少年轻度近视睫状肌调节的作用机制

Public title：

The Mechanism of Auricular Acupressure in Regulating Ciliary Muscle Function for Mild Myopia Control in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆控制青少年轻度近视睫状肌调节的作用机制

Scientific title：

The Mechanism of Auricular Acupressure in Regulating Ciliary Muscle Function for Mild Myopia Control in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林奕彤 

研究负责人：

胡艳红 

Applicant：

Lin Yitong 

Study leader：

Hu Yanhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2597 3866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2597 3866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 244366311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 244366311@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区华大街道五四路282号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区华大街道五四路282号

Applicant address：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

Study leader's address：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 355000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 355000

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SPHFJP-Y2024017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yingying

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区华大街道五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87801705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区华大街道五四路282号

Primary sponsor's address：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区华大街道五四路282号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 282 Wusi Road, Huada Subdistrict, Gulou District Fuzhou, Fujian , China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轻度近视  

Target disease：

Mild Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察耳穴压豆疗法对青少年轻度近视患者视力、屈光度、眼轴、睫状肌形态、眼调节功能的影响，探讨耳穴压豆控制近视发展的作用与机制，为中医药防控近视提供一定的指导方向。  

Objectives of Study：

To observe the effects of auricular acupressure therapy on visual acuity, refractive error, axial length, ciliary muscle morphology, and accommodative function in adolescents with mild myopia, to explore its role and mechanism in controlling myopia progression, and to provide guidance for Traditional Chinese Medicine (TCM)-based myopia prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 双眼裸眼视力均=1.0； 2. 双眼睫状肌麻痹后电脑验光：-0.50D<球镜度数<=-3.00D，柱镜度数<-1.25D； 3. 年龄在 7-17 岁之间，男女不限； 4. 已签订知情同意书并能够配合医治。

Inclusion criteria

1. Unaided visual acuity in both eyes is =1.0; 2. Cycloplegic autorefraction of both eyes: -0.50 D < spherical power <= -3.00 D, cylindrical power < -1.25 D; 3. Age between 7 and 17 years, regardless of gender; 4. Have signed the informed consent form and are able to cooperate with the treatment.

排除标准：

1. 由于外伤或者先天而导致的屈光不正的患儿； 2. 长期服用药物或有其他器质性病变者抑或参与其他可能对治疗结果产生影响的课题研究者； 3. 长期配戴功能性框架眼镜、角膜接触镜等的患儿； 4. 病理性近视者； 5. 眼部手术史； 6. 严重斜视及眼部器质性病变者； 7. 长期服用有关药物或者其他治疗方法者； 8. 过敏体质：对多种药物过敏者、对胶布过敏者； 9. 不接受问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. Children with refractive errors due to trauma or congenital causes; 2. Individuals on long-term medication, with other organic pathologies, or participants in other studies that may influence the treatment outcomes; 3. Children who have been wearing functional spectacles or contact lenses for an extended period; 4. Patients with pathological myopia; 5. History of ocular surgery; 6. Severe strabismus or organic ocular diseases; 7. Long-term use of relevant medications or other therapeutic interventions; 8. Allergic constitution: individuals allergic to multiple medications or to adhesive tape; 9. Unwillingness to complete the questionnaire survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

验光配镜

干预措施代码：

Intervention：

Refraction and spectacle prescription

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

验光配镜联合耳穴压豆，操作及疗程：先用 75%酒精棉球消毒耳廓后，用粘有王不留行籽的的胶布贴于相应穴位敏感部位上，并每个穴位按压20-30秒直至发热、酸、胀或放射等针感出现为止（穴位刺激强度以每个受试者的耐受力为度）。每次耳穴贴需要留置 7 天，嘱咐受试者贴压期间每日早、中、晚和睡前各按压 1 次，每穴每次按压 30s，双耳交替按压，以有酸、胀、热或放射感为宜。每周更换一次（即贴压 7 日后自行取下，去医院更换，若 7 天内耳穴敷贴有脱离相应穴位，则应当天前往医院重新更换敷贴；若当天难以赶往医院，从耳穴脱落算起内不超过72h重新进行敷贴，超时则自补充敷贴起重新开始计算该周疗程），每次更换均由课题负责人完成，以此循环，4 周为一个疗程，经 6 个疗程结束治疗，每个疗程结束后1周内对其进行回访。

干预措施代码：

Intervention：

Refraction with spectacle prescription combined with auricular acupressure:First, disinfect the auricle with 75% alcohol cotton balls. Then, apply adhesive tape attached with Vaccaria seeds to the sensitive points corresponding to the appropriate ear acupoints. Apply pressure to each acupoint for 20-30 seconds until a sensation of heat, soreness, distention, or radiating sensation (de qi) is achieved (the stimulation intensity should be adjusted to the individual tolerance of each participant). Each auricular plaster should be retained for 7 days. Instruct participants to press each plaster at the designated points once in the morning, at noon, in the evening, and before bed daily, for 30 seconds per acupoint per session. Alternate pressing between ears, aiming to elicit sensations of soreness, distention, heat, or radiation. The plasters should be replaced weekly (i.e., after 7 days of application, participants remove them themselves and go to the hospital for replacement. If a plaster detaches from its corresponding acupoint within the 7-day period, the participant should return to the hospital for reapplication on the same day. If unable to go to the hospital the same day, reapplication must be done within 72 hours of detachment; exceeding this timeframe requires restarting the weekly treatment cycle from the date of reapplication). All replacements are performed by the principal investigator. This cycle is repeated, with 4 weeks constituting one treatment course. The intervention concludes after 6 treatment courses. A follow-up is conducted within one week after the completion of each course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciliary Muscle Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciliary Muscle Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼调节幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼调节灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative Facility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳部过敏情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ear allergies

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表，按就诊先后顺序编号受试者后进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, subjects were numbered in the order of their visit and then assigned to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx；2026.06.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理纳入已医院信息采集以及管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management procedures were integrated into the hospital's existing information collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-24 16:07:52