ChiCTR2500095378 版本V1.1 版本创建时间2026/01/22 16:13:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 08:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PIEB联合PCEA对剖宫产术后宫缩痛的效果观察

Public title：

Observation of the effect of PIEB combined with PCEA on uterine contraction pain after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PIEB联合PCEA对剖宫产术后宫缩痛的效果观察

Scientific title：

Observation of the effect of PIEB combined with PCEA on uterine contraction pain after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩乐 

研究负责人：

谢海玉 

Applicant：

Han Le 

Study leader：

Xie Haiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7930 9874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7676 7090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hl2041521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyfyxhy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Applicant address：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou,

Study leader's address：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22SC-2024第373号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7070 1210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

Problem

研究疾病：

剖宫产术后宫缩痛  

Target disease：

Uterine contraction pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在镇痛配方为0.1%罗哌卡因溶液加0.5ug/ml舒芬太尼，脉冲间隔时间设置为1小时，不同脉冲剂量的PIEB联合PCEA用于剖宫产术后镇痛的效果，观察其对术后宫缩痛的镇痛效果及下肢运动阻滞的影响，找到一个对缓解术后宫缩痛更优并且对下肢运动阻滞影响更轻的PIEB模式。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effect of 0.1% ropivacaine solution plus 0.5ug/ml sufentanil, set the pulse interval to 1 hour, and observe the analgesic effect of PIEB combined with PCEA in postoperative caesarean section, and observe the effect of PIEB combined with PCEA on postoperative contraction pain and lower limb movement block. Find a PIEB model that is better for relieving post-operative contraction pain and less effective for lower limb movement block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在计划在腰硬联合麻醉下行剖宫产术且有术后镇痛需求的产妇； 2.ASA I-III级； 3.单胎、足月妊娠； 4.行子宫下段剖宫产术；

Inclusion criteria

1.Women who were scheduled to have cesarean section under combined epidural anesthesia and had a need for postoperative analgesia; 2.ASA grade I-III; 3.single birth,full-term pregnancy; 4.Caesarean section was performed at the lower part of uterus

排除标准：

1.对研究中使用的药物过敏； 2.椎管内麻醉禁忌症； 3.严重妊娠并发症； 4.术前2 h使用镇静或镇痛药物；

Exclusion criteria：

1.Allergies to the drugs used in the study; 2.Contraindications to intraspinal anesthesia; 3.Severe pregnancy complications; 4.Use sedative or analgesic drugs 2 hours before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P4组

样本量：

 44

Group：

Group P4

Sample size：

干预措施：

硬膜外泵被编程为从负荷剂量给药后1小时开始以360 mL/h的速度每小时脉冲4 mL，联合硬膜外自控镇痛（PCEA）为5 mL/次，锁定间隔为15 min，每小时最大量为24 mL

干预措施代码：

Intervention：

The epidural pump was programmed to pulse 4 mL per hour at a rate of 360 mL/h starting 1 hour after load dose administration, combined with epidural controlled analgesia (PCEA) at 5 mL/ time, with a locking interval of 15 min and a maximum volume of 24 mL per hour

Intervention code：

组别：

P5组

样本量：

 44

Group：

Group P5

Sample size：

干预措施：

硬膜外泵被编程为从负荷剂量给药后1小时开始以360 mL/h的速度每小时脉冲5 mL，联合硬膜外自控镇痛（PCEA）为5 mL/次，锁定间隔为15 min，每小时最大量为24 mL

干预措施代码：

Intervention：

The epidural pump was programmed to pulse 5 mL per hour at a rate of 360 mL/h starting 1 hour after load dose administration, combined with epidural controlled analgesia (PCEA) at 5 mL/ time, with a locking interval of 15 min and a maximum volume of 24 mL per hour

Intervention code：

组别：

P6组

样本量：

 44

Group：

Group P6

Sample size：

干预措施：

硬膜外泵被编程为从负荷剂量给药后1小时开始以360 mL/h的速度每小时脉冲6 mL，联合硬膜外自控镇痛（PCEA）为5 mL/次，锁定间隔为15 min，每小时最大量为24 mL

干预措施代码：

Intervention：

The epidural pump was programmed to pulse 6 mL per hour at a rate of 360 mL/h starting 1 hour after load dose administration, combined with epidural controlled analgesia (PCEA) at 5 mL/ time, with a locking interval of 15 min and a maximum volume of 24 mL per hour

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫缩痛疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine pain visual analogue scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

切口痛疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

incisional pain visual analogue scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

双下肢运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilateral lower extremity motor block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵消耗量和患者自控硬膜外输注次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesic pump and number of PCEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与试验筹备、实施、数据收集、数据分析的研究员用随机数字表法对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who not involved in this study randomize the subjects using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究参与者和参与数据收集的研究员对患者分组不知情

Blinding：

Double-blind: Study participants and investigators involved in data collection are blinded to patient grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表由研究者采用纸质数据表格详细记录，试验完成以后全部纸质数据封存由科室或医院保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case data record form was recorded in detail by the researcher using paper data form. After the completion of the study, all paper data were sealed and stored by the department or hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 08:53:29