ChiCTR2500096691 版本V1.2 版本创建时间2026/01/22 11:21:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-15 10:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼对全麻苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of Remifentanil on Emergence Agitation after General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量瑞芬太尼输注对颅内手术全麻苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation after General Anesthesia in Patients Underwent Intracranial Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙鑫洲 

研究负责人：

姚永兴 

Applicant：

Sun Xinzhou  

Study leader：

Yao Yongxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5700 5737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxz19880429@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yao_yongxing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

79 Qingchun Road Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2024研第130号-会;浙大一院伦审2025研第0954号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究疾病：

全身麻醉后苏醒期躁动和术后认知功能障碍  

Target disease：

Emergence Agitation after general anesthesia and postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

低剂量瑞芬太尼输注对颅内手术全麻苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

Effect of Low-Dose Remifentanil Infusion on Emergence Agitation after General Anesthesia in Patients Underwent Intracranial Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.神经外科全身麻醉下行择期颅内手术患者； 2.手术时间大于2小时、术后入PACU复苏； 3.18 岁≤年龄≤75 岁； 4.ASA I～II 级；

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective intracranial surgery under general anesthesia in neurosurgery; 2. operation time greater than 2 hours, postoperative PACU resuscitation; 3. 18 years old <= age <= 75 years old; 4. ASA Level I-II;

排除标准：

1.术前无法正常沟通； 2.精神疾病受试者、长期服用精神药物； 3.中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森和脑梗病史）； 4.对阿片类药物过敏史、滥用成瘾； 5.对丙泊酚过敏； 6.严重心肺功能障碍；

Exclusion criteria：

1. Unable to communicate normally before surgery; 2. Subjects with mental illness, long-term use of psychotropic drugs; 3. History of central nervous system diseases (such as dementia, Parkinson's disease, and cerebral infarction); 4. History of opioid allergy and addiction to abuse; 5. Allergic to propofol; 6. Severe cardiopulmonary dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 74

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

持续泵注与R组相同体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Continuously pump the same volume of physiological saline as Group R

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

 74

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

持续泵注瑞芬太尼 0.1μg /( kg·min)

干预措施代码：

Intervention：

Continuous pumping of remifentanil 0.1μg /( kg·min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全麻苏醒期2小时内；

测量方法：

Ricker镇静-躁动量表

Measure time point of outcome：

Within 2 hours of general anesthesia awakening period

Measure method：

Ricker sedation agitation scale

指标中文名：

苏醒时间、拔管时间和PACU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to regain consciousness, time to extubation and total PACU duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU复苏期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the PACU recovery period

Measure method：

指标中文名：

拔管舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU拔管期间

测量方法：

改良Minogue评估量表

Measure time point of outcome：

During PACU extubation

Measure method：

Modified Minogue Scale

指标中文名：

拔管清醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5分钟和30分钟

测量方法：

注意力和定向力评分

Measure time point of outcome：

5 and 30 minutes post-extubation

Measure method：

Alertness and orientation score

指标中文名：

不良反应（低氧血症、心动过缓、低血压、恶心和呕吐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events including desaturation bradycardia , hypotension, nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU复苏期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the PACU recovery period

Measure method：

指标中文名：

PACU期间丙泊酚、阿片类药物及其它补救药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total use of propofol, opioids and other rescue medications in the PACU.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5分钟和30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 and 30 minutes post-extubation

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后30分钟、术后24、48 和 72 小时

测量方法：

ICU意识模糊评估量表和3分钟谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

30 minutes post-extubation, 24, 48 and 72 hours after operative

Measure method：

Confusion assessment method-ICU and 3-minute Diagnostic Interview for CAM

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的序列进行区组随机化（区组大小为6）。受试者将以1:1的比例随机分为两组，他们的分配结果被隐藏在由药物分配团队管理的密封、不透明的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomisation will be performed using computer-generated sequences (block size of six). Participants will be randomised 1:1 into two groups, with their allocations concealed in sealed, opaque envelopes managed by the medication-dispensing team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者进入 PACU 后，一位麻醉医生将信封打开，准备指定的干预措施，并输注瑞芬太尼或安慰剂。另一位 PACU 麻醉医生对受试者分配结果和准备的干预措施内容一无所知，他将管理受试者和处理相关不良事件。同时，盲法临床研究协调员将对所有评估结果和数据进行收集。

Blinding：

Upon admission to the PACU, an anaesthesiologist will open the envelope, prepare the assigned intervention and administer either the remifentanil or placebo infusion. Another PACU anaesthesiologist, who will be blinded to participant allocation and the nature of the intervention prepared by the first anaesthesiologist, will manage the patient and any adverse events. Meanwhile, a blinded clinical research coordinator will conduct all outcome assessments and data collection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact corresponding author after paper published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 08:32:08