ChiCTR2600117449 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 17:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 17:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮外周神经阻滞与静脉PCIA对腹部手术患者术后镇痛效果及不良反应的比较

Public title：

Comparison of the Effects of Oxycodone Administered by Peripheral Nerve Block and Intravenous PCIA on Postoperative Analgesia and Adverse Reactions in Patients Undergoing Abdominal Surgery

注册题目简写：

羟考酮不同给药途径对腹部手术患者术后镇痛效果及不良反应的比较

English Acronym：

Comparison of Analgesic Efficacy and Adverse Reactions of Oxycodone via Different Administration Routes in Patients Undergoing Abdominal Surgery

研究课题的正式科学名称：

羟考酮外周神经阻滞与静脉PCIA对腹部手术患者术后镇痛效果及不良反应的比较

Scientific title：

Comparison of the Effects of Oxycodone Administered by Peripheral Nerve Block and Intravenous PCIA on Postoperative Analgesia and Adverse Reactions in Patients Undergoing Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8087 4230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 8087 4230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568457863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 568457863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

研究负责人通讯地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City

Study leader's address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Yibin City

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Yibin City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-257-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second People's Hospital of Yibin City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗旭梅

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xumei

伦理委员会联系地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 825 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Yibin City

研究实施负责（组长）单位地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin City

Address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

腹腔镜全子宫切除  

Target disease：

Laparoscopic Total Hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较羟考酮不同给药途径：（外周神经阻滞与静脉PCIA）对腹部手术患者术后镇痛及不良反应的影响，为优化术后镇痛提供新的麻醉方案。  

Objectives of Study：

Comparison of the Effects of Different Administration Routes of Oxycodone (Peripheral Nerve Block vs. Intravenous PCIA) on Postoperative Analgesia and Adverse Reactions in Patients Undergoing Abdominal Surgery, and Provision of a New Anesthetic Regimen for Optimizing Postoperative Analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有参与者均签署知情同意书; ②年龄35~75岁; ③美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级I～III级; ④择期行腹腔镜手术，1h≤手术时长≤4h; ⑤术前Barthel指数评分≥95分。

Inclusion criteria

1.All participants signed the informed consent form. 2.Aged 35 to 75 years old. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ to Ⅲ. 4.Undergoing elective laparoscopic surgery with the operative duration ranging from 1 to 4 hours. 5.Preoperative Barthel Index score ≥ 95 points.

排除标准：

①有精神心理障碍者； ②长期酗酒和吸毒史，长期服用安定或阿片类药物者; ③对所用麻醉药物有不良反应者； ④穿刺部位有感染及凝血功能异常者； ⑤有糖尿病及严重脏器功能障碍者； ⑥拒绝参与该研究中任何一环节者：如拒绝参与术前及术后各量表评分者，拒绝该研究中麻醉方案者。 ⑦有严重器质性病变（冠心病、II度及以上房室传导阻滞, 心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）,支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、脑功能障碍、胃排空受限及胃瘫患者, 电解质明显异常者）

Exclusion criteria：

1.Patients with mental or psychological disorders. 2.Patients with a history of chronic alcoholism or drug abuse, or long-term use of benzodiazepines or opioids. 3.Patients with adverse reactions to the anesthetics used in the study. 4.Patients with infection at the puncture site or coagulation dysfunction. 5.Patients with diabetes mellitus or severe organic dysfunction of vital organs. 6.Patients who refuse any part of the study: e.g., refusing to complete preoperative and postoperative scale assessments, or refusing the anesthetic regimen specified in the study. 7.Patients with severe organic diseases (including coronary heart disease, atrioventricular block of degree Ⅱ or higher, bradycardia (HR < 50 beats/min), hypotension (SBP < 90 mmHg), bronchial asthma, severe hypertension, severe hematological dysfunction, hepatic/renal/cerebral dysfunction, gastric emptying disorders, gastroparesis, and significant electrolyte imbalance).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

 104

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

手术结束后15min内使用羟考酮5mg+0.375%的罗哌卡因共40ml行双侧腹横神经阻滞每侧注射20ml，随后连接PCAI：昂丹司琼8mg+生理盐水（共100ml），2ml/h恒速输注，单次追加0.5ml，锁定时间15min，维持时间48小时

干预措施代码：

Intervention：

Within 15 minutes after the end of surgery, bilateral transversus abdominis plane (TAP) block was performed with a mixture of 5 mg oxycodone and 0.375% ropivacaine (total volume: 40 ml), with 20 ml injected on each side. Subsequently, a patient-controlled analgesia infusion (PCAI) system was connected, containing 8 mg ondansetron plus normal saline (total volume: 100 ml). The infusion protocol was set as follows: constant rate infusion at 2 ml/h, bolus dose of 0.5 ml per demand, lockout interval of 15 minutes, and analgesia maintenance for 48 hours.

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 104

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

术后直接连接PCAI：0.5mg/kg羟考酮+昂丹司琼8mg+生理盐水（共100ml），2ml/h恒速输注，单次追加0.5ml，锁定时间15min，维持时间48小时

干预措施代码：

Intervention：

A patient-controlled analgesia infusion (PCAI) system was connected immediately after surgery, containing 0.5 mg/kg oxycodone, 8 mg ondansetron, and normal saline (total volume: 100 ml). The infusion parameters were set as follows: constant rate infusion at 2 ml/h, bolus dose of 0.5 ml per demand, lockout interval of 15 minutes, and analgesia maintenance for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 宜宾市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Yibin City

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2h、4h、8h、16h、24h以及48h静息状态下数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale (NRS) Scores at Rest at 2, 4, 8, 16, 24, and 48 Hours After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesia administrations within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Number of PCIA Administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Effective PCIA Administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（呼吸抑制、恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Adverse Reactions (Including Respiratory Depression, Nausea and Vomiting, Somnolence, Pruritus, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h镇痛效果满意度的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Postoperative Analgesia Satisfaction Within 48 Hours After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验预计纳入208名受试者分为N组与P组，我们将写有1至208的数字小纸条放入不透明的小盒中，在受试者手术结束前20min，由未参与实验的麻醉护士随机抽取一张纸条，其中1至104位N组，105至208为P组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 208 subjects are expected to be enrolled in this trial and divided into Group N and Group P. Small slips marked with numbers from 1 to 208 will be placed in an opaque box. Twenty minutes before the completion of each subject’s surgery, an anesthetic nurse not involved in the trial will randomly draw one slip. Subjects corresponding to numbers 1 to 104 will be assigned to Group N, while those corresponding to numbers 105 to 208 will be assigned to Group P.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用前瞻性、随机、双盲设计。符合纳入标准的患者按入院先后顺序编号，采用随机数字表法将其随机分配至静脉PCIA组或TAPB组，随机序列由专人密封保存。

Blinding：

The study adopted a prospective, randomized, double-blind design. Eligible patients were numbered in the order of admission and randomly assigned to either the intravenous PCIA group or the TAPB group using the random number table method. The randomization sequence was sealed and stored by designated personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be obtained by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from case report forms and managed in Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 17:38:40