ChiCTR2600117348 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 16:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 16:46:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合地塞米松对芬太尼腰麻下肢骨折手术围术期瘙痒的影响

Public title：

Effect of Dexmedetomidine Combined with Dexamethasone on Perioperative Itching Induced by Fentanyl Spinal Anesthesia in Lower Limb Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合地塞米松对芬太尼腰麻下肢骨折手术围术期瘙痒的影响

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine Combined with Dexamethasone on Perioperative Itching Induced by Fentanyl Spinal Anesthesia in Lower Limb Fracture Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘武生 

研究负责人：

刘文勋 

Applicant：

Wusheng Liu 

Study leader：

Wenxun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9351 3057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0959 7279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2653113607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 38361345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

Study leader's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-LL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301 Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan

经费或物资来源：

医院或自费

Source(s) of funding：

Hospital or at one's own expense

研究疾病：

围术期瘙痒  

Target disease：

Perioperative pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟通过前瞻性研究观察右美托咪定及右美托咪定复合地塞米松对下肢骨折手术患者围术期瘙痒的影响，探讨右美托咪定与地塞米松对芬太尼腰麻后瘙痒的临床作用，为芬太尼腰麻过程中并发症的预防提供参考。  

Objectives of Study：

This prospective study aims to observe the effects of dexmedetomidine alone and dexmedetomidine combined with dexamethasone on perioperative pruritus in patients undergoing lower limb fracture surgery. It further explores the clinical roles of dexmedetomidine and dexamethasone in managing pruritus induced by fentanyl spinal anesthesia, aiming to provide references for the prevention of complications during fentanyl spinal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-70岁下肢骨折手术患者； (2)ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； (3)采用芬太尼复合布比卡因腰麻的患者； (4)通过伦理委员会审核且签署知情同意；

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-70 years undergoing lower limb fracture surgery. (2) Patients with ASA physical status classification I-III. (3) Patients receiving spinal anesthesia with fentanyl combined with bupivacaine. (4)The study protocol was approved by the Ethics Committee, and written informed consent was obtained from all participants.

排除标准：

(1)该患者不同意参与本次试验； (2)患有糖尿病、瘙痒症的患者； (3)脊髓畸形、穿刺处感染患者； (4)凝血功能、肝肾功能及心肺功能不全患者； (5)对受试药物耐受、过敏或既往有不良反应患者； (6)既往痴呆或精神病史，目前使用镇静剂或抗抑郁药； (7)严重的视觉或听力障碍； (8)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况，需记录原因； (9)同期参与其他研究者；

Exclusion criteria：

(1) The patient declined to participate in this trial; (2) Patients with diabetes mellitus or pruritic conditions; (3) Patients with spinal deformities or local infection at the puncture site; (4) Patients with coagulation disorders, or hepatic, renal, cardiac, or pulmonary insufficiency; (5) Patients with tolerance, allergy, or a history of adverse reactions to the investigational drugs; (6) Patients with a history of dementia or psychiatric disorders, or current use of sedatives or antidepressants; (7) Patients with severe visual or hearing impairment; (8) Patients deemed ineligible for this study by the attending physician or investigator for other reasons, which must be documented; (9) Patients concurrently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 45

Group：

Control group (group C)

Sample size：

干预措施：

等容量氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Lsovolumetric sodium chloride injection

Intervention code：

组别：

右美托咪定组（D组）

样本量：

 45

Group：

Dexmedetomidine group (Group D)

Sample size：

干预措施：

静脉注射5ml生理盐水后泵注负荷剂量右美托咪定（0.5ug/kg）10min，10min泵注结束后按维持剂量（0.5ug/kg/h）泵注至预计手术结束前30min；

干预措施代码：

Intervention：

After an intravenous injection of 5 ml normal saline, a loading dose of dexmedetomidine (0.5 μg/kg) was infused via pump over 10 minutes. Following the completion of the 10-minute pump infusion, a maintenance dose (0.5 μg/kg/h) was administered via pump until 30 minutes before the anticipated end of the surgery.

Intervention code：

组别：

右美托咪定复合地塞米松组（DM组）

样本量：

 45

Group：

Dexmedetomidine combined with dexamethasone group (Group DM)

Sample size：

干预措施：

地塞米松0.1mg/kg稀释至5ml生理盐水中静脉注射，再泵注负荷剂量右美托咪定（0.5ug/kg）10min，10min泵注结束后按维持剂量（0.5ug/kg/h）泵注至预计手术结束前30min；

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone at a dose of 0.1 mg/kg was diluted in 5 ml of normal saline for intravenous injection, followed by pump infusion of a loading dose of dexmedetomidine (0.5 μg/kg) over 10 minutes. After the 10-minute pump infusion, a maintenance dose (0.5 μg/kg/h) was administered via pump until 30 minutes before the anticipated end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后至术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

From drug administration to 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中核心体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative core body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中至术后24hRamsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale scores from intraoperative period to 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中至术后24hVAS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS analgesic scores from intraoperative period to 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中至术后24h不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions from intraoperative period to 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h术后恢复质量QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下肢感觉与运动阻滞时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensory and motor block of the lower extremities after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 16:46:48