ChiCTR2600117351 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 16:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 16:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

万古霉素封管预防脑膜转移瘤脑室内化疗Ommaya储液囊相关性感染的效果研究

Public title：

Study on the Effectiveness of Vancomycin Lock Therapy in Preventing Ommaya Reservoir-Related Infections in Intraventricular Chemotherapy for Meningeal Metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

万古霉素封管预防脑膜转移瘤脑室内化疗Ommaya储液囊相关性感染的效果研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness of Vancomycin Lock Therapy in Preventing Ommaya Reservoir-Related Infections in Intraventricular Chemotherapy for Meningeal Metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶磊 

研究负责人：

方申存 

Applicant：

Ye Lei 

Study leader：

Fang Shencun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5281 2463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0416 3638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yelnju@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fang1984@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY170-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金项目医学重点科技发展项目(ZKX24052）

Source(s) of funding：

Medical Key Science and Technology Development Project (ZKX24052) of the Nanjing Municipal Special Fund for Health Science and Technology Development

研究疾病：

脑膜转移  

Target disease：

Leptomeningeal Metastasis (LM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在经前期风险预测模型判定的Ommaya储液囊相关脑膜炎高风险患者中，评估预防性应用万古霉素封管液对Ommaya储液囊相关脑膜炎的预防效果，明确其安全性与卫生经济学效益。  

Objectives of Study：

In patients identified as high-risk for Ommaya reservoir?related meningitis by a pre-procedural risk prediction model, evaluate the preventive effect of prophylactic vancomycin lock solution on Ommaya reservoir?related meningitis, and clarify its safety and health economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为脑膜转移（依据欧洲神经肿瘤学会标准）； 2.拟首次接受Ommaya储液囊脑室化疗； 3.经前期构建的风险预测模型评估，判定为Ommaya储液囊相关脑膜炎高风险患者； 4.生存期>=6个月。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with meningeal metastasis (according to the European Neuro-Oncology Society standards); 2. Planned to receive the first Ommaya reservoir intraventricular chemotherapy; 3. Assessed by a previously established risk prediction model and determined to be a high-risk patient for Ommaya reservoir-related meningitis; 4. Life expectancy >= 6 months.

排除标准：

1.对万古霉素抗生素过敏； 2.Ommaya储液囊植入后至化疗前已发生感染； 3.同时存在脑室 - 腹腔分流； 4.严重肾功能不全者； 5.严重凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to vancomycin antibiotics; 2. Infection occurred after Ommaya reservoir implantation and before chemotherapy; 3. Presence of a ventriculoperitoneal shunt; 4. Severe renal dysfunction; 5. Severe coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性万古霉素组

样本量：

 54

Group：

Prophylactic Intraventricular Vancomycin group

Sample size：

干预措施：

(1)在层流洁净台内，使用不含防腐剂的生理盐水将万古霉素粉末稀释至终浓度2.5 mg/mL，用无菌注射器抽取4ml，贴标签但不标注药物名称，由专人保管；（2）封管操作：每次脑室内化疗药物输注完毕后，通过Ommaya储液囊以注射泵匀速注入4ml封管液（万古霉素)。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Preparation of Lock Solution: Under a laminar airflow hood, preservative-free normal saline is used to dilute vancomycin powder to a final concentration of 2.5 mg/mL. A 4 mL aliquot is drawn into a sterile syringe, labeled with non-drug-specific information, and stored under designated supervision. (2) Lock Procedure: After each intraventricular chemotherapy infusion, 4 mL of the lock solution (vancomycin) is administered into the Ommaya reservoir at a constant rate via an infusion pump.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每次脑室内化疗药物输注完毕后，通过OmR以注射泵匀速注入4ml封管液（或生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, after each intraventricular chemotherapy drug infusion, 4 ml of tube-sealing fluid (or normal saline) was injected at a constant speed through the OmR using an injection pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing Brain hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ommaya储液囊相关细菌性脑膜炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ommaya Reservoir–Associated Meningitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

万古霉素相关不良事件（肾功能（肌酐、尿素氮）、听力、过敏反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vancomycin-related adverse events (renal function [creatinine, blood urea nitrogen], hearing, allergic reactions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统生成序列后，增加双重随机化隐藏机制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated using a central system, with allocation concealed via a double-envelope technique.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用结局评估者设盲的单盲设计

Blinding：

This study adopted a single-blind design with outcome assessors blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据，均在资格评估阶段采集并随即进行假名化处理，之后录入符合安全规范的REDCap数据库。为确保录入准确性，纸质评估表均由两名数据管理员独立执行背对背双录入，并由第三方完成一致性比对与原始记录核查。数据库内置逻辑与范围核查程序，定期自动运行以生成疑问报告，并指派专人溯源核查与修正。在数据归档阶段，由主要研究者、统计学家和数据管理员共同审核并确认数据无误后予以最终锁定，关联清单与知情同意书按规定保存十年后销毁，以实现数据完全匿名化。访问权限方面，数据库实行分级管理，全体研究作者可访问最终数据集，所有参与者排除、退出及不良事件信息均实时记录于系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data, including virtual reality test results, questionnaires, and functional assessments, were collected during the eligibility evaluation phase and immediately pseudonymized before entry into the secure REDCap database. To ensure data entry accuracy, paper-based evaluation forms were independently double-entered by two data managers in a back-to-back manner, with a third party performing consistency checks and verification against original records. The database was equipped with built-in logic and range validation procedures, which were routinely run to generate query reports. Designated personnel were assigned to trace and resolve any discrepancies. During the data archiving phase, the principal investigator, statistician, and data managers jointly reviewed and confirmed the data accuracy before final locking. Associated documentation and informed consent forms were retained for ten years as required and subsequently destroyed to achieve complete data anonymization. In terms of access permissions, the database implemented a tiered access control system. All study authors had access to the final dataset, while all participant exclusions, withdrawals, and adverse events were recorded in real time within the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 16:50:44