ChiCTR2600117396 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 10:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 10:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、 随机对照试验

Public title：

Effectiveness of an Artificial Intelligence–Based Endoscopic Ultrasound System in the Training of Endoscopic Ultrasound Endoscopists: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、 随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of an Artificial Intelligence–Based Endoscopic Ultrasound System in the Training of Endoscopic Ultrasound Endoscopists: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晨霞 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Zhang Chenxia 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0728 5819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7128 1899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchenxia@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2025-K330

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Jiefang Road, Wuchang district, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

胆胰系统疾病  

Target disease：

Pancreatobiliary diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

已有研究显示，人工智能系统在内镜诊断及操作质量管理中具有应用潜力。本研究拟开展一项前瞻性、单中心、随机对照试验，系统比较“AI 辅助系统联合传统带教培训”与“单纯传统带教培训”两种模式下超声内镜医师的操作表现差异。研究将通过评估总体能力（GOA）达标率、学习曲线演变及操作效率等关键指标，验证人工智能辅助系统在超声内镜规范化培训中的可行性及临床实用价值。  

Objectives of Study：

Previous studies have demonstrated the potential application of artificial intelligence (AI) systems in endoscopic diagnosis and quality management of endoscopic procedures. This study aims to conduct a prospective, single-center, randomized controlled trial to systematically compare the performance of endoscopic ultrasound (EUS) trainees under two training methods: "AI-assisted system combined with traditional mentorship" versus "traditional mentorship alone." The study will evaluate key outcomes including the rate of achieving global overall competence (GOA), evolution of learning curves, and operational efficiency, in order to verify the feasibility and clinical utility of an AI-assisted system in standardized EUS training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

超声内镜医生入选标准： （1）拥有 3 年及以上的胃肠镜经验； （2）独立操作超声内镜少于 25 例； （3）无超声内镜细针穿刺活检的操作经验； （4）自愿参与本研究并签署知情同意书。 患者入选标准： （1)年龄在 18 岁（含）以上的男性和女性； （2)能够阅读、理解并签署知情同意书； （3)有超声内镜检查及诊断需求； （4)研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Endoscopic Ultrasound (EUS) Endoscopists: (1) At least 3 years of experience in performing gastrointestinal endoscopy; (2) Fewer than 25 independent EUS procedures performed; (3) No prior experience in performing EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA); (4) Willingness to participate in the study and provision of written informed consent. Inclusion Criteria for Patients: (1) Male or female patients aged ≥18 years; (2) Ability to read, understand, and sign the informed consent form; (3) Clinical indication for undergoing endoscopic ultrasonography for diagnosis or evaluation; (4) Considered by the investigator to be capable of understanding the clinical study procedures and willing and able to complete all study-related procedures and follow-up visits in accordance with the study protocol.

排除标准：

超声内镜医生排除标准： （1）已掌握超声内镜独立操作技能的高级超声内镜医师； （2）因个人原因无法完成研究培训或观察流程的医师。 患者排除标准： (1)已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内； (2)已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内； (3)超声内镜检查绝对禁忌症； (4)最近 5 年存在药物或酒精滥用情况或有心理障碍； (5)孕期或哺乳期妇女； (6)出血风险或血小板减少； (7)既往消化系统手术史； (8)严重的内科疾病； (9)上消化道梗阻； (10)既往麻醉药过敏反应史； (11)晚期肿瘤引起的上消化道解剖异常； (12)研究者认为受试者不适合接受超声内镜检查； (13)研究者认为受试者具有不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Endoscopic Ultrasound (EUS) Endoscopists: (1) Senior EUS endoscopists who have already mastered independent EUS operation skills; (2) Endoscopists unable to complete the training or observation procedures due to personal reasons. Exclusion Criteria for Patients: (1) Participation in another clinical trial, having signed an informed consent form, and still being within the follow-up period of that trial; (2) Participation in a drug clinical trial and currently within the washout period of the investigational or control drug; (3) Presence of absolute contraindications to endoscopic ultrasonography; (4) History of substance or alcohol abuse, or psychiatric disorders within the past five years; (5) Pregnant or lactating women; (6) Increased bleeding risk or thrombocytopenia; (7) History of gastrointestinal surgery; (8) Presence of severe internal medical diseases; (9) Upper gastrointestinal obstruction; (10) History of allergic reactions to anesthetic agents; (11) Anatomical abnormalities of the upper gastrointestinal tract caused by advanced malignancies; (12) Determination by the investigator that the subject is unsuitable for EUS examination; (13) Determination by the investigator that the subject has high-risk conditions or special circumstances that make participation in the clinical trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI 辅助培训组

样本量：

 135

Group：

AI-assisted training group

Sample size：

干预措施：

在传统手把手教学基础上联合 AI 系统辅助

干预措施代码：

Intervention：

trainees received traditional hands-on mentorship combined with real-time assistance from an artificial intelligence (AI) system

Intervention code：

组别：

传统培训组

样本量：

 135

Group：

Conventional training group

Sample size：

干预措施：

仅接受传统手把手教学

干预措施代码：

Intervention：

rainees received traditional hands-on mentorship only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体操作能力（Global Overall Assessment, GOA）达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Competency rate of the Global Overall Assessment (GOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键步骤操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of key procedural steps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶检出的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion detection sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将符合入选标准的超声内镜医师按 1:1 比例，通过计算机生成的随机序列分配至两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible EUS endoscopists were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the AI-assisted training group or the conventional training group, using a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于培训方式的性质不同，研究实施阶段受试者及带教导师无法盲法。但评估环节将采用单盲评估：所有操作视频及 EUS-TEESAT 评分过程将由未参与培训、未知分组信息的资深 EUS专家独立完成。研究数据录入与统计分析阶段同样保持分组编码匿名，仅在最终统计分析完成后进行解盲。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of trainees and mentors will not be feasible. However, a single-blind assessment will be implemented: All recorded EUS procedures and TEESAT scoring will be independently evaluated by experienced EUS experts who are blinded to group allocation and not involved in the training process. During data entry and statistical analysis, all group codes will remain blinded. Unblinding will occur only after completion of the final analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 10:13:47