ChiCTR2600117428 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 15:32:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 15:32:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频段经颅交流电刺激对认知障碍儿童的影响对比

Public title：

Comparative Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation at Different Frequencies on Children with Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频段经颅交流电刺激对认知障碍儿童的影响对比

Scientific title：

Comparative Effects of Transcranial Alternating Current Stimulation at Different Frequencies on Children with Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖玉 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Yu Xiao 

Study leader：

Dengna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7877 5657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2515 9316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyu_5657@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-316-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7, Gong'an Qianjie Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

全面性发育迟缓  

Target disease：

Global developmental delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机双盲平行对照临床研究，探索干预前后特定神经网络环路的变化，探究经颅交流电刺激激在治疗全面发育迟缓儿童中的有效性及跨频段作用机制，为经颅交流电刺激的临床转化提供理论依据。  

Objectives of Study：

Through randomized double-blind parallel-group clinical trials, this study investigates changes in specific neural network circuits before and after intervention. It explores the efficacy and cross-frequency mechanisms of transcranial alternating current stimulation (tACS) in treating children with global developmental delay, providing theoretical foundations for the clinical translation of tACS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄：24个月-60个月； ②　符合DSM-5中全面发育迟缓的诊断标准； ③　GDS发育量表评估：两个或两个以上能区低于75分，其中必须包含适应性能区； ④　家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age: 24 to 60 months; 2 Meets DSM-5 diagnostic criteria for global developmental delay; 3 GDS assessment: Scores below 75 in two or more domains, including the adaptive skills domain; 4 Parent or guardian consents to study participation, completes pre-treatment evaluations, and signs informed consent form.

排除标准：

①　有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者； ②　有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者； ③　合并癫痫或其他严重神经系统疾病者； ④　有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者； ⑤　有心脏起搏器或其他电子植入物； ⑥　有金属植入物或颅内金属碎片； ⑦　近期内接受过其他脑刺激治疗； ⑧　对电刺激治疗过敏或有禁忌症。

Exclusion criteria：

1 Individuals with motor disorders such as cerebral palsy or spinal cord injury; 2 Patients with severe hearing or visual impairments, or other conditions affecting assessment; 3 Those with epilepsy or other severe neurological disorders; 4 Patients with identifiable causes of developmental delay, such as postnatal encephalitis, traumatic brain injury, cerebral hemorrhage, or confirmed diagnoses of genetic metabolic disorders or neurodegenerative diseases; 5 Patients with cardiac pacemakers or other electronic implants; 6 Patients with metallic implants or intracranial metal fragments; 7 Patients who have recently undergone other brain stimulation therapies; 8 Patients with allergies or contraindications to electrical stimulation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低频组

样本量：

 20

Group：

Low-frequency group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+低频（6Hz）高精度经颅交流电刺激（HD-tACS）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + low-frequency (6Hz) high-precision transcranial alternating current stimulation (HD-tACS)

Intervention code：

组别：

高频组

样本量：

 20

Group：

High-Frequency Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+高频（40Hz）高精度经颅交流电刺激（HD-tACS）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + high-frequency (40Hz) high-precision transcranial alternating current stimulation (HD-tACS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+高精度经颅交流电刺激（HD-tACS）（无实际电流）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy + High-Definition Transcranial Alternating Current Stimulation (HD-tACS) (no actual electrical current)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gesell 发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像设备

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a third party who is not aware of the experiment using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲、评价者盲

Blinding：

Subjects were blinded, assessors were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 15:32:03