ChiCTR2600117439 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 16:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 16:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于模拟教学提升精神科住院医师临床沟通技巧的探索性研究

Public title：

Exploratory study of simulation-based training enhancing clinical communication skills in psychiatric residents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于模拟教学提升精神科住院医师临床沟通技巧的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of simulation-based training enhancing clinical communication skills in psychiatric residents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹歆轶 

研究负责人：

曹歆轶 

Applicant：

Xinyi Cao 

Study leader：

Xinyi Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 1302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 1302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rekixinyicao@smhc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rekixinyicao@smhc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang hai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No. 600, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心“卓越计划”人才项目（2023-ZY-03）

Source(s) of funding：

Zhuoyue Program of Shanghai Mental Health Center (2023-ZY-03)

研究疾病：

精神障碍  

Target disease：

Mental disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于情景模拟的教学在精神科住院医师规范化培训临床沟通技能方面的应用效果及价值，评估其有效性。  

Objectives of Study：

To explore the effect, efficacy, and value of scenario-based medical simulation training on clinical communication skills of standardized training of psychiatric residents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正在上海市精神卫生中心接受第二阶段或第三阶段住院医师规范化培训的医师。 2.年龄、性别不限； 3.具备足够的汉语听、说、读、写能力，能够理解研究流程、参与模拟教学并完成相关评估。 4.自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Physicians who are currently undergoing the second or third stage of the standardized training for resident physicians at Shanghai Mental Health Center. 2. Age and gender are not restricted. 3. Possess sufficient abilities in listening, speaking, reading and writing in Chinese, and be able to understand the research process, participate in simulated teaching and complete related evaluations. 4. Voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.在计划的研究干预期间（如未来5周内），有超过1周的已知离院计划（如休假、外出进修、轮转至其他非研究基地），可能影响其全程参与。 2.既往有明确诊断的严重认知功能障碍、或任何可能显著影响其沟通、学习或评估的神经精神疾病（例如，中度至重度痴呆、失语症、精神发育迟滞等）。 3.在研究入组前1个月内，经历过重大的负性生活事件（如亲属亡故、严重意外等），经研究者判断其当前情绪状态不稳定，不适合参与教学研究。 4.研究者认为存在任何其他严重或不稳定的医疗、心理或社会状况，参与本研究可能对其不利，或影响其对研究方案的依从性及研究数据的有效性。

Exclusion criteria：

1. During the planned research intervention period (within the next 5 weeks), there were more than one week of known discharge plans (such as leave of absence, overseas training, rotation to other non-research bases), which might affect their full participation. 2. There was a clear diagnosis of severe cognitive impairment in the past, or any neuro-psychiatric disorder that might significantly affect their communication, learning or assessment (such as moderate to severe dementia, aphasia, mental retardation, etc.). 3. Within one month before the research enrollment, they had experienced major negative life events (such as the death of a relative, serious accidents, etc.), and the researcher judged that their current emotional state was unstable and they were not suitable to participate in the teaching research. 4. The researcher believes that there are any other serious or unstable medical, psychological or social conditions that may be detrimental to their participation in this research, or may affect their compliance with the research protocol and the validity of the research data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

接受第二阶段基于情景模拟技术的临床沟通技能培训（形成性评价）

干预措施代码：

Intervention：

Undergo Stage 2 clinical communication skills training (formative evaluation) based on scenario-based medical simulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

接受第二阶段常规教学活动培训的形成性评价

干预措施代码：

Intervention：

Undergo Stage 2 formative evaluation via conventional training activities

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

接受第三阶段基于情景模拟技术的临床沟通技能培训

干预措施代码：

Intervention：

Undergo Stage 3 clinical communication skills training (formative evaluation) based on scenario-based medical simulation

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 10

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

接受第三阶段常规教学活动培训的形成性评价

干预措施代码：

Intervention：

Undergo Stage 3 formative evaluation via conventional training activities

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床沟通站评分表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Communication Station Rating Form Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你临床演练评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Clinical Evaluation Exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者临床结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical outcomes of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及家属满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction of patients and their family

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

课程评价与反馈

指标类型：

附加指标

Outcome：

Course Evaluation and Feedback

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化，根据年资将参与者分为2层：第二阶段和第三阶段，再采用简单随机化在层内将参与者分为两组：临床沟通情境模拟培训组和常规教学活动组。随机序列由独立统计人员使用计算机随机数生成器生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method was employed, with participants divided into two strata based on their seniority: the second stage and the third stage. Then, simple randomization was used within each stratum to divide the participants into two groups: the clinical communication scenario simulation training group and the conventional teaching activity group. The random sequence was generated by an independent statistician using a computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 16:40:51