ChiCTR2600117421 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 14:44:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 14:44:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

影响IgA肾病的疗效的临床研究

Public title：

Clinical Studies on the Efficacy of IgA Nephropathy Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物疗效相关基因组（NR3C1;AGTR1等）及潜在循环靶点蛋白（Gd-IgA1; NFkB1等）在进展型IgA肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Drug Efficacy-Related Genomes (NR3C1; AGTR1, etc.) and Potential Circulating Target Proteins (Gd-IgA1; NFkB1, etc.) in Progressive IgA Nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李湛 

研究负责人：

李湛 

Applicant：

Li Zhan 

Study leader：

Li Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8513 3880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 3880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhan98142@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhan98142@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY223-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

原发性IgA肾病  

Target disease：

Primary IgA Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过对IgA肾病患者的不同治疗方案疗效差异进行分组，从糖皮质激素及RAS抑制剂治疗靶点的基因组学及潜在循环靶点蛋白等层面探索IgA肾病病情进展及疗效差异的“上游因素”，为尽早识别出进展型IgA肾病并制定充分有效的治疗方案阻断患者病情进展，提供有力的生物学依据；最终改善肾脏预后，减轻医疗及社会负担。  

Objectives of Study：

This study groups the differences in therapeutic effects of various treatment plans for IgA nephropathy patients, exploring the "upstream factors" of disease progression and therapeutic differences in IgA nephropathy from the aspects of genomics of glucocorticoid and RAS inhibitor therapeutic targets, as well as potential circulating target proteins. This provides a strong biological basis for the early identification of progressive IgA nephropathy and the formulation of effective treatment plans to prevent the progression of the disease. Ultimately, it aims to improve renal prognosis and reduce the burden on healthcare and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.24h蛋白尿定量≥0.5g（治疗前）； 3.评估的肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min.1.73m^2； 4.肾活检病理诊断原发性IgA肾病。

Inclusion criteria

1. Ages ≥ 18; 2. 24-h urine total protein≥0.5g (before treatment); 3. eGFR≥30ml/min.1.73m^2; 4. primary IgA nephropathy diagonsed by kidney biopsy.

排除标准：

1.系统性红斑狼疮； 2.过敏性紫癜肾炎； 3.慢性肝病等其他系统性疾病。

Exclusion criteria：

1. SLE; 2. Henoch-Sch?nlein purpura nephritis; 3. Chronic liver disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有效组

样本量：

 70

Group：

Valid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无效组

样本量：

 70

Group：

Invalid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清糖基化异常IgA1（Gd-IgA1）测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gd-IgA1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基线

测量方法：

采用 Gd-IgA1 ELISA检测试剂盒

Measure time point of outcome：

pre-treatment baseline level

Measure method：

Human Gd-IgA1(Galactose-Deficient IgA1) ELISA Kit

指标中文名：

核因子κB亚基1（NFKB1）的测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

NFKB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基线

测量方法：

采用NFKB1-ELISA检测试剂盒测定

Measure time point of outcome：

pre-treatment baseline level

Measure method：

Human NFKB1 ELISA Kit

指标中文名：

AGTR1编码基因(A1166C)的测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGTR1 Gene Encoding (A1166C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基线

测量方法：

AGTR1基因型进行分组：野生基因组(AA型)、突变基因组(杂合突变AC型+纯合突变CC型)，使用商业测序反应通用试剂盒及基因测序仪测定AGTR1 (A1166C)基因型。

Measure time point of outcome：

pre-treatment baseline level

Measure method：

Determination of AGTR1 (A1166C) Genotype Using Commercial Sequencing Reaction Universal Kits and Gene Sequencing Machine

指标中文名：

NR3C1编码基因SNP的测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNPs in the NR3C1 Encoding Gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前基线

测量方法：

根据SNP?位点序列信息并采用Assay Designer3.1?软件进行引物设计PCR?反应和单碱基扩展引物，使用受试者血样中的DNA?。然后通过PCR?反应扩增出含有待检SNP?位点的目的片段，然后用SAP?酶去除PCR?体系中剩余的脱氧核糖核苷三磷酸(dNTP)?和引物,?再加入单碱基延伸引物。用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)?检测延伸产物与未延伸引物间的分子量

Measure time point of outcome：

pre-treatment baseline level

Measure method：

Based on the sequence information of the SNP sites and using the Assay Designer 3.1 software for primer design for PCR reactions and single base extension primers, DNA from the subject's blood sample is utilized. Then, the target fragment containing the SNP site of interest is amplified through PCR reactions, after which SAP enzyme is used to remove the remaining deoxyribonucleotide triphosphates (dNTPs) and primers from the PCR system. Subsequently, single base extension primers are added. The

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后6个月，临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months post-publication, the clinical trial public management platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床研究数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在CRF表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由(如果改变不大的话)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management for this study is the responsibility of this project team to ensure the authenticity, integrity, confidentiality, and traceability of clinical research data. Information is entered into the Case Report Form (CRF) by the project leader or other authorized researchers, and only researchers with medical qualifications are allowed to fill in the original clinical evaluation/safety data. After the original data is entered, any changes made by the project leader or other authorized researchers on the CRF will be recorded. Any modifications to already approved data will be signed by the researcher who made the change or other authorized researchers, along with the date of modification and the reason for the change (if the change is minor).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 14:44:27