ChiCTR2600117461 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 18:07:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 18:07:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

疏肝健脾活血方对代偿期乙肝肝硬化发生肝癌高危人群的治疗作用及肝癌早期预警关键技术

Public title：

Therapeutic effect of Shugan Jianpi huoxue recipe on high risk population of liver cancer in compensated stage of hepatitis B cirrhosis and key techniques of early warning of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝健脾活血方对代偿期乙肝肝硬化发生肝癌高危人群的治疗作用及肝癌早期预警关键技术

Scientific title：

Therapeutic effect of Shugan Jianpi huoxue recipe on high risk population of liver cancer in compensated stage of hepatitis B cirrhosis and key techniques of early warning of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘遥 

研究负责人：

王宪波 

Applicant：

Yao Liu 

Study leader：

Xianbo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1016 5965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1100 1598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyao.ly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxianbo638@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8 Jingshun East Street, Beijing, China?

Study leader's address：

No. 8, Jingshun East Street, Beijing, China?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2024]第(017)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Ruyi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Jingshun East Street, Beijing, China?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8432 2127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Jingshun East Street, Beijing, China?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Address：

No. 8 Jingshun East Street, Beijing, China?

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 You'anmenwai Xitoutiao, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medical Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 23 Meishuguan Houjie, Beijing, China?

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

肝病  

Target disease：

Liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）优化中西医结合预防方案，对代偿期乙肝肝硬化患者发生肝癌的风险进行评估，并进行早期干预以降低肝癌的发生率，并关注肝癌高危人群的肝癌发生率。 （2）结合发生肝癌的高危的肝硬化患者体液多组学技术和深度学习生物信息分析，构建高敏感性、高准确性、高可及性的肝癌智能预警体系。  

Objectives of Study：

(1) Optimize the integrated traditional Chinese and Western medicine prevention program, assess the risk of Hepatocellular carcinoma (HCC) in patients with compensated hepatitis B cirrhosis, implement early interventions to reduce the incidence of HCC, and monitor the HCC incidence in high-risk populations. (2) Integrate multi-omics technologies and deep learning-based bioinformatics analysis of bodily fluids from high-risk cirrhotic patients prone to HCC development, to establish an intelligent early-warning system for HCC with high sensitivity, high accuracy, and high accessibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合代偿期乙肝肝硬化发生肝癌高危患者的诊断标准； (2)年龄18-65岁的男性或女性； (3)中医辨证肝脾两虚，瘀血阻络证； (4)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for high-risk patients with hepatocellular carcinoma among those with compensated hepatitis B cirrhosis.; (2) Male or female aged 18-65 years; (3) Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation of liver-spleen deficiency with blood stasis obstructing collaterals; (4) Signed informed consent form.

排除标准：

(1)对应用中药组分有过敏的患者； (2)未进行抗病毒治疗者； (3)既往诊断为肝癌或合并有其他部位恶性肿瘤的患者； (4)重叠甲肝、戊肝、丙肝等其它肝炎病毒感染； (5)合并自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病及各种遗传代谢性肝病； (6)合并HIV感染者或结核感染； (7)有严重心、肾等并发症或合并其它原发性疾病者； (8)严重感染、脓毒症及肝肾综合征； (9)妊娠或哺乳期妇女； (10)有精神疾患不能合作者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with allergies to Chinese herbal medicine components; (2) Patients without antiviral treatment; (3) Patients previously diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignant tumors; (4) Patients co-infected with hepatitis A, E, C or other hepatitis viruses; (5) Patients with autoimmune hepatitis, drug-induced hepatitis, alcoholic liver disease or hereditary metabolic liver diseases; (6) Patients co-infected with HIV or tuberculosis; (7) Patients with severe cardiac/renal complications or other primary diseases; (8) Patients with severe infections, sepsis or hepatorenal syndrome; (9) Pregnant or lactating women; (10) Patients with mental disorders unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 190

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

 190

Group：

TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

疏肝健脾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jianpi Huoxue Formula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medical Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCC incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four Indicators of Liver Fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fiberscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝病相关死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Disease-Related Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B Serology Panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MELD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model for End-stage Liver Disease score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证侯积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列，由课题组统计人员使用SPSS软件生成随机化序列，分配比例为1:1。随机序列密封于不透光信封中，由临床试验课题组成员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was computer-generated by the study statistician using SPSS software (Version 25, IBM Corp.), with a 1:1 allocation ratio. Sealed opaque envelopes containing the sequence were managed by the clinical trial team members.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表为电子化记录患者临床数据；?电子数据采集和管理系统基于EDC系统）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs) were utilized for electronic documentation of patient clinical data, while data collection and management were implemented through an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 18:07:32