ChiCTR2600117417 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 14:29:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 14:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多参数CT深度学习的慢性胰腺炎体外冲击波碎石术（ESWL）疗效预测模型：前瞻性多中心诊断研究

Public title：

Deep Learning-Based Multiparametric CT Model for Predicting the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy in Chronic Pancreatitis: A Prospective Multicenter Diagnostic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多参数CT深度学习的慢性胰腺炎体外冲击波碎石术（ESWL）疗效预测模型：前瞻性多中心诊断研究

Scientific title：

Deep Learning-Based Multiparametric CT Model for Predicting the Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy in Chronic Pancreatitis: A Prospective Multicenter Diagnostic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫少佳 

研究负责人：

边云 

Applicant：

Shaojia Mo 

Study leader：

Yun Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3214 8920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1635 7024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1607935650@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bianyun2012@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 223001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 223001

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC-Y2026-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2108 7709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性胰腺炎  

Target disease：

Chronic pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的 开发并验证基于术前CT的深度学习模型，预测ESWL治疗响应分级 （FER（结石碎片化率）将通过比较治疗前后特定时间点的标准化CT扫描中结石总体积变化进行量化评估。研究目的不仅在于开发模型，更在于全面评估其判别、校准和临床实用性。 2.次要目的 （1）探索影像特征与疼痛缓解（Izbicki评分降低＞50%）的关联。 （2）评估模型对内外分泌功能变化（通过粪弹性蛋白酶E1水平、HbA1c变化、以及胰酶替代和降糖药物需求变化进行评估）的预测价值。 （3）分析治疗效应异质性，识别最适合ESWL的患者亚群。 （4）建立基于预测模型的临床决策支持系统，初步前瞻性评估其对临床决策的潜在影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective Develop and validate a deep learning model based on preoperative CT scans to predict the response grading of ESWL treatment (FER, fragmentation rate, will be quantitatively assessed by comparing changes in stone volume at specified time points on standardized CT scans before and after treatment). The study aims not only to develop the model but also to comprehensively evaluate its discrimination, calibration, and clinical utility. 2. Secondary Objectives (1) Explore the association between imaging features and pain relief (defined as a reduction of more than 50% in the Izbicki score). (2) Assess the model's predictive value for changes in endocrine and exocrine function (evaluated through fecal elastase-1 levels, changes in HbA1c, and variations in the need for pancreatic enzyme replacement and hypoglycemic medications). (3) Analyze heterogeneity of treatment effects to identify patient subgroups most suitable for ESWL. (4) Establish a clinical decision support system based on the predictive model and preliminarily prospectively evaluate its potential impact on clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，采用亚洲慢性胰腺炎共识标准（Asian Consensus Criteria for Chronic Pancreatitis），结合临床表现和影像学特征（EUS/MRCP）确诊的慢性胰腺炎伴主胰管结石（≥5mm） 2.首次接受ESWL治疗且术前2周内完成标准化胰腺CT扫描 3.愿意参与12个月随访，并且12个月内至少有一次胰腺CT扫描

Inclusion criteria

1. Age>=18 years with confirmed chronic pancreatitis and main pancreatic duct stones (≥5 mm) based on the revised Cambridge staging system. 2. First-time ESWL treatment recipients who underwent standardized pancreatic CT scanning within 2 weeks prior to the procedure. 3.Willingness to participate in 12-month follow-up, including at least one pancreatic CT scan within that period.

排除标准：

1.既往胰腺手术/ESWL史 2.CT图像质量不合格（根据一项预定义的5分Likert量表评估，评分<3分，该量表评估图像伪影、噪声水平和胰腺轮廓清晰度） 3.合并胰腺癌或其他恶性肿瘤 4.严重凝血功能障碍（INR>1.5） 5.妊娠或哺乳期妇女 6.无法完成随访评估

Exclusion criteria：

1. History of prior pancreatic surgery/ESWL. 2. Substandard CT image quality (assessed using a predefined 5-point Likert scale with a score <3, evaluating image artifacts, noise levels, and pancreatic contour clarity). 3. Concurrent pancreatic cancer or other malignant tumors. 4. Severe coagulation disorders (INR >1.5). 5. Pregnant or lactating women. 6. Inability to complete follow-up evaluations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-24 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 650

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 200

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海四一一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 411 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Fragmentation Efficiency Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Izbicki疼痛评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Izbicki Pain Score Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰酶替代需求变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Pancreatic Enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endocrine Function Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：首先，创建一个标准化的病例记录表，包含所有需要收集的信息字段，如患者的年龄、性别等基本信息以及临床病史等。接着，为每位患者创建一个唯一的标识符，以便在整个数据集中唯一标识每个病例。最后，将所需的信息字段记录于excel表格并进行双人核对； 数据管理：有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: First, a standardized case record form is created containing all the fields of information to be collected, such as basic information about the patient's age and gender, as well as clinical history. Next, a unique identifier was created for each patient to uniquely identify each case throughout the dataset. Finally, the required information fields were recorded in an excel sheet and double-checked;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 14:29:33