ChiCTR2600117340 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 16:07:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 16:06:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托法替布对比抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study Comparing Tofacitinib with Antihistamines in the Treatment of Cholinergic Urticaria and Symptomatic Dermographism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托法替布对比抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study Comparing Tofacitinib with Antihistamines in the Treatment of Cholinergic Urticaria and Symptomatic Dermographism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕凌 

研究负责人：

吉苏云 

Applicant：

Yanling Zhang 

Study leader：

Suyun Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3166 1980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6334 0189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 956704108@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyunji158@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Lv

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8302 7645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

慢性荨麻疹  

Target disease：

Chronic urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比观察托法替布和抗组胺药治疗胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹的疗效、安全性及细胞因子的变化  

Objectives of Study：

To compare the efficacy, safety and cytokine changes of tofacitib and antihistamine in the treatment of cholinergic urticaria and artificial urticaria

药物成份或治疗方案详述：

1.收集于2023年3月至2023年12月在南方医科大学皮肤病医院就诊的H1抗组胺药控制欠佳的胆碱能性荨麻疹和人工性荨麻疹患者，根据后续治疗方案进行分组，将使用托法替布的患者纳入为托法替布组，使用联合（3-4种）/加倍剂量/更换种类的抗组胺药的患者纳入为抗组胺药组，进行为期12周的随访。 2.评估基线期、治疗4周、8周、12周的所有患者的荨麻疹控制试验（UCT）、基于视觉模拟评分法（VAS）、胆碱能性荨麻疹患者的CholU严重指数（CholUSI）、胆碱能性荨麻疹生活质量问卷（CholU-QoL），人工性荨麻疹的关键摩擦阈值（CFT）、皮肤病生活质量评分（DLQI）、慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）。 3.收集所有患者基线期及治疗12周的血清，进行相关细胞因子的检测,包括IL-4、IL-13、IL-6、TNF-α。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Patients with cholinergic urticaria and artificial urticaria inadequately controlled by H1 antihistamines treated in Dermatology Hospital of Southern Medical University from March 2023 to December 2023 were collected and grouped according to subsequent treatment regimens. Patients treated with tofacitinib were included in tofacitinib group, and patients treated with combination (3-4 kinds)/double dose/change of antihistamines were included in antihistamine group, and follow-up was conducted for 12 weeks. 2. Urticaria Control Test (UCT), Visual Analogue Scale (VAS) , CholU Severity Index (CholUSI), Cholinergic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CholU-QoL), Critical Friction Thresholds (CFT), Dermatology Quality of Life Score (DLQI), Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) were assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks of treatment. 3. The serum levels of IL-4, IL-13, IL-6 and TNF-α were measured at baseline and 12 weeks after treatment.  

纳入标准：

1.年龄在16-65岁。 2.性别不限。 3.根据中国荨麻疹诊疗指南（2022版）诊断为胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹，具体为：根据典型风团伴瘙痒和/或血管性水肿的症状诊断，并可根据病情采集，及视诊、触诊等皮肤科专科检查诊断。若荨麻疹的诱因明确，可无需开展其他实验室检查，否则可使用激发或阈值试验来诊断。注：胆碱能性荨麻疹激发试验：①运动激发试验:使用健身单车、跑步机等健身器具锻炼30min，运动期间或运动结束后10min内出现风团为诊断试验阳性；若出现运动激发试验阳性，建议时隔24h以上再行温度激发试验。②温度激发试验:42°C热水浴，同时监测体温，待体温较基线上升1°C后计时 15 min，其间或热水浴结束后10min内出现风团即为诊断试验阳性。人工性荨麻疹激发试验：①划痕试验：使用平滑的钝物或专用测试器具轻轻划过前臂或上背部皮肤，10min后划痕处出现风团及瘙痒为诊断试验阳性，引起上述症状的最小刺激强度既为诱发阈值。 4.基线期时诊断胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹≥2月，且基线前任意时段存在使用2种或以上的标准剂量的 H1抗组胺药但仍出现≥连续6周的伴有瘙痒的荨麻疹（基线期定义为开始连续使用托法替布或联合（3-4种）/加倍剂量/更换种类的H1抗组胺药≥12周的时期）。 5.基线UCT＜12分，使用托法替布≥3月，或使用联合（3-4种）/加倍剂量/更换种类的抗组胺药≥3月。

Inclusion criteria

1. aged 16-65 years; 2. gender is unlimited; 3. cholinergic urticaria or artificial urticaria is diagnosed according to the Chinese urticaria diagnosis and treatment guidelines (2022 version), specifically: it is diagnosed according to the symptoms of typical wheal with pruritus and / or angioedema, and can be collected according to the condition, and examined and diagnosed by dermatology specialties such as visual inspection and palpation. If the cause of urticaria is clear, other laboratory tests may not be necessary, otherwise provocation or threshold tests can be used for diagnosis. Note: cholinergic urticaria provocation test: (1) exercise provocation test: exercise with fitness bike, treadmill and other fitness equipment for 30min, and wheal during exercise or within 10min after exercise is a positive diagnostic test; If the exercise provocation test is positive, it is recommended to conduct the temperature provocation test at an interval of more than 24h. (2) . Artificial urticaria provocation test: (1) scratch test: gently scratch the forearm or upper back skin with a smooth blunt object or a special test instrument. The diagnosis test is positive if there is a wheal and itch at the scratch after 10min. The minimum stimulation intensity causing the above symptoms is the threshold. 4. cholinergic urticaria or artificial urticaria were diagnosed for >= 2 months at baseline, and urticaria accompanied by pruritus occurred for >= 6 weeks after using 2 or more standard doses of H1 antihistamines at any time before baseline (the baseline period was defined as the period of >= 12 weeks after starting continuous use of tofacitinib or combined (3-4) / doubled dose / replacement of H1 antihistamines). 5. baseline uct < 12 points, tofacitinib >= 3 months, or antihistamines combined (3-4 kinds) / doubled dose / changed type >= 3 months.

排除标准：

1)存在任何药物说明书中提出的需要避免的疾病，包括对托法替布过敏者，存在严重活动性感染者（包括HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病等等），血栓形成风险可能增加者，淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm的患者，中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm的患者，血红蛋白水平低(即低于9g/dL)的患者。 2)在基线前4周或5个半衰期内（以较长者为准）同时进行免疫抑制治疗； 3)最近3个月内使用奥马珠单抗； 4)基线前30天内静脉内或皮下免疫球蛋白治疗、血浆置换或非活性或减毒活疫苗接种； 5)基线前14天内使用多塞平； 6)基线前7天内使用H2抗组胺药； 7)基线前7天内使用过白三烯拮抗剂或基线前14天内全身性皮质类固醇； 8)其他类型的荨麻疹作为发病的主要形式，包括：慢性自发性荨麻疹、冷诱导性荨麻疹、热诱导性荨麻疹、日光性荨麻疹、压力性荨麻疹、延迟性压力性荨麻疹、水源性或接触性荨麻疹。如果胆碱能性荨麻疹或人工性荨麻疹是慢性荨麻疹的主要形式，则允许将这些疾病作为合并症； 9)存在任何其他与慢性瘙痒相关的活动性皮肤病，可能会混淆研究评估和结果（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎等）； 10)存在任何妨碍随访或资料解释，或随访可能损害患者安全的其他疾病； 11）避免活疫苗接种与托法替布给药同时进行，活疫苗接种和托法替布治疗开始之间的间隔应符合目前关于免疫抑制药物的疫苗接种指南； 12)存在任何其他不允许完成临床试验的条件，如使用非法药物或酗酒。

Exclusion criteria：

1. There are any diseases that need to be avoided mentioned in the drug instructions, including those allergic to tofacitinib, those with serious active infection (including HIV infection, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, etc.), those with increased risk of thrombosis, those with absolute lymphocyte count less than 500 cells /mm, those with absolute neutrophil count (ANC) less than 1000 cells /mm, and those with low hemoglobin level (i.e. less than 9g/dl). 2. Immunosuppressive therapy was administered simultaneously 4 weeks before baseline or within 5 half lives, whichever was longer; 3. Omalizumab in the last 3 months; 4. Intravenous or subcutaneous immunoglobulin therapy, plasma exchange, or inactive or live attenuated vaccines within 30 days before baseline; 5. Doxepin was used within 14 days before baseline; 6. Use of H2 antihistamines within 7 days prior to baseline; 7. Leukotriene antagonists used within 7 days before baseline or systemic corticosteroids used within 14 days before baseline; 8. Other types of urticaria as the main forms of morbidity include: chronic spontaneous urticaria, cold induced urticaria, heat induced urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, water or contact urticaria. If cholinergic urticaria or artificial urticaria is the main form of chronic urticaria, these diseases are allowed as comorbidities; 9. There are any other active skin diseases related to chronic itch that may confound the study evaluation and results (such as atopic dermatitis, bullous pemphigoid, herpetic dermatitis, etc.); 10. There are any other diseases that hinder the follow-up or data interpretation, or the follow-up may damage the safety of patients; 11. Avoid live vaccination and tofacitinib administration at the same time, and the interval between live vaccination and the start of tofacitinib treatment should conform to the current vaccination guidelines on immunosuppressive drugs; 12. There are any other conditions that do not allow the completion of clinical trials, such as the use of illegal drugs or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2026-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托法替布组

样本量：

 10

Group：

Tofacitinib groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗组胺药组

样本量：

 10

Group：

Antihistamine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荨麻疹控制实验评分相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in Urticaria Control Test (UCT) relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解、有临床意义的缓解和部分缓解的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of patients achieving complete response (CR), clinically meaningful response (CMR), and partial response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹严重程度指数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Cholinergic Urticaria Severity Index (CholUSI) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Visual Analog Scale (VAS) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱能性荨麻疹生活质量问卷较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Cholinergic Urticaria Quality-of-Life Questionnaire (CholU-QoL) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键摩擦阈值相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Critical Friction Thresholds (CFT) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性荨麻疹生活质量问卷较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Chronic Urticaria Quality-of-Life Questionnaire (CU-Q2oL) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表。数据管理通过电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form to collect data. Using an electronic acquisition and management system to organize data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 16:06:51