ChiCTR2600117283 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 08:26:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 08:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的临床研究

Public title：

Clinical study of remimazolam benzoate used for total intravenous anesthesia in laparoscopic cholecystectomy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的临床研究

Scientific title：

Clinical study of remimazolam benzoate used for total intravenous anesthesia in laparoscopic cholecystectomy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奇伟 

研究负责人：

白栓成 

Applicant：

Wang Qiwei 

Study leader：

Bai Shuancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4723 6426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4718 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0472-6955847

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13947236426@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzkbsc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Applicant address：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头市中心医院

Applicant's institution：

Baotou Central Hospital

研究负责人所在单位：

包头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Baotou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL2024(伦)082号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baotou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

强菁

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Jing

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 695 5528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市中心医院

Primary sponsor：

Baotou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Primary sponsor's address：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou City

单位(医院)：

包头市中心医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市东河区环城路61号

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Address：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

胆囊结石、急性胆囊炎、慢性胆囊炎、胆囊息肉  

Target disease：

Gallbladder stones, acute cholecystitis, chronic cholecystitis, gallbladder polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者腹腔镜胆囊切除术全凭静脉麻醉的安全性，包括术中和术后并发症的发生率。 2、评估苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者全凭静脉麻醉的有效性，包括麻醉起效时间、术中镇静深度（BIS）、术中生命体征（心率，脉搏，血压，血氧）、术后苏醒时间和术后认知功能恢复情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety of remimazolam benzenesulfonate for total intravenous anesthesia in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, including the incidence of intraoperative and postoperative complications. 2. To evaluate the efficacy of remimazolam benzenesulfonate for total intravenous anesthesia in elderly patients, including anesthesia onset time, intraoperative sedation depth (BIS), intraoperative vital signs (heart rate, pulse, blood pressure, oxygen saturation), postoperative recovery time, and postoperative cognitive function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄>=60岁 (2)手术指征确切，实施腹腔镜胆囊切除，同时符合全身麻醉的适应证； (3)美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； (4)BMI 18.5-30kg/m^2； (5)知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age >= 60 years old (2) The surgical indications are clear, laparoscopic cholecystectomy is performed, and it also meets the indications for general anesthesia; (3) ASA grade I-III of the American Society of Anesthesiologists; (4) BMI 18.5 - 30 kg/m^2; (5) Informed consent, voluntarily participating in this trial, and signing the informed consent form.

排除标准：

(1)受试者明确拒绝参与本研究； (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； (3)既往有异常手术麻醉恢复史者； (4)心电图提示：心率<50次/min； (5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； (6)术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病和凝血功能极差者; (8)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，及有甲苯磺酸瑞马唑仑用药史； (9)预测可能发生或曾发生困难气道者； (10)研究者认为不宜参加本研究的受试者；

Exclusion criteria：

(1) The subjects explicitly refused to participate in this study; (2) Those with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases; (3) Those with a previous history of abnormal surgical anesthesia recovery; (4) Electrocardiogram indicates: heart rate < 50 beats per minute; (5) Within 2 weeks, there is a history of acute respiratory inflammation that has not been cured; (6) Preoperative hypertensive patients with systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg, or hypotensive patients with < 90/60 mmHg; (7) Those with neurological and muscular system diseases, mental disorders and extremely poor coagulation function; (8) Those suspected of abusing anesthetic analgesics or sedatives, and those with a history of using tropisetron; (9) Those who are predicted to have or have had difficult airways; (10) Subjects considered not suitable to participate in this study by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-02 00:00:00至 To 2025-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2025-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and Maintenance of Remimazolam Benzenesulfonate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol induction and maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双屏指数(BIS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Vasoactive Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉结束苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery from anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation-Agitation Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Simulation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时睫毛反射消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to loss of eyelash reflex during anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法：由不参与患者招募、麻醉干预及数据收集的独立统计人员通过统计学软件SPSS27.0的随机数字生成功能，生成与样本量一致的随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Method: An independent statistician not involved in patient recruitment, anesthesia interventions, or data collection generated a random number sequence matching the sample size using the random number generation function in statistical software SPSS 27.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、数据收集统计分析人员双盲 1.由不参与患者麻醉操作、数据收集及统计分析的专职药师负责药物盲化与分组信息保管，避免关键人员接触分组信息。 2.入组前向患者说明研究目的为对比两种麻醉药的安全性与有效性，告知其将使用“研究用药A/B”，不透露具体药物名称；术中及术后随访时，数据收集人员避免使用任何可能暗示药物分组的话术。 3.数据收集分析人员（研究护士、术后随访医师）不参与药物配制、发放及麻醉操作；收集的所有数据（术中血流动力学指标、术后苏醒时间、不良反应等）均按研究编号录入电子数据采集系统（EDC），系统中无任何药物分组信息。

Blinding：

Double-blind for both patients and data collection/statistical analysts 1. A dedicated pharmacist not involved in patient anesthesia procedures, data collection, or statistical analysis shall be responsible for drug blinding and safeguarding group assignment information, preventing key personnel from accessing group details. 2. Prior to enrollment, inform patients that the study aims to compare the safety and efficacy of two anesthetic agents, stating they will receive "Study Drug A/B" without disclosing specific drug names. During intraoperative and postoperative follow-up, data collectors must avoid any phrasing that may imply drug assignment. 3. Data collection and analysis personnel (research nurses, postoperative follow-up physicians) shall not participate in drug preparation, dispensing, or anesthesia administration. All collected data (intraoperative hemodynamic parameters, postoperative recovery time, adverse reactions, etc.) shall be entered into the electronic data capture (EDC) system using study codes only. The system contains no drug assignment information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束半年内,通过国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that within half a year after the completion of the research, the results will be shared through the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 08:25:56