ChiCTR2600117272 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 17:27:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 17:27:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

董氏奇穴针刺运动疗法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床对照研究

Public title：

A Clinical Comparative Study on the Treatment of Post-Total Knee Replacement Pain with Dong’s extra points Acupuncture and Exercise Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

董氏奇穴针刺运动疗法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床对照研究

Scientific title：

A Clinical Comparative Study on the Treatment of Post-Total Knee Replacement Pain with Dong’s extra points Acupuncture and Exercise Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒科杰 

研究负责人：

舒科杰 

Applicant：

Shu Kejie 

Study leader：

Shu Kejie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6773 6957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6773 6957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 465150937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 465150937@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区建新东路35号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区建新东路35号

Applicant address：

No. 35, Jianxin East Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

Study leader's address：

No. 35, Jianxin East Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市江北区中医院

Applicant's institution：

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

重庆市江北区中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZY-IRB-202527

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市江北区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital, Jiangbei District, Chongqing City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾生波

Contact Name of the ethic committee：

Ai Shengbo

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区建新东路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Jianxin East Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 6818 0614

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江北区中医院

Primary sponsor：

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区建新东路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Jianxin East Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市江北区中医院

具体地址：

重庆市两江新区建新东路35号

Institution
hospital：

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 35, Jianxin East Road, Liangjiang New Area, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Health Commission

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确董氏奇穴针刺运动疗法治疗全膝关节置换术后疼痛的临床疗效； （2）评估该方法的安全性和临床可行性； （3）推进中医药理论与临床应用研究，为全膝关节置换术后疼痛的临床治疗提供新 思路与新方法。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the clinical efficacy of the Qiongshi Qigui acupuncture and exercise therapy in treating postoperative pain after total knee replacement; (2) To evaluate the safety and clinical feasibility of this method; (3) To promote the research on traditional Chinese medicine theory and clinical application, and to provide new ideas and methods for the clinical treatment of postoperative pain after total knee replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医诊断标准； 2.Kellgen＆Lawrence分级为Ⅲ-Ⅳ级； 3.年龄>=50岁，男女不限； 4.此次手术前3月内膝关节局部未接受其他有创治疗者； 5.行单侧全膝关节置换。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of Western medicine; 2. Kellgen & Lawrence classification is grade III-IV; 3. Age >= 50 years old, gender not limited; 4. Within 3 months prior to this surgery, no other invasive treatment has been received locally on the knee joint; 5. Performs unilateral total knee replacement.

排除标准：

1.既往有血液病、严重神经精神疾患及心脏病等病史； 2.术前检查中存在感染、严重贫血、肝肾功能及凝血明显异常者； 3.既往晕针患者或穴位局部皮肤感染者； 4.术前检查有侧副韧带损伤者； 5.合并有糖尿病末梢神经病变或其他周围神经疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Has a history of blood diseases, severe neurological and mental disorders, and heart diseases, etc. 2. Has infections, severe anemia, significant abnormalities in liver and kidney functions, and coagulation disorders during preoperative examinations. 3. Has experienced fainting during acupuncture or has local skin infections at acupuncture points. 4. Has lateral collateral ligament injuries during preoperative examinations. 5. Has diabetes with peripheral nerve lesions or other peripheral nerve diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+关节周围注射“鸡尾酒”混合剂（盐酸罗哌卡因70mg+复方倍他米松5mg+盐酸吗啡注射液10mg+0.9%氯化钠注射液共配制成50ml混合制剂）+静脉自控式镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsules + intra-articular injection of "cocktail" mixture (70mg of ropivacaine hydrochloride + 5mg of compound betamethasone + 10mg of morphine hydrochloride injection + 50ml of a 0.9% sodium chloride injection mixed solution) + intravenous patient-controlled analgesia pump.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在多模式镇痛基础上，每天配合针刺肩中穴、心膝穴、心门穴，30分钟/次（均为健侧取穴）、每天1次，针刺得气后嘱患者活动患侧膝关节，留针期间每10分钟行针一次

干预措施代码：

Intervention：

Based on multimodal analgesia, acupuncture at the Shanzhong acupoint, Xinkujie acupoint and Xinkang acupoint is performed daily for 30 minutes each time (all on the healthy side), once a day. After the needle is inserted and the qi is felt, the patient is instructed to move the affected knee joint. During the acupuncture process, the needle is moved once every 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江北区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵按压总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of times the postoperative analgesic pump was pressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications within one week after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外镇痛药物使用总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of times of using additional analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers employed the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants in the study remaining unaware of the situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 17:27:49