ChiCTR2600117347 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 16:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 16:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部消融联合全身治疗对稳定期伴寡转移灶的非小细胞肺癌患者的安全性及疗效研究

Public title：

the Safety and Efficacy of Percutaneous Ablation Combined with Systemic Therapy for Stable Stage of Non-Small Cell Lung Cancer patients with Oligometastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮消融治疗联合全身系统方案治疗稳定期伴寡转移的非小细胞肺癌患者的安全性及有效性研究

Scientific title：

the Safety and Efficacy of Percutaneous Ablation Combined with Systemic Therapy for Stable Stage of Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Oligometastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗伟 

研究负责人：

罗伟 

Applicant：

Wei Luo 

Study leader：

luowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8133 0125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8133 0125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451188923@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451188923@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

614099 四川省乐山市市中区惠安路639号，乐山市人民医院呼吸与危重症医学科，罗伟主任收

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

639 Huian Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province, Department of Respiratory and Crit

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2025]KY 212 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

ChaiXue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 215 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

处于稳定期的晚期伴寡转移的非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced non-small cell lung cancer with oligometastasis in a stable phase

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索局部消融治疗对接受标准系统治疗的稳定期伴寡转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、有效性、适应症及禁忌症，为临床推广提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore the safety, efficacy, indications, and contraindications of local ablation therapy in stable advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with oligometastases receiving standard systemic treatment, providing evidence-based medical evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照国际肺癌研究协会(International Association for the Study of Lung Cancer,IASLC)第九版TNM分期，临床诊断为IIIB-Ⅳ期 (含肺癌早期术后未行辅助治疗而复发转移的患者)；
2.经细胞学或组织活检确诊为非小细胞肺癌，伴寡转移全身转移灶小于5个；
3.接受标准系统治疗，包括化疗+免疫治疗或靶向治疗；
4.患者处于疾病稳定期，即连续使用靶向治疗2个月或连续使用化疗药物2个周期；
5.东部肿瘤协作组体力状态(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,ECOG PS)评分0～2分；
6.经医师评估，患者同意接受局部消融治疗，包括氩氦刀治疗、射频 消融术治疗、放射性粒子植入术治疗其中任一一种，并签署知情同意书。
7.经医师评估，患者同意接受支气管动脉灌注化疗栓塞（TACE），并 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the 9th edition TNM staging of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), clinically diagnosed as stage IIIB-IV (including patients whose lung cancer recurred or metastasized after early postoperative patients who did not receive adjuvant therapy);
2.Confirmed as non-small cell lung cancer by cytology or tissue biopsy, with oligometastatic disease, having fewer than 5 systemic metastatic lesions;
3.Receive standard systematic treatment, including chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy;
4.The patient is in a stable phase of the disease, that is, having used targeted therapy continuously for 2 months or chemotherapy drugs continuously for 2 cycles.
5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0–2;
6.After evaluation by the physician, the patient agrees to undergo local ablation therapy, including any one of argon-helium knife treatment, radiofrequency ablation treatment, or radioactive particle implantation treatment, and has signed the informed consent form;
7.After evaluation by the physician, the patient agreed to undergo bronchial artery infusion chemotherapy embolization (TACE) and signed the informed consent form.

排除标准：

1.患者有严重血液系统疾病;
2.处于疾病进展期患者;
3.合并其他类型恶性肿瘤病史;
4.合并其他严重基础疾病，如未控制的心律失常、重度心功能不全、 呼吸衰竭、重度肝功能不全及肝硬化、慢性肾脏病等;
5.病历资料不完善者。

Exclusion criteria：

1.The patient has a serious hematologic disorder.
2.Patients in the progressive stage of the disease.
3.History of other types of malignant tumors.
4.Combined with other serious underlying conditions, such as uncontrolled arrhythmias, severe cardiac dysfunction, respiratory failure, severe liver dysfunction and cirrhosis, chronic kidney disease, etc.
5.Those with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部消融联合全身治疗组

样本量：

 55

Group：

Local ablation combined with systemic therapy group

Sample size：

干预措施：

局部消融术

干预措施代码：

Intervention：

Localized ablation

Intervention code：

组别：

单纯标准全身系统治疗组

样本量：

 55

Group：

standard systemic therapy group

Sample size：

干预措施：

单纯标准全身系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pure standard systemic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于基线、 每2周期、随访期每3个月时监测指标。

测量方法：

复查胸部CT、实验室检查

Measure time point of outcome：

Monitoring indicators at baseline, every 2 cycles, and every 3 months during the follow-up period

Measure method：

thoracic CT and laboratory test

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全生命周期随访。

测量方法：

门诊或电话随访。

Measure time point of outcome：

whole-life cycle monitoring.

Measure method：

assessment in outpatient department or inquiry by Phone.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2028年1月前共享。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared before January 2028. Data will be shared through the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 16:42:51