ChiCTR2600117420 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 14:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 14:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大数据背景下儿童青少年肥胖早期预警及干预：基于医院-社区-家庭联动的iNATURE智能平台构建与示范应用

Public title：

Study on the application effect of iNATURE intelligent weight management platform based on hospital-community-family tripartite linkage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于医院-社区-家庭三方联动的 iNATURE 智能化体重管理平台的应用效果研究

Scientific title：

Study on the application effect of iNATURE intelligent weight management platform based on hospital-community-family tripartite linkage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施雯冰 

研究负责人：

朱涵菲 

Applicant：

Wenbing Shi 

Study leader：

Hanfei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5282 2322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5199 1137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 807217961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhanfei@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审〔2025〕202 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张灿玉

Contact Name of the ethic committee：

Canyu Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86869216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省高等教育机构实施的第四期重点学科建设计划；江苏省教育厅2025年大学生创新训练计划

Source(s) of funding：

the 4th Priority Discipline Development Program of Jiangsu Higher Education Institutions ;Education Department of Jiangsu Province 2025 college student innovation training plan

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟基于已构建完成的“iNATURE智能化体重管理平台”，开展超重与肥胖儿童健康干预研究，系统评估该平台在真实场景下的应用效果及可行性。通过在“医院—社区—家庭”三方协作模式下实施分阶段干预，验证数字化体重管理对儿童体重、体质指数（BMI）及健康行为改善的有效性；进一步分析不同家庭特征与平台使用依从性、干预成效之间的关系，探索可推广的儿童肥胖综合管理路径，为建立适合中国儿童的多方联动健康干预体系提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a health intervention research for overweight and obese children based on the established "iNATURE Intelligent Weight Management Platform." It will systematically evaluate the platform’s application effectiveness and feasibility in real-world settings. Through implementing a phased intervention under the "hospital-community-family" tripartite collaboration model, the study will validate the effectiveness of digital weight management in improving children’s weight, body mass index (BMI), and health behaviors. Furthermore, it will analyze the relationship between different family characteristics and platform usage adherence and intervention outcomes, explore scalable comprehensive management pathways for childhood obesity, and provide an evidence-based foundation for establishing a multi-party collaborative health intervention system suitable for Chinese children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《中国肥胖问题工作组儿童青少年BMI分类标准》诊断的超重或肥胖儿童，且其BMI值处于相应年龄与性别所界定的超重或肥胖范围内；儿童年龄6–12周岁；儿童主要监护人日常使用智能手机并能熟练操作微信

Inclusion criteria

Children who met the BMI classification criteria of Working Group on Obesity in China for Children and Adolescents, and whose BMI values were within the overweight or obesity range defined by age and sex; Children aged 6-12 years; The main guardians of the children used smart phones daily and could operate wechat skillfully

排除标准：

伴有甲状腺功能异常、库欣综合征、糖尿病等内分泌代谢性疾病；存在认知障碍、精神行为异常或语言沟通障碍；近期使用可能显著影响体重或能量代谢的药物，包括但不限于：糖皮质激素、抗精神病药物（如奥氮平、利培酮）、胰岛素、胰岛素增敏剂（如二甲双胍）及某些抗癫痫药等；近期或计划在研究期间参加其他任何形式的体重管理项目、临床药物试验或接受减重手术治疗。

Exclusion criteria：

Accompanied by thyroid dysfunction, Cushing syndrome, diabetes and other endocrine and metabolic diseases; Patients with cognitive impairment, mental and behavioral abnormalities or language communication disorders; Recent use of medications that may significantly affect body weight or energy metabolism, including but not limited to glucocorticoids, antipsychotic drugs (e.g., olanzapine, risperidone), insulin, insulin-sensitizing agents (e.g., metformin), and certain antiepileptic drugs; Recent or planned participation in any other weight-management program, clinical drug trials, or bariatric surgery during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规健康教育（发放宣传资料、健康讲座）

干预措施代码：

Intervention：

Receiving conventional health education (including distribution of educational materials and health lectures).

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在预试验阶段，所有受试家庭通过小程序完成注册、培训及基线测量。干预期间，家长需每日通过平台记录儿童的体重、饮食和运动数据，系统自动计算BMI并生成趋势图。平台将根据儿童健康状态推送个性化的健康教育内容与行为任务，帮助家庭掌握科学饮食与运动方式。若连续三天未记录数据，系统将自动提醒家长；社区医生将电话或线上联系，提供依从性指导。医院端专家团队定期监测数据变化，必要时调整干预计划或提供远程咨询。干预前后将进行身高、体重测量及问卷评估，随访1次。 在第二阶段随机对照试验中，干预组使用iNATURE平台开展同样的个体化干预，对照组接受常规健康教育（发放宣传资料、健康讲座）。干预周期同为8周，研究结束后比较两组BMI、饮食行为及体力活动等指标的差异。

干预措施代码：

Intervention：

In the pilot study, all families completed registration, training and baseline measurement through the small program. During the intervention period, parents were required to record their children's weight, diet and exercise data through the platform every day, and the system automatically calculated BMI and generated trend charts. The platform will push personalized health education content and behavioral tasks according to children's health status to help families master scientific diet and exercise methods. The system will automatically alert parents if no data is recorded for three consecutive days. Community physicians were contacted by telephone or online to provide adherence guidance. A team of hospital-side experts regularly monitored changes in data and adjusted intervention plans or provided remote consultation when necessary. Before and after the intervention, the height and weight were measured and assessed by questionnaire, and the follow-up was conducted once. In the phase II randomized controlled trial, the intervention group received the same individualized intervention using the iNATURE platform, while the control group received routine health education (distribution of promotional materials and health lectures). The intervention period was 8 weeks. After the end of the study, the differences in BMI, dietary behavior and physical activity were compared between the two groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 新街口社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xinjiekou Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep and screen time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedentary time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary behavior score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视屏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

screen time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用平行分组、随机对照试验（RCT）设计，按1:1的比例将受试者随机分配至干预组（使用iNATURE平台进行个体化数字干预）或对照组（接受常规健康教育）；随机分配序列由独立人员通过计算机生成，并由iNATURE平台实施执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of this study protocol is applied in its second phase (the formal randomized controlled trial). Specifically, it adopts a parallel-group, randomized controlled trial (RCT) design, where participants are randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (using the iNATURE platform for personalized digital intervention) or the control group (receiving conventional health education). The randomization sequence is generated by an independent personnel using a computer and implemented by the iNATURE platform.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据均通过iNATURE平台自动采集并加密存储。所有问卷及电子数据将保存在南京医科大学护理学院加密服务器中，仅研究团队成员可访问。研究资料保存五年后统一销毁。若参与者中途退出，其数据将不再纳入分析。研究结果发表时仅呈现总体分析结果，不涉及任何个人身份信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data were automatically collected and encrypted via the iNATURE platform. All questionnaires and electronic data will be stored on encrypted servers at the School of Nursing, Nanjing Medical University, and will be accessible exclusively to research team members. The research materials will be uniformly destroyed after a retention period of five years. Furthermore, if participants withdraw from the study midway, their data will be excluded from analysis. Upon publication of the research outcomes, only aggregated analytical results will be presented, without disclosing any personally identifiable information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 14:42:40