ChiCTR2600117441 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 16:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 16:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

Public title：

Multicenter Clinical Study and Exploration of Key Mechanisms of Berberine in Preventing Postoperative Recurrence of Colorectal Cancer

注册题目简写：

黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究

English Acronym：

Multicenter Clinical Study on Berberine for the Prevention of Postoperative Recurrence of Colorectal Cancer

研究课题的正式科学名称：

黄连素预防结直肠癌术后复发的多中心临床研究及关键机制探索

Scientific title：

Multicenter Clinical Study and Exploration of Key Mechanisms of Berberine in Preventing Postoperative Recurrence of Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郦宇琳 

研究负责人：

陈海滔 

Applicant：

Li Yulin 

Study leader：

Chen Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7788 8909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6819 4962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 986978837@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenht2756@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang,China

Study leader's address：

No. 318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙中医大二院伦审2025研第246号-IH01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yanbiao

伦理委员会联系地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8808 9970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

No. 318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

厅局级（2026年度国家中医药综合改革示范区(浙江省)科技共建项目） 项目编号：GZY-KJS-ZJ-2026-053

Source(s) of funding：

2026 National Traditional Chinese Medicine Comprehensive Reform Demonstration Zone(zhejiang province) Project Number:GZY-KJS-ZJ-2026-053

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价黄连素预防ⅢB、ⅢC期结直肠癌术后复发的临床疗效及安全性。 2.明确中医证候与结直肠癌术后复发的内在关联，揭示术后复发的证候演变规律，并阐明其内在关键中医病机。 3.从肠道菌群及代谢角度揭示黄连素预防结直肠癌术后复发的关键机制，并筛选出能早期精准预测术后复发的生物标志物，并为今后防治结直肠癌疾病进展提供关键靶标。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical efficacy and safety of berberine in preventing postoperative recurrence of stage IIIB and IIIC colorectal cancer. 2.Clarify the intrinsic relationship between traditional Chinese medicine (TCM) syndromes and postoperative recurrence of colorectal cancer, reveal the evolution pattern of TCM syndromes in postoperative recurrence, and elucidate its key TCM pathogenesis. 3.Revealing the key mechanism of berberine in preventing postoperative recurrence of colorectal cancer from the perspective of gut microbiota and metabolism, and screening biomarkers that can accurately predict postoperative recurrence in the early stage, providing key targets for the prevention and treatment of colorectal cancer disease progression in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据病理学诊断明确为ⅢB、ⅢC 结直肠癌根治术后首治的患者； 2.年龄＞=18且＜=75岁； 3.ECOG评分＜=2； 4.行结直肠癌根治术后6周内开始辅助化疗者； 5.经影像判定无肿瘤局部及远处复发； 6.受试者能与研究者沟通良好，能按照研究规定完成研究； 7.在充分了解并理解本研究的目的和程序、疾病特征、药物作用、相关检查方法以及本研究的潜在风险/益处后自愿签署同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with IIIB and IIIC colorectal cancer as the first treatment after radical surgery based on pathological diagnosis 2. Age range from 18 to 75 years old 3.ECOG score <= 2 4.Patients who start adjuvant chemotherapy within 6 weeks after radical surgery for colorectal cancer 5.According to imaging assessment, there is no local or distant recurrence of the tumor 6.The subjects are able to communicate well with the researchers and complete the study in accordance with the research regulations 7.Patients who voluntarily sign a consent form after fully understanding and comprehending the purpose and procedures of this study, disease characteristics, drug effects, relevant examination methods, and potential risks/benefits of this study.

排除标准：

1.患有严重心脏、肝脏或肾脏疾病； 2.5年内患其他肿瘤个人史的患者； 3.精神病患者及神志不清、无法语言交流的患者； 4.对药物过敏或不耐受的患者； 5.孕妇、哺乳期妇女或预期怀孕妇女； 6.无法合作的精神病患者。

Exclusion criteria：

1.Suffering from severe heart, liver, or kidney disease 2.Patients with a personal history of other tumors within the past 5 years 3.Patients with mental illness and those who are confused and unable to communicate verbally 4.Patients who are allergic or intolerant to drugs 5.Pregnant women, lactating women, or women who are expected to become pregnant 6.Mentally ill patients who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 153

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

从术后化疗（化疗方案根据2025年CSCO结直肠癌指南）开始，口服黄连素，具体剂量：每次3粒（每粒0.1g），每日2次，持续1年。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of berberine will be initiated simultaneously with postoperative chemotherapy (the chemotherapy regimen is formulated in accordance with the 2025 CSCO Guidelines for Colorectal Cancer), with the specific dosage as follows: 3 capsules (0.1 g per capsule) each time, twice a day, for a continuous duration of 1 year.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 153

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

从术后化疗（化疗方案根据2025年CSCO结直肠癌指南）开始，口服安慰剂，具体剂量：每次3粒（每粒0.1g），每日2次，持续1年。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of placebo will be initiated concurrently with postoperative chemotherapy (the chemotherapy regimen is formulated in accordance with the 2025 CSCO Guidelines for Colorectal Cancer), with the specific dosage details as follows: 3 capsules (0.1 g per capsule) each time, twice daily, for a consecutive duration of 1 year.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University school of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 长兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Changxing

单位(医院)：

 长兴县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital Changxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组治疗后，2年内每3月进行一次评估，或直至发生复发转移时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 months for 2 years after treatment, or until recurrence or metastasis.

Measure method：

指标中文名：

1年内复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence and metastasis rate within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后，1年内每3月进行一次评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 months for 1 years after treatment

Measure method：

指标中文名：

2年内复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence and metastasis rate within 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后，2年内每3月进行一次评估，或发生复发转移时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 months for 2 years after treatment, or recurrence or metastasis.

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后，1年内每3月进行一次评估，或发生复发转移时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 months for 1 years after treatment, or recurrence or metastasis.

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组1年、2年或发生复发转移时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at 1 year, 2 years after enrollment, or upon recurrence or metastasis

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，入组1年、2年或发生复发转移时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at 1 year, 2 years after enrollment, or upon recurrence or metastasis

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方生成随机编码表，确保不可预测性；使用中央随机化系统，避免研究者提前知晓分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random coding table by an independent third party to ensure unpredictability; Use a central randomization system to avoid researchers knowing the grouping in advance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验组与对照组其黄连素和安慰剂在外观、包装、标签上完全一致（如相同颜色、形状、气味）。受试者：不告知具体分组。研究者/评估者：不参与随机分配，仅按编号记录数据。

Blinding：

The berberine tablets for the experimental group and the placebo tablets for the control group will be identical in appearance, packaging, and labeling (e.g., the same color, shape, and odor). For participants: they will not be informed of their specific group allocation. For investigators/assessors: they will not participate in the randomization process and will only collect and record data based on subject numbers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表：为完整保存临床研究第一手数据资料，设计本研究专用的“病例报告表”。 2.数据记录:(1) 研究者须及时、完整、准确地填写病例报告表（CRF），确保数据真实可靠。(2)病例报告表严禁大范围修改，关键信息严禁更改（如中医证候、病理评估等），研究者在疗程结束后3个工作日内提交CRF及知情同意书审核存档。 数据监查：监查员按质控要求定期随访。双人审核原数据且达到100%。异常数据需提交纠错报告，经审核后修正。 3.数据检查与盲态审核： 建立数据库（包含患者基本信息、诊疗信息、影像评估以及中医证候等信息），定期对纳入患者的数据进行审核，发现可疑信息需与研究者联系、商讨以纠正数据。完成数据盲态审核报告后，锁定数据库。应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form: To fully preserve first-hand clinical research data, a dedicated "Case Report Form" is designed for this study. 2.Data recording:(1)Researchers must fill out the Case Report Form (CRF) in a timely, complete, and accurate manner to ensure the authenticity and reliability of the data.(2)The case report form is strictly prohibited from being modified on a large scale, and key information (such as traditional Chinese medicine syndromes, pathological evaluations, etc.) is strictly prohibited from being changed. Researchers must submit CRF and informed consent form for review and archiving within 3 working days after the end of the treatment course.Data monitoring: Inspectors conduct regular follow-up visits according to quality control requirements. Two people review the original data and achieve 100%. Abnormal data requires submission of an error correction report, which will be reviewed and corrected. 3.Data inspection and blind review:Establish a database (including patient basic information, diagnosis and treatment information, imaging evaluation, and traditional Chinese medicine syndrome information), regularly review the data of included patients, and contact researchers to discuss and correct any suspicious information found. After completing the blind data audit report, lock the database. Quality control related documents should be preserved, such as original records of data consistency checks, numerical range and logic checks, original records during blind audits, and records of questions exchanged between researchers and monitors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 16:50:12