ChiCTR2600117425 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 15:09:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 15:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Rosenthal效应的心理护理对子宫肌瘤全子宫切除术患者心理状态及生活质量的影响

Public title：

The Impact of Psychological Care Based on the Rosenthal Effect on the Psychological State and Quality of Life of Patients Undergoing Total Hysterectomy for Uterine Fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Rosenthal效应的心理护理对子宫肌瘤全子宫切除术患者心理状态及生活质量的影响

Scientific title：

The Impact of Psychological Care Based on the Rosenthal Effect on the Psychological State and Quality of Life of Patients Undergoing Total Hysterectomy for Uterine Fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向娟 

研究负责人：

向娟 

Applicant：

Xiang Juan 

Study leader：

Xiang Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 171 5889 0588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 171 5889 0588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaojuanjuanzi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaojuanjuanzi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-551-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang Central People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李甘露

Contact Name of the ethic committee：

Li Ganlu

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 7272 6556

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价基于罗森塔尔效应的结构化心理护理干预对子宫肌瘤全子宫切除术患者“自我感受负担”（SPBS评分）的影响，主要观察从基线到术后3个月的变化； 2.次要目的：评估该干预模式对患者焦虑（SAS）、抑郁（SDS）、自尊（RSE）和自我效能感（GSES）的影响。评估该干预模式对患者术后生活质量（SF-36）的影响。评估该干预模式对生理应激指标（血清皮质醇、心率变异性HRV）及术后康复指标（下床时间、住院天数、疼痛评分）的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the effect of structured psychological nursing intervention based on the Rosenthal effect on the "self-perceived burden" (SPBS score) of patients undergoing total hysterectomy for uterine fibroids, with the main observation being the change from baseline to 3 months postoperatively. 2. Secondary objectives: To assess the impact of this intervention model on patients' anxiety (SAS), depression (SDS), self-esteem (RSE), and self-efficacy (GSES). To evaluate the effect of this intervention model on patients' postoperative quality of life (SF-36). To assess the impact of this intervention model on physiological stress indicators (serum cortisol, heart rate variability, HRV) and postoperative recovery indicators (time to get out of bed, length of hospital stay, pain scores).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床症状和影像学（超声或MRI）确诊为子宫肌瘤，符合FIGO分类及中国专家共识； 2.具有子宫肌瘤手术指征，并计划行全子宫切除术； 3.首次接受子宫肌瘤手术治疗； 4.年龄在35至55岁之间； 5.具有理解研究内容的能力，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed with uterine fibroids based on symptoms and imaging (ultrasound or MRI), in accordance with FIGO classification and Chinese expert consensus; 2. Indicated for uterine fibroid surgery and planning to undergo total hysterectomy; 3. Receiving surgical treatment for uterine fibroids for the first time; 4. Aged between 35 and 55 years; 5. Able to understand the study content and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前评估怀疑或确诊为宫颈或子宫内膜恶性病变； 2.合并严重的心血管、肝脏、肾脏、内分泌或造血系统疾病，作为手术禁忌症； 3.研究开始前3个月内接受过激素治疗（如GnRH激动剂）； 4.合并活动性传染病（如结核病、艾滋病或梅毒）； 5.有明确记录的精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁症）或认知障碍； 6.同时参加其他系统的心理治疗或干预项目； 7.目前正在参与其他临床干预试验； 8.妊娠或哺乳期； 9.研究者认为可能损害受试者安全或数据完整性的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Preoperative assessment suspects or confirms malignant lesions of the cervix or endometrium; 2. Coexisting severe cardiovascular, liver, kidney, endocrine, or hematopoietic system diseases, considered surgical contraindications; 3. Received hormone therapy (e.g., GnRH agonists) within 3 months prior to the start of the study; 4. Coexisting active infectious diseases (e.g., tuberculosis, HIV, or syphilis); 5. Documented history of mental illness (e.g., schizophrenia, major depression) or cognitive impairment; 6. Simultaneously participating in other systematic psychotherapy or intervention programs; 7. Currently participating in other clinical intervention trials; 8. Pregnancy or breastfeeding period; 9. Other conditions that the researcher believes may compromise participant safety or data integrity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入院介绍（病房环境、规章制度）。术前口头健康教育及发放标准传单（手术流程、麻醉信息、疼痛管理承诺、术后早期活动建议）。不包含结构化的、主动的心理期望建设

干预措施代码：

Intervention：

Admission information (ward environment, rules and regulations). Pre-operative verbal health education and distribution of standard leaflets (surgical procedure, anesthesia information, pain management commitment, and recommendations for early post-operative activity). This does not include structured, proactive psychological expectation management.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上，接受基于罗森塔尔效应的心理护理。由经过标准化培训的护士执行两次结构化面谈： 第一阶段（入院24小时内）：建立信任与期望。应用罗森塔尔效应，分享成功康复案例，以积极肯定的态度介绍医疗团队，建立“手术必然顺利、康复必然良好”的积极心理预设。 第二阶段（术前晚）：强化期望与技能传授。重申对结果的信心，强调患者自身的恢复潜能；将术后恢复过程重构为“可管理的步骤”；教授并练习放松技巧（如腹式呼吸或渐进式肌肉放松）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing care, patients receive psychological nursing based on the Rosenthal effect. Trained nurses conduct two structured interviews: Phase 1 (within 24 hours of admission): Building trust and expectations. Applying the Rosenthal effect by sharing anonymous successful recovery cases and introducing the medical team with a positive attitude to establish a positive psychological presupposition that "surgery will go smoothly and recovery will be good." Phase 2 (night before surgery): Reinforcing expectations and skill teaching. Reaffirming confidence in the outcome, emphasizing the patient's own recovery potential; reconstructing the post-operative recovery process into "manageable steps"; teaching and practicing relaxation techniques (e.g., abdominal breathing or progressive muscle relaxation).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我感受负担（SPBS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of Self-Perceived Burden Scale (SPBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24小时内（基线）、出院前、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission (baseline), before discharge, and 3 months post-operation

Measure method：

指标中文名：

心理状态评分（焦虑、抑郁、自尊、自我效能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Status Scores (Anxiety, Depression, Self-esteem, Self-efficacy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院时、术后3个月

测量方法：

分别采用焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、罗森伯格自尊量表(RSE)及一般自我效能感量表(GSES)

Measure time point of outcome：

Baseline, at discharge, and 3 months post-operation

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-Rating Depression Scale (SDS), Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE), and General Self-Efficacy Scale (GSES)

指标中文名：

健康相关生活质量（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 months post-operation

Measure method：

指标中文名：

生理应激指标（血清皮质醇、心率变异性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological Stress Indicators (Serum Cortisol, HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线）、出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention (Baseline) and before discharge

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标（下床时间、住院天数、疼痛评分、并发症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Indicators (Ambulation, LOS, VAS Pain Score, Complications)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时及出院前（部分指标为住院期间持续监测）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operative 24h, 48h, and before discharge (continuous monitoring for complications)

Measure method：

指标中文名：

患者体验指标（护理满意度、治疗依从性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Experience Indicators (Nursing Satisfaction, Treatment Compliance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

采用纽卡斯尔护理满意度量表(NSNS)及服药依从性报告量表(MARS-5)评估。

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

Assessed using Newcastle Satisfaction with Nursing Scales (NSNS) and Medication Adherence Report Scale (MARS-5).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由与本研究无关的独立统计学家使用统计软件生成随机数字表（区组大小为4）。随机分配方案隐藏于不透明的密封信封中，在受试者确认入组后按顺序拆封进行1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method. A random number sequence (block size = 4) is generated by an independent statistician using statistical software. The allocation sequence is concealed in opaque, sealed envelopes and assigned in a 1:1 ratio upon enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（结局评估者和数据分析者盲）。由于干预措施为心理护理，无法对受试者和实施干预的护士设盲。但负责数据收集的研究助理和最终的数据分析师对分组情况不知情，以避免检测偏倚 。

Blinding：

Single-blind (Outcome assessor and data analyst blinded). Due to the nature of the psychological nursing intervention, it is not possible to blind participants or the nurses administering the intervention. However, data collectors (research assistants) and statistical analysts remain blinded to group allocation to prevent detection bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与医院电子病历系统（HIS）相结合的方式进行数据采集。主观心理量表由患者填写纸质问卷，客观临床指标从电子病历提取。数据管理不使用基于互联网的EDC系统，而是由双人进行双重录入至本地加密的SPSS数据库中，并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection utilizes a combination of paper Case Report Forms (CRF) and the hospital's Hospital Information System (HIS). Subjective psychological scales are collected via paper questionnaires, while objective clinical metrics are extracted from electronic medical records. Instead of a web-based EDC, data is managed via double-entry into a local, encrypted SPSS database with regular backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 15:09:20