ChiCTR2000032202 版本V1.0 版本创建时间2020/04/23 03:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-23 03:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

球囊扩张导管临床试验

Public title：

A clinical trial of balloon dilatation catheters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-group clinical trial of efficacy and safety of balloon dilatation catheters for transcatheter aortic valve replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅燕谊 

研究负责人：

陈茂 

Applicant：

Mao Yanyi 

Study leader：

Chen Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18818263052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18908062046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyanyi@venusmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmaochen@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路 88 号 2 幢 3 楼 311 室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Room 311, 3/F, Block 2, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, PRC

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年临床试验（器械）审（14）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethical Comittee of West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

史小媛

Contact Name of the ethic committee：

Shi Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州启明医疗器械股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路 88 号 2 幢 3 楼 311 室

Institution
hospital：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Address：

Room 311, 3/F, Block 2, 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

研究疾病：

患主动脉狭窄计划行经导管人工主动脉瓣膜置换术的患者  

Target disease：

Patients with aortic stenosis planning to undergo transcatheter artificial aortic valve replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价在实施经导管人工主动脉瓣膜置换术时，使用专用配套球囊扩张导管对瓣环部位进行术前预扩张的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of pre-dilatation of the annulus site using a dedicated balloon expansion catheter when performing transcatheter artificial aortic valve replacement.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性、多中心、单组目标值设计的临床试验。受试者在实施经导管人工主动脉瓣膜置换术前,使用专用配套球囊扩张导管对瓣膜释放区域进行预扩张,优化主动脉瓣区域。受试者需要接受术后即刻、术后7天及术后30天的随访。完成术后7天随访后,进行临床总结并向国家药品监督管理局提交产品注册申报。本研究将分别采集、记录受试者的人口学及基线资料、试验球囊扩张导管固着成功率、手术成功率和不良事件等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, multi-center, single-group target value designed clinical trial. Before performing transcatheter artificial aortic valve replacement, the subjects used a special balloon dilatation catheter to pre-expand the valve release area to optimize the aortic valve area. Subjects need to be followed up immediately, 7 days after surgery and 30 days after surgery. After completing the 7-day follow-up, post a clinical summary and submit a product registration declaration to the State Drug Administration.This study will collect and record the demographic and baseline data of the subjects, the success rate of trial balloon dilatation catheter fixation, the success rate of surgery and adverse events, etc. 

纳入标准：

1.重度主动脉瓣狭窄的病人,在接受经导管人工主动脉瓣膜置换术时不适合外科主动脉瓣置换手术;
2.符合接受经导管人工主动脉瓣膜置换术的要求;
3.符合接受经导管人工主动脉瓣膜置换术球囊预扩张的要求;
4.预期存活至少至随访结束;
5.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with severe aortic valve stenosis are not suitable for surgical aortic valve replacement when undergoing transcatheter artificial aortic valve replacement;
2. Meet the requirements for receiving transcatheter artificial aortic valve replacement;
3. Meet the requirements of pre-dilatation balloon for transcatheter artificial aortic valve replacement;
4. Expected survival at least until the end of follow-up;
5. Agree to sign an informed consent form.

排除标准：

1.曾接受过任何形式的主动脉瓣手术;
2.术前超声心动检查显示≥3级主动脉关闭不全,或术中球囊预扩前经食道超声(TEE)显示≥3级主动脉关闭不全;
3.非瓣膜性主动脉狭窄;
4.已知的先天性主动脉瓣异常,但不包括二瓣化主动脉瓣;
5.心源性休克,定义为收缩压持续低于80mmHg(未用升压药)或低于90mmHg(用升压药);
6.术前12个月内细菌性心内膜炎病史;
7.不能服用阿司匹林或噻吩并吡啶;
8.超声心动检查发现心内肿物、血栓或赘生物;
9.研究者判断的任何影响受试者的安全性或治疗结果的情形。

Exclusion criteria：

1. Have undergone any form of aortic valve surgery;
2. Preoperative echocardiographic examination showed ≥3 grade aortic insufficiency, or transesophageal ultrasound (TEE) before balloon predilation showed ≥3 grade aortic insufficiency
3. Non-valvular aortic stenosis;
4. Known congenital aortic valve abnormalities, but does not include bivalved aortic valve;
5. Cardiogenic shock, defined as systolic blood pressure continuously below 80 mmHg (without booster medication) or below 90 mmHg (with booster medication);
6. History of bacterial endocarditis within 12 months before surgery;
7. Can't take aspirin or thienopyridine;
8. Echocardiography revealed intracardiac masses, thrombi or neoplasms;
9. Any situation judged by the investigator that affects the safety or treatment outcome of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 54

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

受试者在实施经导管人工主动脉瓣膜置换术前,使用专用配套球囊扩张导管对瓣膜释放区域进行预扩张,优化主动脉瓣区域

干预措施代码：

Intervention：

Before performing transcatheter artificial aortic valve replacement, the subjects used a special balloon expansion catheter to pre-expand the valve release area to optimize the aortic valve area.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

球囊扩张导管固着成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of balloon expansion catheter fixation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊扩张导管释放过程中快速心脏起搏(RVP)使用比例,起搏频率及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid cardiac pacing (RVP) rate, pacing frequency and time during balloon dilatation catheter release

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致命性中风发生率(严重和轻型卒中,按照VARC II定义标准)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nonfatal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与使用本球囊扩张导管相关的急诊或计划外的心外科手术或心脏介入治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency or unplanned cardiac surgery or cardiac intervention related to the use of the balloon dilatation catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重的主动脉瓣关闭不全(4+),或主动脉瓣关闭不全分级增加2级或以上

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe aortic valve insufficiency (4+), or increased aortic valve insufficiency grade by 2 or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重的血管并发症(VARC II定义)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe vascular complications (VARC II definition)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗塞(VARC II定义标准)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction (VARC II defined standard)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管造影证实的由试验球囊扩张导管扩张造成的瓣环或主动脉根部破裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiography confirmed rupture of the annulus or aortic root caused by the expansion of the test balloon dilatation catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他与试验器械相关的不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events related to test device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验球囊扩张导管尺寸、球囊扩张导管尝试释放次数?使用个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test balloon dilatation catheter size, number of attempts to release balloon dilatation catheter, and number of uses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验球囊扩张导管充盈压力、充盈量、试验球囊扩张导管破裂比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test balloon inflation catheter filling pressure, filling volume, test balloon inflation catheter rupture ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验球囊扩张导管使用时间(分钟),从试验球囊扩张导管进入动脉入路鞘管至全部撤出鞘管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test balloon dilatation catheter usage time (minutes), the time from the test balloon dilatation catheter entering the arterial access sheath to the withdrawal of all sheaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液动力学参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣周漏发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of paravalvular leak

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者术前主动脉瓣测量参数、术前拟定的经导管人工主动脉瓣膜尺寸、试验球囊扩张导管预扩后拟定的定的经导管人工主动脉瓣膜尺寸、实际植入的经导管人工主动脉瓣膜尺寸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subjects ’preoperative aortic valve measurement parameters, the size of the transcatheter artificial aortic valve prepared before surgery, the size of the transcatheter artificial aortic valve prepared after the pre-expansion of the test balloon dilatation catheter, and the actual implanted transcatheter Prosthetic valve size

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

永久性起搏器植入率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Permanent pacemaker implantation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-23 03:33:08