ChiCTR2600117297 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 10:03:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 10:03:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

177Lu-CD147在转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量研究

Public title：

Study on the Biodistribution and Internal Irradiation Radiation Dose of 177Lu-CD147 in Patients with Metastatic Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

177Lu-CD147在转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量研究

Scientific title：

Study on the Biodistribution and Internal Irradiation Radiation Dose of 177Lu-CD147 in Patients with Metastatic Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林斌伟 

研究负责人：

杜小波 

Applicant：

Binwei Lin 

Study leader：

Xiaobo Du  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9969 9703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5082 2229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lin_binwei@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duxiaobo005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 621000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 621000

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S202503235-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨钰芹

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing Yang

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 816 223 7206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

项目负责人个人科研经费，包括购买核素费用、购买保险费用等，约2万/例，合计8万。

Source(s) of funding：

The personal research funding for the project leader, including expenses for purchasing radionuclides and insurance, is approximately 20,000 yuan per case, totaling 80,000 yuan.

研究疾病：

转移性肺癌  

Target disease：

Metastatic Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价 177Lu-CD147在CD-147阳性转移性肺癌患者中的生物分布和内照射辐射剂量。 次要目的：评价（1）诊断剂量的177Lu-CD147治疗CD-147阳性转移性肺癌的安全性；（2）177Lu-CD147的药代动力学；（3）诊断剂量177Lu-CD147的抗肿瘤疗效。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the biologic distribution and internal irradiation radiation dose of 177Lu-CD147 in patients with CD-147-positive metastatic lung cancer. Secondary Objectives: To evaluate (1) the safety profile of a diagnostic dose of 177Lu-CD147 in the treatment of CD-147-positive metastatic lung cancer; (2) the pharmacokinetics of 177Lu-CD147; (3) the anti-tumor efficacy of the diagnostic dose of 177Lu-CD147.

药物成份或治疗方案详述：

177Lu-CD147，一种有放射性核素镥-177标记的抗CD147单克隆抗体 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

177Lu-CD147,An anti-CD147 monoclonal antibody labeled with radioactive nuclide lutetium-177 

纳入标准：

1.年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限； 2.经病理活检证实为肺癌的患者； 3.经临床诊断或影像学证明存在远处转移（M1）； 4.经二线及以上治疗后复发或转移的患者，NCCN指南无标准推荐方案； 5.免疫组化染色，CD147中、高表达（超过10%的浸润肿瘤细胞出现弱?中等强度、完整、均匀的细胞膜染色，组织取材时间为入组前1年内）； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存≥12周； 8.血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：WBC < 10×10^9/L, WBC≥4.0×10^9/L或中性粒细胞≥1.5×10^9/L，PLT≥100x10^9/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN（正常值上限）；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULN（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5ULN）；BUN≤1.5×ULN，SCr≤1.5×ULN； 9.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 10.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 11.能理解并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 70 years (inclusive), regardless of gender. 2. Patients with lung cancer confirmed by pathological biopsy. 3. Patients with distant metastasis (M1) confirmed clinically or by imaging. 4. Patients with recurrence or metastasis after receiving second-line or subsequent therapy, for whom no standard treatment is recommended per NCCN guidelines. 5. Moderate or high expression of CD147 on immunohistochemistry (weak to moderate intensity, complete, and uniform cell membrane staining in more than 10% of infiltrating tumor cells; tissue sampling must have been performed within 1 year prior to enrollment). 6. ECOG performance status score of 0–1. 7. Expected survival of at least 12 weeks. 8. Laboratory test results meeting the following criteria: a. Complete blood count: WBC < 10 × 10?/L, WBC >= 4.0 × 10?/L or neutrophils >= 1.5 × 10?/L, PLT >= 100 × 10?/L, Hb >= 90 g/L. b. Coagulation: PT or APTT <= 1.5 × ULN (upper limit of normal). c. Liver and kidney function: T-Bil <= 1.5 × ULN, ALT/AST <= 2.5 × ULN (or <= 5 × ULN in subjects with liver metastasis), ALP <= 2.5 × ULN (or <= 4.5 × ULN in subjects with bone or liver metastasis); BUN <= 1.5 × ULN, SCr <= 1.5 × ULN. 9. At least one measurable target lesion according to RECIST 1.1 criteria. 10. Female subjects must use effective contraception during the study and for 6 months after the study ends (effective contraception includes sterilization, intrauterine hormone devices, condoms, contraceptive pills/agents, abstinence, or partner’s vasectomy). Male subjects must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study ends. 11. Patients capable of understanding and voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1.存在以下任一种情况：癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染(存在感染症状的患者需请呼吸科专科医师会诊评估静脉使用抗生素的指征)、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2.颅内转移者（无症状且不需要治疗的转移性脑部肿瘤除外）； 3.HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/ml； 4.HCV-RNA≥1000拷贝数/ml； 5.艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 6.有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 7.处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 8.已知对研究制剂或其辅料过敏者； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10.不能平卧半小时者； 11.对显像剂或抗体的任何成分过敏者； 12.不能接受PET/CT、SPECT/CT 显像者； 13.其它研究者认为不适合参加试验的情况； 14.存在增强MRI或增强CT检查禁忌症； 15.其他研究者认为不适合参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of any of the following conditions: carcinomatous meningitis, myocardial infarction (within 6 months prior to enrollment), unstable angina, high risk of uncontrolled arrhythmia, coronary artery bypass grafting, cerebrovascular accident (within 6 months prior to enrollment), congestive heart failure (NYHA class III–IV), pulmonary embolism, deep vein thrombosis, infection requiring intravenous antibiotic treatment within 2 weeks (patients with infection symptoms should be evaluated by a respiratory specialist for indications of intravenous antibiotic use), or treatment with immunosuppressants after organ transplantation; 2. Patients with intracranial metastases (except for asymptomatic brain metastases not requiring treatment); 3. HBV DNA >= 10? copies/mL or >= 2000 IU/mL; 4. HCV-RNA >= 1000 copies/mL; 5. Positive for HIV antibody or syphilis antibody; 6. History of acute or subacute intestinal obstruction, or inflammatory bowel disease; 7. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 8. Known allergy to the investigational agent or its excipients; 9. History of psychoactive drug abuse that cannot be discontinued, or presence of psychiatric disorders; 10. Patients unable to lie flat for at least 30 minutes; 11. Allergy to any component of the imaging agent or antibody; 12. Patients unable to undergo PET/CT or SPECT/CT imaging; 13. Any other condition considered by the investigator as unsuitable for participation in the trial; 14. Contraindications to enhanced MRI or enhanced CT examinations; 15. Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 4

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

177Lu-CD147

干预措施代码：

Intervention：

177Lu-CD147

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

177Lu-CD147的人体内生物分布和内照射辐射剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biodistribution in humans and internal radiation dose of 177Lu-CD147.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

AI pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肿瘤疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-tumor effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 10:03:04