ChiCTR2600117311 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 11:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 11:30:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾性贫血的前瞻性临床观察性研究

Public title：

Observational Study of Clinical Therapy for Renal Anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾性贫血的前瞻性临床观察性研究

Scientific title：

Observational Study of Clinical Therapy for Renal Anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王思清 

研究负责人：

秦伟 

Applicant：

Siqing Wang 

Study leader：

Wei Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8270 9203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siqingwang0916@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinweihx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Applicant's institution：

Division of Nephrology, Department of Medicine, West China Hospital of Sichuan University,

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Affiliation of the Leader：

Division of Nephrology, Department of Medicine, West China Hospital of Sichuan University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1690)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Ting, 37th Street, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.对比分析不同肾性贫血治疗药物对CKD患者的贫血纠正的有效性和安全性，为CKD肾性贫血患者的治疗方案选择提供研究基础，进而改善患者的贫血状况，改善生活质量和预后，减少心血管事件及死亡风险。 2.通过分组、分层分析，探究ESA和HFI-PHI对不同贫血情况、不同年龄层、性别及基础eGFR值下的疗效及安全性，为真实世界下不同特征患者选择特异性治疗方案提供思路。  

Objectives of Study：

1. Comparative analysis of the efficacy and safety of different drugs for treating renal anemia in CKD patients in correcting anemia, providing a research basis for the selection of treatment plans for CKD patients with renal anemia, thereby improving their anemia status, enhancing quality of life and prognosis, and reducing the risk of cardiovascular events and mortality. 2. Through grouping and stratified analysis, investigate the efficacy and safety of ESA and HFI-PHI in different anemia conditions, different age groups, genders and baseline eGFR values, providing ideas for selecting specific treatment plans for patients with different characteristics in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入自2025年11月1日至2027年11月30日在四川大学华西医院肾脏内科门诊/住院就诊，符合《中国肾性贫血诊治临床实践指南》诊断标准定义诊断为慢性肾脏病肾性贫血的患者； 2.年龄18 岁以上，不限性别、种族等； 3.拟使用ESA或HIF-HIP治疗慢性肾脏病肾性贫血； 4.可定期随访的患者，即诊断后的一年内至少每3个月随访一次直到完成一年随访(前瞻性队列)。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria: Patients who visited the outpatient or inpatient department of Nephrology at West China Hospital of Sichuan University from November 1, 2025 to November 30, 2027 and were diagnosed with chronic kidney disease-related anemia according to the diagnostic criteria defined in the "Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Renal Anemia in China"; 2. Age of 18 years or above, regardless of gender, race, etc.; 3. Intending to receive ESA or HIF-HIP treatment for chronic kidney disease-related anemia; 4. Patients who can be followed up regularly, that is, at least once every 3 months within one year after diagnosis until the completion of one-year follow-up (prospective cohort).

排除标准：

1. 8周内有输血史； 2. 拟行择期手术； 3. 活动性感染；活动性出血； 4. 严重肝病、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神异常；妊娠期或哺乳期； 5. 急性心脑血管疾病者； 6. 病历资料不全； 7. 研究者经评估后认为不适合入组的其他原因。 8. 无法规律随访的患者。

Exclusion criteria：

1. History of blood transfusion within 8 weeks; 2. Scheduled for elective surgery; 3. Active infection or active bleeding; 4. Severe liver disease, malignant tumor, hematological disorder, mental abnormality; pregnant or lactating period; 5. Patients with acute cardiovascular or cerebrovascular diseases; 6. Incomplete medical records; 7. Other reasons assessed by the researcher as not suitable for inclusion in the study. 8. Patients who cannot be followed up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESA组：使用促红素治疗组

样本量：

 87

Group：

ESA group: Erythropoietin treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

HFI-PHI组：使用罗沙司他或恩那度司他治疗组

样本量：

 87

Group：

HFI-PHI group: treatment group using roxatidine or enadoxine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总铁结合力

指标类型：

次要指标

Outcome：

total iron binding capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferrin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 11:30:31