ChiCTR2600117317 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 14:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 14:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Effectiveness of total glucosides of paeony in the prevention of acute episodes of gout: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷预防痛风急性发作的有效性：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Effectiveness of total glucosides of paeony in the prevention of acute episodes of gout: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱小霞 

研究负责人：

朱小霞 

Applicant：

Zhu Xiaoxia 

Study leader：

Zhu Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 7332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxzhu@unirheuma.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15901811889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（1425）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Liwah Phamaceutical

研究疾病：

痛风  

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察TGP在预防痛风急性发作中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

to observe the efficacy and safety of TGP in preventing acute attack of gout

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULAR)2015年痛风分类标准，经研究者明确诊断为痛风； 2.年龄在18-70周岁之间（含边界值），性别不限； 3.根据病史和/或医疗记录，在筛选期前12月内，有>=2次经研究者确认的痛风急性发作； 4.筛选期血尿酸(sUA)>=480μmol/L； 5.基础治疗：启动标准的降尿酸治疗方案（非布司他起始40mg/d）.

Inclusion criteria

1. Meets the 2015 ACR/EULAR gout classification criteria and has been clearly diagnosed with gout by the investigator; 2. Aged between 18 and 70 years (inclusive), any gender; 3. Based on medical history and/or records, has had >=2 investigator-confirmed acute gout flares in the 12 months prior to the screening period; 4. Serum uric acid (sUA) >=480 μmol/L at screening; 5. Background therapy: initiation of standard urate-lowering treatment regimen (excluding febuxostat, starting at 40 mg/day).

排除标准：

1.筛选时或随机化前4周内，正处于痛风急性发作期； 2.需要长期（连续使用超过4周）或不稳定使用全身性糖皮质激素（如泼尼松每日剂量 > 5mg或等效剂量）的患者； 3.患有严重的心血管疾病（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）； 4.有肝功能不全（ALT或AST＞2倍正常值范围上限者）； 5.肾功能不全（eGFR≤60ml/min）者； 6.慢性腹泻、炎症性肠病或其他可能影响药物吸收或评估的严重胃肠道疾病者； 7.研究参与者血白细胞＜2.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜60×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 8.对白芍总苷或本研究药物的任何辅料成分有过敏史者； 9.妊娠或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划者； 10.合并恶性肿瘤者； 11.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 12.患有其它可能引起关节炎的炎性疾病（如类风湿关节炎、银屑病关节炎等）； 13.继发性高尿酸血症，如由骨髓增生性疾病、肿瘤溶解综合征等引起； 14.在筛选期前3个月内，参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验； 15.研究者认为存在任何可能影响研究参与者安全或研究结果判读的状况（如酒精/药物滥用史、精神疾病等）。

Exclusion criteria：

1. At screening or within 4 weeks before randomization, in the acute attack phase of gout; 2. Patients who require long-term (more than 4 weeks of continuous use) or unstable use of systemic glucocorticoids (such as prednisone daily dose > 5mg or equivalent); 3. Severe cardiovascular disease (NYHA cardiac function grade III.-IV.), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=100mmHg); 4. Liver insufficiency (ALT or AST> 2 times the upper limit of the normal range); 5. Renal insufficiency (eGFR<=60ml/min); 6. Subjects with chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, or other serious gastrointestinal diseases that may affect drug absorption or evaluation; 7. The blood white blood cell < of the study participant is 2.0×10^9/L, or has definite anemia (hemoglobin less than 80g/L), or platelet < 60×10^9/L, or has other hematological diseases; 8. Those who have a history of allergy to total peony glycosides or any excipient components of this study drug; 9. Pregnant or lactating women, or those who have a pregnancy plan within six months; 10. Combined with malignant tumors; 11. Those with mental illness or intellectual disability who cannot correctly describe their feelings or record medication; 12. Suffering from other inflammatory diseases that may cause arthritis (such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, etc.); 13. Secondary hyperuricemia, such as caused by myeloproliferative diseases, tumor lysis syndrome, etc.; 14. Participated in any other clinical trial of any drug or medical device within 3 months before the screening period; 15. Any condition that may affect the safety of the study participants or the interpretation of the results of the study (such as history of alcohol/drug abuse, mental illness, etc.) in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Total glucosides of paeony capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛风发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gout flare

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风急性发作的疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for acute gout attack pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周内痛风急性发作的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute gout attacks within 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究周期内痛风急性发作持续总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of acute gout attacks during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从患者入组到首次出现痛风急性发作的时间跨度（以天为单位）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time span from patient enrollment to the first occurrence of an acute gout attack (in days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit responsible for this study used SAS software to generate a random number (drug number) from the total sample size, that is, a random allocation table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 14:35:22