ChiCTR2600117380 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 08:50:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 08:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中青年冠心病患者介入术后重返工作干预方案的构建及应用研究

Public title：

Development and Application of an Intervention Program for Return-to-Work in Young and Middle-Aged Patients with Coronary Heart Disease after Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年冠心病患者介入术后重返工作干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Development and Application of an Intervention Program for Return-to-Work in Young and Middle-Aged Patients with Coronary Heart Disease after Percutaneous Coronary Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蓝方 

研究负责人：

郭晓岚 

Applicant：

Zhang Lanfang 

Study leader：

Guo Xiaolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2929 5839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9188 7205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pamela_zhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 610814723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Applicant address：

No.169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No.1, Xisi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第 K202503-47号;第K202505-09号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of institutin for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xisi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xisi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No.1, Xisi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将构建的基于BCW理论的中青年冠心病患者介入术后重返工作干预方案应用于临床，评估干预方案对中青年冠心病患者介入术后重返工作时间、生活质量、重返工作自我效能、恐惧疾病进展水平等的有效性，为临床心脏康复管理提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate? the effectiveness of a constructed Behavior Change Wheel (BCW) theory-based intervention on return-to-work time, quality of life, return-to-work self-efficacy, and fear of disease progression in young and middle-aged patients after percutaneous coronary intervention (PCI), thereby providing? a reference for clinical cardiac rehabilitation management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合冠心病诊断标准，并接受PCI术治疗； 2.年龄：男性18-59周岁，女性18-54周岁； 3.按照《冠心病人心脏康复危险分层法（试行稿）》为中低危者； 4.入院治疗前处于从业状态（含个体经商者、流动务工人员）； 5.具有基本的阅读和理解能力，能够沟通交流； 6.有智能手机，能使用微信； 7.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Patients with a diagnosis of coronary heart disease who had undergone PCI. 2.Aged 18 to 59 years for males and 18 to 54 years for females. 3.Classified as low or intermediate risk according to the "Risk Stratification for Cardiac Rehabilitation in CHD Patients (Trial Version)". 4.Being employed (including self-employed entrepreneurs and migrant workers) prior to hospital admission. 5.Possessing basic literacy and comprehension skills to enable effective communication. 6.Owning a smartphone and being capable of using the WeChat application. 7.Voluntarily agreeing to participate in the study and providing informed consent.

排除标准：

1.出院后6个月内合同到期或退休； 2.ACS急性期（3-5天）或左主干病变或等危症未完全血运重建； 3.不稳定型心绞痛未药物控制； 4.严重心脏结构和功能异常（如：严重瓣膜疾病，左室流出道梗阻，附壁血栓，LVEF<40%）； 5.急性心力衰竭或心功能III-Ⅳ级(NYHA)； 6.未控制的严重心律失常（房颤，严重心动过缓或过速）； 7.未控制的高血压（静息SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）； 8.合并严重呼吸系统、骨关节系统疾病，或急慢性疾病如恶性肿瘤、严重感染、贫血、肾衰、甲亢等； 9.不能按研究设计正常进行或不能配合资料采集者。

Exclusion criteria：

1.Contract expiration or planned retirement within 6 months after discharge. 2.Presentation with acute phase of Acute Coronary Syndrome (within 3-5 days), left main disease, or equivalent conditions without complete revascularization. 3.Unstable angina not adequately controlled by medication. 4.Severe structural or functional cardiac abnormalities (e.g., severe valvular disease, left ventricular outflow tract obstruction, mural thrombus, left ventricular ejection fraction [LVEF] < 40%). 5.Acute heart failure or cardiac function classified as NYHA class III-IV. 6.Uncontrolled severe arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, severe bradycardia or tachycardia). 7.Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure [SBP] > 160 mmHg or diastolic blood pressure [DBP] > 100 mmHg). 8.Comorbid severe respiratory or musculoskeletal diseases, or other acute/chronic conditions such as malignant tumors, severe infection, anemia, renal failure, hyperthyroidism, etc. 9.Inability to adhere to the study protocol or to cooperate with data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+重返工作相关干预。本干预方案基于BCW理论构建，具体包括运动训练、心理干预（提升自我效能，缓解焦虑、抑郁情绪，压力管理等）、返岗相关的患者宣教等。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention consisted of usual care plus a return-to-work program developed based on the Behavior Change Wheel (BCW) theory. The program comprised exercise training, psychological intervention (aimed at enhancing self-efficacy, alleviating anxiety and depression, and stress management), and work-related patient education.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重返工作人数比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients who return to work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返工作准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readiness for return-to-work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返工作自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Return-to-work self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列通过Excel生成，按照最小值为1，最大值为70，共生成70个不重复的随机数字，规定1-35为干预组，36-70为对照组。将指示随机组分配的标记卡放入顺序编号、不透明、密封的信封中。每位参与者根据他们进入研究的顺序获得一个信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated using Excel, producing 70 non-repeating random numbers with a minimum value of 1 and a maximum value of 70. Numbers 1 to 35 were assigned to the intervention group, and numbers 36 to 70 to the control group. Cards indicating the group allocation were placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Each participant received an envelope according to their order of enrollment in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质量表和（或）问卷星进行数据收集，采用excel表格进行数据双人录入并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based quality forms and/or questionnaires, and were subsequently entered and managed independently by two researchers using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 08:49:40