ChiCTR2600117309 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 11:00:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 11:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

透析中抗阻踏车联合吸气肌训练对维持性血液透析患者心肺功能、营养状况及生存质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Resistance Treadmill Training Combined with Inspiratory Muscle Training during Dialysis on Cardiopulmonary Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透析中抗阻踏车联合吸气肌训练对维持性血液透析患者心肺功能、营养状况及生存质量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Resistance Treadmill Training Combined with Inspiratory Muscle Training during Dialysis on Cardiopulmonary Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颜 

研究负责人：

王颜 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5142 6112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5142 6112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836591945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 836591945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Applicant address：

No. 9 Chongwen Road, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 9 Chongwen Road, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第四医院

Applicant's institution：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审批第230158号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital (Suzhou Dushulake Hospital) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Linyu Shen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Chongwen Road, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65955259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第四医院

Primary sponsor：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Chongwen Road, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院

具体地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital

Address：

No. 9 Chongwen Road, Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

F0X03反义寡核苷酸药物的制备及其防治慢性肾脏病矿物质和骨异常的临床前研究

Source(s) of funding：

Preparation of F0X03 Antisense Oligonucleotide Drugs and Preclinical Study on the Prevention and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢性肾脏病患者普遍运动量不足，导致耐力下降、运动能力的降低增加了心血管疾病的风险。多项研究显示，运动锻炼对透析患者的肌肉力量和身体机能具有积极影响，无论采用何种运动形式。然而这些研究大多存在样本量小、干预周期短或缺乏适当对照组的问题。各研究在运动频率、强度、类型（抗阻或有氧）及实施时机（透析期间或非透析日）等方面也存在显著差异。也有大型随机对照试验显示，透析中运动带来的效益有限，鉴于合并症病因的复杂性，可能需要联合多种治疗手段才能有效改善血液透析患者的健康状况和生活质量。吸气肌训练可以使呼吸系统承受超出日常负荷的压力来提升呼吸功能，近期多项研究表明，吸气肌训练可以改善部分呼吸功能或生活质量。抗阻及有氧训练因其便捷性、依从性和安全性，且对心血管系统影响较小，被建议作为纠正或预防MHD患者肌肉力量下降及身体机能减退的潜在策略。但透析患者常因为缺乏毅力或担心身体无法耐受而不愿长期坚持，我们选用透析中踏车抗阻运动。我们将两种锻炼结合在一起，探讨联合训练是否将产生叠加效益。 心肺运动试验（cardiopulmonary exercise testing，CPET）作为一种无创客观的评估人体心肺功能储备及运动耐力的检测技术，广泛应用于慢性病患者运动处方的制定。而将CPET 应用MHD患者中的报道较少，现有研究亦缺乏更大样本量和实验周期。本项前瞻性研究以我院透析患者为对象，在运动康复专家指导下进行为期12月的康复训练，探讨透析中抗阻踏车运动联合吸气肌集中训练对患者心肺功能及营养状况的影响。本项前瞻性研究以我院透析患者为对象，探讨透析中抗阻踏车训练和吸气阻力训练对患者心肺功能[峰值摄氧量(PeakVO2)、无氧阈(AT)、心率储备(HRR)、用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气量(FEV1)、每分钟最大通气量(MVV)]，骨骼机相关指标[肌肉组织质量(LTI)、脂肪组织质量(FTI)、握力、体重指数 (BMI)]，临床营养指标[血红蛋白(Hb)、血清白蛋白(Alb)、血清前白蛋白(PA)、铁蛋白(Fer)、转铁蛋白饱和度(Ts)、尿素清除指数(Kt/v)、β2微球蛋白（β2MG）]、生存质量及相关并发症影响。  

Objectives of Study：

Patients with chronic kidney disease generally have insufficient physical activity, leading to reduced endurance and decreased exercise capacity, which increases the risk of cardiovascular diseases. Multiple studies have shown that exercise training has a positive impact on muscle strength and physical function in dialysis patients, regardless of the type of exercise used. However, most of these studies have issues such as small sample sizes, short intervention periods, or lack of appropriate control groups. There are also significant differences among studies in terms of exercise frequency, intensity, type (resistive or aerobic), and implementation timing (during dialysis or non-dialysis days). Some large randomized controlled trials have also shown that the benefits of exercise during dialysis are limited. Given the complexity of comorbid etiologies, it may be necessary to combine multiple treatment modalities to effectively improve the health status and quality of life of hemodialysis patients. Inspiratory muscle training can expose the respiratory system to pressures beyond daily loads to enhance respiratory function. Recent studies have shown that inspiratory muscle training can improve certain aspects of respiratory function or quality of life. Resistive and aerobic training are recommended as potential strategies to correct or prevent muscle strength decline and physical function deterioration in MHD patients due to their convenience, compliance, safety, and smaller impact on the cardiovascular system. However, dialysis patients often lack perseverance or are worried about their bodies' tolerance, leading them to be unwilling to adhere to long-term training; therefore, we selected intradialytic cycle resistive exercise. We combined the two types of exercise to explore whether combined training will produce synergistic benefits. Cardiopulmonary exercise testing (CPET), as a non-invasive and objective technique for assessing human cardiopulmonary functional reserve and exercise endurance, is widely used in the formulation of exercise prescriptions for patients with chronic diseases. However, there are few reports on the application of CPET in MHD patients, and existing research also lacks larger sample sizes and longer experimental periods. This prospective study takes dialysis patients in our hospital as the subjects and conducts 12 months of rehabilitation training under the guidance of rehabilitation experts to explore the effects of combined intradialytic resistive cycling exercise and inspiratory muscle concentrated training on patients' cardiopulmonary function and nutritional status. This prospective study explores the effects of intradialytic resistive cycling training and inspiratory resistance training on patients' cardiopulmonary function [peak oxygen uptake (PeakVO2), anaerobic threshold (AT), heart rate reserve (HRR), forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), maximum minute ventilation (MVV)], skeletal muscle-related indicators [lean tissue index (LTI), fat tissue index (FTI), grip strength, body mass index (BMI)], clinical nutritional indicators [hemoglobin (Hb), serum albumin (Alb), serum prealbumin (PA), ferritin (Fer), transferrin saturation (Ts), urea clearance index (Kt/v), beta-2 microglobulin (β2MG)], quality of life, and related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.维持性血液透析时间≥3个月，每周透析3次，每次4h；且病情处于稳定期者； 2.年龄18—80岁； 3.透析前收缩压为90—180mmHg，舒张压为60—110mmHg； 4.动静脉内瘘作为血管通路进行透析； 5.患者对本研究知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Maintenance hemodialysis duration >= 3 months, dialyzed 3 times per week, each time for 4 hours, and in a stable condition; 2.Age 18–80 years; 3.Systolic blood pressure before dialysis was 90–180 mmHg and diastolic blood pressure was 60–110 mmHg; 4.Arteriovenous fistula as vascular access for dialysis; 5.Patients were aware of this study and signed informed consent.

排除标准：

1.因患骨关节或肌肉疾病影响运动功能； 2.近3个月内有患心肌梗死、脑卒中、休克、心律失常等情况； 3.合并神经精神疾患；

Exclusion criteria：

1.Bone and joint or muscle diseases affecting motor function; 2.History of myocardial infarction, stroke, shock, arrhythmia within the past 3 months; 3.Concomitant neuropsychiatric disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2023-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 40

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

血液透析开始治疗30min后，采用床边功率训练车进行抗阻踏车训练，功率车型号: 瑞禾RH-ZBD-IIC。踏车过程分为热身阶段、主动抗阻运动阶段、放松阶段。热身阶段时间 5min，阻力为0，转速维持在40r/min；主动抗阻运动阶段由患者进行主动抗阻踏车运动，时间 20min，转速维持在 40—45r/min，根据Borg主观感觉疲劳程度量表（ratings of perceived exertion，RPE）调整阻力值使运动强度保持在12~14分[18]；放松阶段时间 5min，阻力为0，运动时间共30min。休息五分钟后给予吸气肌抗阻训练，主要包括：采用呼吸家便携式一体机，型号AX-ALL-IN-ONE,测量患者最大MIP,选择常规阈值负荷方案（每次重复30吸，20%-50%MIP阻力，每30吸后休息30s）。

干预措施代码：

Intervention：

After 30 minutes of hemodialysis treatment began, resistance cycling training was performed using a bedside power trainer (model: Ruihe RH-ZBD-IIC). The cycling process was divided into three stages: warm-up stage, active resistance exercise stage, and relaxation stage. The warm-up stage lasted 5 minutes with zero resistance and a speed maintained at 40 revolutions per minute (r/min); the active resistance exercise stage involved the patient performing active resistance cycling for 20 minutes, with speed maintained at 40-45 r/min. Resistance was adjusted based on the Borg Perceived Exertion Scale (RPE) to keep the exercise intensity at 12-14 points [18]; the relaxation stage lasted 5 minutes with zero resistance, and the total exercise time was 30 minutes. After resting for 5 minutes, inspiratory muscle resistance training was administered, mainly including: using a portable all-in-one respiratory trainer (model AX-ALL-IN-ONE), measuring the patient's maximum Inspiratory Pressure (MIP), and selecting a conventional threshold loading protocol (30 breaths per set, 20%-50% MIP resistance, rest for 30 seconds after each 30 breaths).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规血液透析治疗

干预措施代码：

Intervention：

Undergo conventional hemodialysis treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou University Affiliated Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in onesecond

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum ventilation volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anaerobic threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率储备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate reserve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦肉组织指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lean Tissue Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪组织指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat Tissue Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin saturatio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素清除指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea clearance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法。将入组的80位患者编号1-80。进入ResearchRandomizer网站生成1-80的随机数字序列，将P1-40对应的研究对象分配到试验组，P41-80则被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method. Number the 80 enrolled patients from 1 to 80. Generate a random number sequence from 1 to 80 on the ResearchRandomizer website. Assign the study subjects corresponding to P1-40 to the exercise group, and those corresponding to P41-80 to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人，邮箱：m15051426112@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge, email: m15051426112@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 11:00:04