ChiCTR2600117362 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 17:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 17:26:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于混合机器学习模型的脑卒中后肌骨代谢变化特征与神经功能预测分析

Public title：

Analysis of Post-Stroke Musculoskeletal Metabolic Changes and Neural Function Prediction Based on Hybrid Machine Learning Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于混合机器学习模型的脑卒中后肌骨代谢变化特征与神经功能预测分析

Scientific title：

Analysis of Post-Stroke Musculoskeletal Metabolic Changes and Neural Function Prediction Based on Hybrid Machine Learning Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱烈烈 

研究负责人：

朱烈烈 

Applicant：

Lielie Zhu 

Study leader：

Lielie Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13706662957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8807 8237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eillie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eillie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号康复五科

研究负责人通讯地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZY-2024-KT-126-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Board of Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓雷

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiaolei

伦理委员会联系地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 56671308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 47656560@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Plan Projects

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以脑卒中后肌骨代谢的变化特征为切入点，从临床上潜在的变量中筛选和识别有价值的影响因素，量化其对脑卒中康复期神经功能结局的风险，构建适合于本地区特定人群的卒中预后预测模型，筛选脑卒中神经功能的预测因子。  

Objectives of Study：

This study takes the changes in musculoskeletal metabolism after stroke as a starting point, screening and identifying valuable influencing factors from clinically potential variables, quantifying their risk impact on neurological outcomes during stroke rehabilitation, constructing a stroke prognosis prediction model suitable for the specific population in this region, and selecting predictive factors for neurological function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本单位康复中心住院患者； 2.符合中华医学会脑血管病诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为首次单侧或双侧大脑半球梗塞； 3.年龄50-90岁； 4.缺血性脑卒中首次发病2周-12周之内； 5.意识清醒，认知正常，病情稳定，能够配合完成研究所需要的评估指令；

Inclusion criteria

1. Inpatients of the rehabilitation center of this unit; 2 It conforms to the diagnostic criteria of cerebrovascular disease of Chinese Medical Association and is diagnosed as the first unilateral or bilateral cerebral hemisphere infarction by head CT or MRI; 3. Age 50-90 years old; 4. Within 2 -12 weeks of the first onset of ischemic stroke; 5. Conscious, with normal cognition, stable condition, and able to cooperate with the evaluation instructions required by the research.

排除标准：

1.恶性肿瘤、恶液质和严重心肺疾病、各种慢病加速恶化期； 2. 合并严重内分泌代谢疾病，如垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺和性腺疾病； 3. 近期服用任何影响肌骨代谢的药物。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumor, cachexia, serious heart and lung diseases and various chronic diseases; 2. Complicated with serious endocrine and metabolic diseases, such as pituitary, thyroid, parathyroid, adrenal and gonadal diseases; 3. Taking any drugs that affect musculoskeletal metabolism in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松组

样本量：

 116

Group：

Osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肌少症组

样本量：

 116

Group：

Sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

未合并骨质疏松及肌少症组

样本量：

 117

Group：

Group without osteoporosis and sarcopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

骨质疏松合并肌少症组

样本量：

 116

Group：

Osteoporosis and Sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3、6和12个月

测量方法：

改良兰金量表（mRS）：分值在0-6分。0分：完全无症状；1分：有症状但未见明显残障，可以完成所有日常工作和活动；2分：轻度残障，不能完成所有的日常工作和活动，但能在无他人帮助情况下处理个人事务；3分：中度残障，日常生活需要部分协助，但行走无需协助；4分：重度残障，日常生活需协助，在无他人帮助情况下不能行走；5分：严重残障，大小便失禁，卧床，需持续照护；6分：死亡。依据上述标准进行临床评分

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months

Measure method：

Modified Rankine scale（mRS）：Score (0–6):0: Asymptomatic1: Symptomatic, no disability; full daily function2: Mild disability; impaired daily activities but independent in self-care3: Moderate disability; needs partial help with daily living; ambulates independently4: Severe disability; requires assistance for daily living and ambulation5: Profound disability; bedridden, incontinent, needs constant care6: Death. Score according to the above criteria.

指标中文名：

功能独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6和12个月

测量方法：

功能独立性评定量表（FIM）：包括18个项目评定，分为六个方面的内容：自理活动、括约肌、转移、行动、交流和社会认知。可归纳为两大部分（运动13项和认知5项），每个项目均为七级评分，从1分的完全依赖到7分的完全独立。依据上述标准进行临床评定

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months

Measure method：

The Functional Independence Measure (FIM) ：comprises 18 items, categorized into six domains: self-care, sphincter control, transfers, locomotion, communication, and social cognition. These can be grouped into two main components—13 motor items and 5 cognitive items. Each item is rated on a 7-point scale, ranging from 1 (total dependence) to 7 (complete independence). Clinical assessment should be conducted according to the above criteria.

指标中文名：

智能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、6和12个月

测量方法：

简易智能状态检查量表（MMSE）共包含了定向力、记忆力、注意力和计算力、回忆能力和语言能力5个认知域。依据患者表现进行临床评分。

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months

Measure method：

Mini-Mental State Examination（MMSE）includes five cognitive domains: orientation, memory, attention and calculation, recall, and language. Clinical scoring is based on the patient's performance.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 17:26:45