ChiCTR2600117279 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 08:08:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 08:08:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巩膜镜在角膜不规则散光及复杂眼表疾病中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Scleral Lenses in Irregular Corneal Astigmatism and Complex Ocular Surface Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巩膜镜在角膜不规则散光及复杂眼表疾病中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Scleral Lenses in Irregular Corneal Astigmatism and Complex Ocular Surface Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐梦影 

研究负责人：

杜显丽 

Applicant：

Mengying Xu 

Study leader：

Xianli Du  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2701 3525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9255 2255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xumengying0525@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilibestever@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Applicant address：

No. 5, Yan'erdao Road, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 5, Yan'erdao Road, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审(快)[2026]3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹嘉

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yin

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Yan'erdao Road, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 8853 6175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Yan'erdao Road, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 5, Yan'erdao Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

圆锥角膜、角膜移植术后、重度干眼症、屈光不正  

Target disease：

Keratoconus, post corneal transplant, severe dry eye syndrome, refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察RGP和基于角膜地形图CSP软件验配的巩膜镜，在角膜不规则散光和复杂眼表疾病应用中的疗效及临床长期效果观察。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect and long-term clinical outcome of RGP and scleral lenses fitted with the help of corneal topography-based CSP software in the application of corneal irregular astigmatism and complex ocular surface diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.角膜地形图提示存在明显角膜不规则散光，包括原发性或继发性角膜扩张、角膜移植术后、重度干眼症等； 2.复杂屈光不正； 3.年龄14-50岁。

Inclusion criteria

1. The corneal topography indicates the presence of significant corneal irregular astigmatism, including primary or secondary corneal dilation, after corneal transplantation, severe dry eye syndrome, etc. 2. Complex refractive errors. 3. Age range: 14 - 50 years old.

排除标准：

1.青光眼或眼压控制不良者； 2.活动性眼部感染或角膜炎症者； 3.角膜内皮细胞功能明显减退或失代偿者； 4.有眼部外伤史、手术史及其他眼病史； 5.无法规范进行巩膜镜摘戴及护理的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with glaucoma or poor eye pressure control; 2. Those with active ocular infections or corneal inflammation; 3. Those with significantly reduced or dysfunctional corneal endothelial cells; 4. Those with a history of ocular trauma, surgery or other eye diseases; 5. Patients who cannot properly wear, remove and care for scleral contact lenses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2029-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2029-01-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

巩膜镜应用观察组

样本量：

 100

Group：

The group using scleral lenses for observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量分析仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality analyzer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼前节OCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior segment OCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接触镜配适评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contact lens fitting assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 08:08:12