ChiCTR2600117389 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 09:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 09:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study of Chidamide, Decitabine, PD-1 Monoclonal Antibody Combined with Pegaspargase (Epi-Immuno-Pe) in Elderly/Chemotherapy-Intolerant Patients with Relapsed or Refractory NK/T-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study of Chidamide, Decitabine, PD-1 Monoclonal Antibody Combined with Pegaspargase (Epi-Immuno-Pe) in Elderly/Chemotherapy-Intolerant Patients with Relapsed or Refractory NK/T-Cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何静松 

研究负责人：

何静松, 蔡真 

Applicant：

He Jingsong  

Study leader：

He Jingsong and Cai Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0054 7247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0054 7247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hejingsong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hejingsong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江杭州上城区城站路58号

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州上城区城站路58号

Applicant address：

58 Chengzhan Road,Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

58 Chengzhan Road,Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第159号-会 ([2025c] IIT Ethics Approval No.159)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee Of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-fund

研究疾病：

NK/T细胞淋巴瘤  

Target disease：

NK/T-Cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 探索西达本胺、地西他滨、PD-1 单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）方案治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的有效性（总缓解率, ORR:PR+CR）。 次要目的： 评价 Epi-Immuno-Pe 治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性，无进展生存（PFS）和总生存（OS），基于患者自评的生活质量。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To explore the efficacy (Overall Response Rate, ORR: PR+CR) of the Chidamide, Decitabine, PD-1 monoclonal antibody combined with Pegaspargase (Epi-Immuno-Pe) regimen in elderly/chemotherapy-intolerant patients with relapsed or refractory NK/T-cell lymphoma. Secondary Objectives: To evaluate the safety, Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and patient-assessed quality of life in elderly/chemotherapy-intolerant patients with relapsed or refractory NK/T-cell lymphoma treated with the Epi-Immuno-Pe regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤（参照 2022 年 WHO 诊断标准）。 2.既往接受过一线治疗，包括放疗及 PD-1 抑制剂治疗，末次评估认为疾病难治或复发（既往接受过至少 2 疗程治疗但未获得 PR，或者曾获得至少 PR 的效果但出现疾病进展）。 3.年龄>60 岁，或因体能或合并症，研究者认为不适合接受常规化疗。 4.在研究入组前 28 天内进行的全身 PET/CT，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可测量病灶（结内病灶最长径>15 mm，或结外病灶最长径>10 mm）。 5.ECOG 评分 0~3 分。 6.临床分期为 III 或 IV 期。 7.存在充足的骨髓和肝肾功能,即：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1000/μL，血小板计数>=50000/μL，血红蛋白>=80g/dl； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr） <=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>=50mL/min；心功能： 心功能分级为 III 级以下（NYHA 标准； 超声心动图显示射血分数>=50%；凝血功能：国际标准化比值（INR） <=1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT） <=正常上限 10s 和凝血酶原时间（PT） <=正常上限 3s。 8.预计生存期超过 3 个月。 9.自愿参加临床研究：充分明白和了解这项研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤。

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed NK/T-cell lymphoma (according to the 2022 WHO diagnostic criteria). 2. Previously received at least one line of therapy (including radiotherapy and/or PD-1 inhibitors) and is assessed as having refractory or relapsed disease: failure to achieve at least Partial Response (PR) after ≥2 cycles of prior therapy, or disease progression after having achieved at least PR. 3. Age >60 years, OR deemed by the investigator as unsuitable for conventional chemotherapy due to poor performance status or comorbidities. 4. A whole-body PET/CT scan within 28 days prior to study enrollment must show at least one measurable lesion in two perpendicular dimensions (longest diameter of nodal lesion >15 mm, or longest diameter of extranodal lesion >10 mm). 5. ECOG score ranges from 0 to 3 points. 6. Clinical stage III or IV disease. 7. There is sufficient bone marrow and liver and kidney function, namely: absolute neutrophil count (ANC) >= 1000/μL, platelet count >= 50,000/μL, hemoglobin >= 80 g/dL; liver function: serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5× upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN; kidney function: serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 50 mL/min; heart function: heart function classification is below grade III (NYHA standard; echocardiography shows ejection fraction >= 50%); coagulation function: international normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <= normal upper limit 10s and prothrombin time (PT) <= normal upper limit 3s. 8.Expected survival of >3 months. 9. Voluntarily participates in the clinical study: fully understands the study and provides signed informed consent; willing and able to comply with all study procedures.

排除标准：

1. 怀疑原发中枢神经系统淋巴瘤或继发淋巴瘤中枢累及。 2. 诊断为侵袭性 NK 细胞白血病或存在噬血细胞综合征。 3. 存在严重或不可控的自身免疫病，须接受其他形式的免疫抑制治疗；或存在需要系统治疗的活动性感染；或有活动性出血患者。 4. 存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍且研究者认为可能影响患者的安全或对研究程序的依从性，包括但不限于：有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA 2 级以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1 年内发生过心肌梗死 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5. 存在尚需要治疗的第二原发肿瘤。 6. 对联合治疗方案中的任何药物存在禁忌或过敏；或无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 7. 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染患者和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 8. 评估为对西达苯胺或培门冬酶或 PD-1 耐药的患者。 9. 妊娠、哺乳期女性和不愿意采取避孕措施的育龄患者。 10. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况；研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Suspected primary central nervous system lymphoma or secondary lymphoma involving the central nervous system. 2. Diagnosed with aggressive NK-cell leukemia or presence of hemophagocytic syndrome. 3. Presence of severe or uncontrolled autoimmune disease requiring other forms of immunosuppressive therapy; or active infection requiring systemic treatment; or active bleeding. 4. Presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator believes may affect patient safety or compliance with study procedures, including but not limited to: poorly controlled cardiac symptoms or disease, such as: (1) NYHA class II or higher heart failure (2) Unstable angina (3) Myocardial infarction within the past year (4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention. 5. Presence of a second primary tumor requiring ongoing treatment. 6. Contraindication or allergy to any drug in the combination regimen; or inability to swallow capsules, or presence of diseases significantly affecting gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, bariatric surgery, inflammatory bowel disease, or partial or complete intestinal obstruction. 7. Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV) and/or with acquired immunodeficiency syndrome. 8. Patients assessed as resistant to chidamide, pegaspargase, or PD-1 inhibitors. 9. Pregnant or lactating females, or reproductive-age patients unwilling to use contraception. 10. Other concurrent, uncontrolled medical conditions that the investigator believes may affect patient participation in the study; or any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator believes may compromise subject safety, interfere with oral targeted drug absorption or metabolism, or expose the study outcome to excessive risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Epi-Immuno-Pe治疗组

样本量：

 20

Group：

Epi-Immuno-Pe treatment group

Sample size：

干预措施：

西达本胺：5mg/片，口服，每日一次，第1-14天；地西他滨：20mg/m^2 静脉滴注，第1-5天；PD-1抑制剂：100mg 静脉输注，第1天；培门冬酶：2000 IU/m^2 肌肉注射，第6天；每21天为一个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide: 5 mg/tablet, oral, once daily, days 1-14; Decitabine: 20 mg/m^2 intravenous infusion, days 1-5; PD-1 inhibitor: 100 mg intravenous infusion, day 1; Pegaspargase: 2000 IU/m^2 intramuscular injection, day 6; one cycle every 21 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物相关不良事件、引起提前退出研究的不良事件、实验室检查异常、生命体征异常、心电图异常、临床症状与体征异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoints: adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), drug-related adverse events, adverse events leading to premature study discontinuation, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, ECG abnormalities, clinical symptoms and signs abnormalities.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于受试者自报告的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcome-Based Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体患者数据，将在主要研究结果发表后，根据合理要求进行共享。需求需发送至主要研究者邮箱（hejingsong@zju.edu.cn) 以获得批准，并签署数据使用协议后方可获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified individual participant data underlying the results of this study will be made available upon reasonable request after the publication of the primary findings. Requests should be submitted to the Principal Investigator via email(hejingsong@zju.edu.cn) for approval. Access will be granted following the signing of a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有经签署知情同意书并符合入选标准的受试者，其所有数据均须完整、准确地采集并记录于病例报告表（CRF）中。所有条目应依据源文件（如医疗病历、实验室报告等）进行填写，确保与源数据一致。不得有任何空项、漏项；如遇数据缺失，须明确标注原因。所有数据需及时录入，并接受必要的源数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For all subjects who have provided informed consent and met all eligibility criteria, complete and accurate data must be collected and recorded in the Case Report Form (CRF). All entries must be consistent with the source documents (e.g., medical records, lab reports). No data items should be left blank or omitted; reasons for any missing data must be explicitly documented. All data must be entered in a timely manner and are subject to Source Data Verification (SDV).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 09:39:11