ChiCTR2600117378 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 08:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 08:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增强现实(AR)技术在慢阻肺患者智能化肺康复中的应用

Public title：

The Application of Augmented Reality (AR) Technology in Smart Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强现实(AR)技术在慢阻肺患者智能化肺康复中的应用

Scientific title：

The Application of Augmented Reality (AR) Technology in Smart Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐瑞 

研究负责人：

易飞 

Applicant：

Xu rui 

Study leader：

Yi Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 1384 9625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9019 7774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2371023722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 80832336@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Boulevard, Futian District, Shenzhen,Guangdong Province

Study leader's address：

6001 Beihuan Boulevard, Futian District, Shenzhen,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2024-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会办公室

Name of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Boulevard, Futian District, Shenzhen,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 0298 5815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Boulevard, Futian District, Shenzhen,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Address：

6001 Beihuan Boulevard, Futian District, Shenzhen,Guangdong Province

经费或物资来源：

院内自筹

Source(s) of funding：

Self-financing within the hospital

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究预期将为慢阻肺患者的肺康复提供一种创新的解决方案，通过AR技术提高康复训练的吸引力和效果，促进患者的积极参与，最终改善患者的健康状况和生活质量。同时，本研究也将为AR技术在其他医疗康复领域的应用提供参考和启示。  

Objectives of Study：

This study is expected to provide an innovative solution for pulmonary rehabilitation in patients with COPD, enhancing the appeal and effectiveness of rehabilitation training through AR technology, promoting active patient participation, and ultimately improving patients' health and quality of life. At the same time, this study will also provide reference and insights for the application of AR technology in other medical rehabilitation fields.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁；2、诊断慢阻肺无急性加重机械通气患者；3、具备认知能力，能够理解和配合使用AR技术；4、运动能力和协调性足以参与AR辅助的肺康复训练。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease without acute exacerbation requiring mechanical ventilation; 3. Possesses cognitive capacity to comprehend and cooperate with augmented reality (AR) technology; 4. Possesses sufficient mobility and coordination to participate in AR-assisted pulmonary rehabilitation training.

排除标准：

1、外院转入不明留置人工气道时间被迫体位者；2、有接受干预的禁忌证,如意识障碍、心功能异常者；3、有严重的凝血功能障碍，可能增加运动过程中的出血风险者；4、参与其他临床试验或研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients transferred from external departments with an unknown duration of artificial airway maintenance who are in a forced position; 2. Patients with contraindications to intervention, such as impaired consciousness or cardiac dysfunction; 3. Patients with severe coagulation disorders who may present an increased risk of bleeding during the procedure; 4. Patients participating in other clinical trials or studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-17 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施常规肺康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Implement routine pulmonary rehabilitation interventions.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 43

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

对照组的基础上实施增强现实(AR)技术在慢阻肺患者智能化肺康复管理。

干预措施代码：

Intervention：

Implement augmented reality (AR) technology in intelligent pulmonary rehabilitation management for COPD patients based on the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数字表法对参与试验者进行分组。具体方法：选取随机数字表任意1个数字，自此数字开始截取不重复的86个随机数。按照患者入院的顺序，将随机数按照从小到大排列，编号从1～43号为试验组，44～86为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomised into groups using a random number table. The specific method was as follows: a single number was selected at random from the table, and 86 non-repeating random numbers were extracted starting from this number. In accordance with the order of patient admission, the random numbers were arranged in ascending order. Numbers 1 to 43 were assigned to the trial group, and numbers 44 to 86 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年11月1号发布于网络平台：临床试验数据库公共管理平台ResMan，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on November 1, 2026, on the online platform: Clinical Trial Database Public Management Platform ResMan, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表记录，电子采集和管理系统采用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection utilised case report forms for documentation, whilst electronic data collection and management employed ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 08:46:06